Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS) Who Need Regular Blood Transfusions (ELRiSE MDS)

14. října 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Elritercept versus Epoetin alfa při léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem podle IPSS-R u dospělých pacientů, kteří jsou naivní k léčbě ESA a vyžadují transfuze červených krvinek

The main aim of this study is to assess how much elritercept reduces the need for RBC (red blood cell) transfusions and improves hemoglobin blood values in addition to how safe elritercept is when compared with epoetin alfa. Other key aims are to learn how much elritercept improves tiredness and quality of life as reported by participants compared with epoetin alfa; to assess what risks (side effects) and how often they occur with elritercept compared with epoetin alfa. The study will also collect information for researchers to see how the disease in the bone marrow or other body areas may be affected by elritercept compared with epoetin alfa to try to learn how to better treat this disease.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Zatím nenabíráme
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Crassini
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Zatím nenabíráme
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2282
        • Zatím nenabíráme
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Zatím nenabíráme
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jake Shortt
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Zatím nenabíráme
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuhying Tan
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Yew Fong
        • Kontakt:
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Zatím nenabíráme
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Singh
  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marielle Beckers
        • Kontakt:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dries Deeren
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Zatím nenabíráme
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Scheinberg
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01409-000
        • Nábor
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Zatím nenabíráme
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
        • Zatím nenabíráme
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Nábor
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210080
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11075-101
        • Zatím nenabíráme
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pencho Georgiev
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Nábor
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Yankova
        • Kontakt:
  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Saint-Louis Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu Meunier
        • Kontakt:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Nábor
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Kontakt:
    • X
      • Villejuif, X, Francie, 94805
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Zatím nenabíráme
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pankaj Malhotra
        • Kontakt:
      • Delhi, Indie, 110017
        • Zatím nenabíráme
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Zatím nenabíráme
        • AIMS, Kochi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Zatím nenabíráme
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arijit Nag
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Zatím nenabíráme
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • Zatím nenabíráme
        • Christian Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biju George
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
        • Zatím nenabíráme
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko, 091 524411
        • Zatím nenabíráme
        • St. James's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Flynn
        • Kontakt:
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Galway
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Krawczyk
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Diral
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Ospedale Cardarelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Annunziata
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Ospedale di Novara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Padua, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
    • Florence
      • Florence, Florence, Itálie, 50141
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Malcovati
        • Kontakt:
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00161
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Nábor
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroatsu Iida
        • Kontakt:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Nábor
        • Chugoku Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masanori Makita
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Nábor
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoichi Imai
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomomi Tobai
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Nábor
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Motoshi Ichikawa
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Park
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo-Mee Bang
        • Kontakt:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Jižní Korea, 04401
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Zatím nenabíráme
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, 50161
        • Nábor
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milda Rudzianskiene
        • Kontakt:
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Nábor
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malajsie, 11450
        • Nábor
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59200
        • Nábor
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bee Ping Chong
  • Maďarsko
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Maďarsko, 500096
        • Nábor
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2800
        • Nábor
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsofia Simon
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Zatím nenabíráme
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zatím nenabíráme
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gomez Almaguer
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Helse Bergen HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3116
        • Nábor
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emil Nyquist
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Kiani
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48153
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruediger Liersch
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-019
        • Nábor
        • Pratia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Madry
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
        • Nábor
        • AidPort
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polsko, 50-727
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia MCM Krakow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400124
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 20014
        • Nábor
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luminita Ocroteala
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Zatím nenabíráme
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Spojené království, PE227BU
        • Nábor
        • Pilgrim Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Spojené království, OX3 7LE
        • Zatím nenabíráme
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 626-218-2404
          • E-mail: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Zatím nenabíráme
        • Providence Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarrod Holmes
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Spojené státy, 90270
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer & Blood Research Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Yale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Medical Center Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Oliff
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don Stevens
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Zatím nenabíráme
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Zatím nenabíráme
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Zatím nenabíráme
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Ho Lee
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditi Shastri
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Zatím nenabíráme
        • Novant Health Care Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland clinic OH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hetty Carraway
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iberia Sosa
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Oncology - Denton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Kurkul
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ray Page
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Zatím nenabíráme
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Nábor
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Sdrimas
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 505029
        • Nábor
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Chang Liu
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Chin Lin
        • Kontakt:
    • TW
      • Taichung, TW, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su-Peng Yeh
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Kontakt:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Kontakt:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thajsko, 74120
        • Nábor
        • Banphaeo General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34381
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Zatím nenabíráme
        • Ege University Medical Faculty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guray Saydam
        • Kontakt:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turecko (Türkiye), 06520
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55139
        • Zatím nenabíráme
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Engin Kelkitli
        • Kontakt:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turecko (Türkiye), 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Řecko, 11526
        • Zatím nenabíráme
        • Laiko General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Kontakt:
      • Athens, Central Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 55133
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Řecko, 12462
        • Zatím nenabíráme
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vassiliki Pappa
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Seville
      • Seville, Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Insel Gruppe AG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Baran
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsspital Zurich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Balabanov
        • Kontakt:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Graubunden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Silzle
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  1. Male or female participants aged ≥ 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).

  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.

  3. Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (HgB), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or > 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.

  4. Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.

  5. Endogenous serum erythropoietin (EPO) level of <500 units per liter (U/L). Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.

  6. Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.

    • Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (≤) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or ≤7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
    • RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.

  7. Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) before randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria

  1. Prior therapy with any of the following:

    1. Epoetin alfa

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa ≥8 weeks prior to randomization.

    2. Darbepoetin

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 1 dose of only darbepoetin ≥8 weeks prior to randomization.

    3. Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered ≤8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.

    4. Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received ≤1 week of an IMiD ≥8 weeks prior to randomization.

