Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS) Who Need Regular Blood Transfusions (ELRiSE MDS)

14. oktober 2026 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, åben-label, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af elritercept versus epoetin alfa til behandling af anæmi på grund af IPSS-R meget lav-, lav- eller intermediær risiko myelodysplastiske syndromer hos ESA-naïve voksne deltagere, der kræver røde blodcelle-transfusioner

The main aim of this study is to assess how much elritercept reduces the need for RBC (red blood cell) transfusions and improves hemoglobin blood values in addition to how safe elritercept is when compared with epoetin alfa. Other key aims are to learn how much elritercept improves tiredness and quality of life as reported by participants compared with epoetin alfa; to assess what risks (side effects) and how often they occur with elritercept compared with epoetin alfa. The study will also collect information for researchers to see how the disease in the bone marrow or other body areas may be affected by elritercept compared with epoetin alfa to try to learn how to better treat this disease.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Crassini
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Ledende efterforsker:
          • Jake Shortt
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Ledende efterforsker:
          • Shuhying Tan
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Yew Fong
        • Kontakt:
      • Richmond, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmine Singh
  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Marielle Beckers
        • Kontakt:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Ledende efterforsker:
          • Dries Deeren
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Scheinberg
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01409-000
        • Rekruttering
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Rekruttering
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Ledende efterforsker:
          • Pencho Georgiev
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya Yankova
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, PE227BU
        • Rekruttering
        • Pilgrim Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Jarrod Holmes
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer & Blood Research Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Oliff
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Don Stevens
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Ho Lee
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Ledende efterforsker:
          • Aditi Shastri
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novant Health Care Institute
        • Ledende efterforsker:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland clinic OH
        • Ledende efterforsker:
          • Hetty Carraway
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Iberia Sosa
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Oncology - Denton
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Kurkul
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • Ray Page
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Rekruttering
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Sdrimas
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint-Louis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Meunier
        • Kontakt:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Kontakt:
    • X
      • Villejuif, X, Frankrig, 94805
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Ledende efterforsker:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Grækenland, 11526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Laiko General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Kontakt:
      • Athens, Central Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grækenland, 55133
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Grækenland, 12462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Ledende efterforsker:
          • Vassiliki Pappa
        • Kontakt:
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Ledende efterforsker:
          • Pankaj Malhotra
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIMS, Kochi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Ledende efterforsker:
          • Arijit Nag
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christian Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Biju George
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, 091 524411
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. James's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Flynn
        • Kontakt:
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Galway
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Krawczyk
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Ospedale Cardarelli
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Annunziata
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Novara
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50141
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Malcovati
        • Kontakt:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroatsu Iida
        • Kontakt:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Rekruttering
        • Chugoku Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Masanori Makita
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoichi Imai
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tomomi Tobai
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekruttering
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Ledende efterforsker:
          • Motoshi Ichikawa
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Ledende efterforsker:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Milda Rudzianskiene
        • Kontakt:
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 11450
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Rekruttering
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bee Ping Chong
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Ledende efterforsker:
          • David Gomez Almaguer
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Helse Bergen HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3116
        • Rekruttering
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emil Nyquist
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Rekruttering
        • Pratia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Madry
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Rekruttering
        • AidPort
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polen, 50-727
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia MCM Krakow
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400124
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Ledende efterforsker:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 20014
        • Rekruttering
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Luminita Ocroteala
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Insel Gruppe AG
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Baran
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsspital Zurich
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Balabanov
        • Kontakt:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonsspital Graubunden
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Silzle
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Ledende efterforsker:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Ledende efterforsker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Park
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Soo-Mee Bang
        • Kontakt:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Sydkorea, 04401
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Ledende efterforsker:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chang Liu
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Chin Lin
        • Kontakt:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Su-Peng Yeh
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Kontakt:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Kontakt:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thailand, 74120
        • Rekruttering
        • Banphaeo General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34381
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege University Medical Faculty
        • Ledende efterforsker:
          • Guray Saydam
        • Kontakt:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Engin Kelkitli
        • Kontakt:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Ledende efterforsker:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Kiani
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Ledende efterforsker:
          • Ruediger Liersch
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
  • Ungarn
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Ungarn, 500096
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Rekruttering
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zsofia Simon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Male or female participants aged ≥ 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).

  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.

  3. Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (HgB), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or > 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.

  4. Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.

  5. Endogenous serum erythropoietin (EPO) level of <500 units per liter (U/L). Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.

  6. Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.

    • Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (≤) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or ≤7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
    • RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.

  7. Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) before randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria

  1. Prior therapy with any of the following:

    1. Epoetin alfa

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa ≥8 weeks prior to randomization.

    2. Darbepoetin

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 1 dose of only darbepoetin ≥8 weeks prior to randomization.

    3. Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered ≤8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.

    4. Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received ≤1 week of an IMiD ≥8 weeks prior to randomization.

    5. Hypomethylating agent

      • At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses ≥8 weeks prior to randomization.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept

    7. Immunosuppressive therapy for the disease under study.

    8. Hematopoeitic cell transplant

    9. Iron chelation if initiated ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.

    10. Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing replacement doses for ≥4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

    11. Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed

    12. High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 millligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.

    13. Investigational agent or any other agent intended for MDS treatment

  2. Diagnosed to have MDS with presence of del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.

  3. Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).

  4. Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism, autoimmune or hereditary hemolytic anemia, any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, bleeding events, or other deficiencies (that is, iron, folate, or vitamin B12).

  5. Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening

  6. Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.

  7. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.

  9. Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for ≥3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast;
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] or early papillary thyroid cancer (Stage I [T1-T2, N0, M0]) clinical staging system).

  10. History of solid organ or bone marrow transplantation.

  11. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.

  12. Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  13. Body mass index ≥ 40 kilograms per square meter (kg/m^2).

  14. Major surgery within 28 days before randomization.

  15. New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.

  16. History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.

  17. History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).

  18. Any of the following laboratory abnormalities:

    1. ANC <500/microliter (μL) (0.5×10^9/liter [L]).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×10^9/L) or ≥800,000/μL (800×10^9/L).
    3