    5. Hypomethylating agent

      • At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses ≥8 weeks prior to randomization.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept

    7. Immunosuppressive therapy for the disease under study.

    8. Hematopoeitic cell transplant

    9. Iron chelation if initiated ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.

    10. Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing replacement doses for ≥4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

    11. Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed

    12. High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 millligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.

    13. Investigational agent or any other agent intended for MDS treatment

  2. Diagnosed to have MDS with presence of del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.

  3. Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).

  4. Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism, autoimmune or hereditary hemolytic anemia, any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, bleeding events, or other deficiencies (that is, iron, folate, or vitamin B12).

  5. Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening

  6. Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.

  7. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.

  9. Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for ≥3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast;
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] or early papillary thyroid cancer (Stage I [T1-T2, N0, M0]) clinical staging system).

  10. History of solid organ or bone marrow transplantation.

  11. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.

  12. Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  13. Body mass index ≥ 40 kilograms per square meter (kg/m^2).

  14. Major surgery within 28 days before randomization.

  15. New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.

  16. History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.

  17. History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).

  18. Any of the following laboratory abnormalities:

    1. ANC <500/microliter (μL) (0.5×10^9/liter [L]).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×10^9/L) or ≥800,000/μL (800×10^9/L).
    3. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of the normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    5. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
    6. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    7. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  19. Ongoing participation in another interventional clinical trial or use of any other investigational medicinal product within 5 times the half-life.

  20. Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.

  21. Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  22. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  23. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  24. For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elritercept

Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks, and may have the dose escalated to 5.0 mg/kg if needed.
Lék: Elritercept

Elritercept, SC injection.

Ostatní jména:
  • TAK-226
Aktivní komparátor: Epoetin Alfa

Participants will receive epoetin alfa at a starting dose of 450 international units per kilograms (IU/kg) administered SC once every week, and may have the dose escalated up to 1050 IU/kg (maximum 80,000 IU).
Lék: Epoetin Alfa

Epoetin Alfa, SC injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants who are RBC Transfusion Independent (RBC-TI) for any Consecutive Greater Than Equal to (≥) 12-Week Period From Day 1 Through 24 Weeks With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥ 1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no red blood cell (RBC) transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou RBC-TI po dobu minimálně 8 po sobě jdoucích týdnů od 1. dne do 24 týdnů
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků, kteří jsou RBC-TI po minimálně po sobě jdoucí 24týdenní období od 1. dne do 48 týdnů
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne 1. cyklu do 48. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Průměrná změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty během 24 týdnů a 48 týdnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne a 48. týdne
Maximální délka trvání RBC-TI pro účastníky, kteří dosáhli RBC-TI po dobu ≥12 týdnů a ≥16 týdnů po sobě jdoucích
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne 1. cyklu do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Celkový počet jednotek koncentrovaných erytrocytů (pRBC) přijatých během léčby ve studii
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne cyklu 1 do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Měsíční průměr přijatých jednotek pRBC během léčebného období studie
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne 1. cyklu do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas od data první dávky studijního léčiva do data první transfuze erytrocytů podané během léčebného období
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne cyklu 1 do ukončení léčby (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas od data první dávky studijního léčiva do prvního nástupu dosažení HI-E po minimální souvislé období 8 týdnů
Časové okno: Od cyklu 1, den 1 do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Od cyklu 1, den 1 do 24. týdne (každý cyklus trvá 28 dní)
Koncentrace studijního léku v plazmě v průběhu času u účastníků léčených elriterceptem
Časové okno: Před dávkou a vícekrát po dávce od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 13 (přibližně 49 týdnů) (každý cyklus trvá 28 dní)
Před dávkou a vícekrát po dávce od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 13 (přibližně 49 týdnů) (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl účastníků léčených přípravkem Elritercept s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 60 dnů po poslední dávce (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dnů)
Od 1. dne cyklu 1 do 60 dnů po poslední dávce (přibližně 5 let) (každý cyklus trvá 28 dnů)
Čas od randomizace do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do 48. týdne
Od randomizace do 48. týdne
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥16-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥12-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for a Consecutive 24-Week Period From Day 1
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Have Meaningful Improvement or Maintain a High Score With no Meaningful Deterioration in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score With no RBC Transfusions Based on the Average of Scores
Časové okno: From End of Week 12 to End of Week 24

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia. The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From End of Week 12 to End of Week 24
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 8-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 56-day period over the first 24 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 12-Week Period From Day 1 to 48 Weeks
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 84-day period over the 48 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)
Time From Date of First Dose to First Onset of Achieving RBC-TI
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as the absence of RBC transfusions for a prespecified period of time during continued treatment. Time from date of first dose to first onset of achieving RBC-TI for minimum consecutive 12 weeks and for minimum consecutive 16 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Scores
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACT-Anemia (FACT-An) Scale Scores
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACIT-Fatigue Scale Scores
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in EORTC QLQ-C30 Scale Scores
Časové okno: Baseline through Week 24 and 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACT-An Scale Scores
Časové okno: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACIT-Fatigue Scale Scores
Časové okno: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Baseline through Week 24 and 48
Average Changes in EORTC QLQ-C 30 Scale Scores Through 48 Weeks
Časové okno: Up to Week 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Up to Week 48
Average Changes in FACT-An Scale Scores Through 48 Weeks
Časové okno: Up to Week 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Up to Week 48
Average Changes in FACIT-Fatigue Scale Scores Through 48 Weeks
Časové okno: Up to Week 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Up to Week 48
Time from Randomization to First Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML)
Časové okno: From Randomization to Week 48

Progression of disease to diagnosis of AML as per world health organisation (WHO) classification of ≥20 percent (%) blasts in peripheral blood or bone.
From Randomization to Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
  • jRCT2061250089 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení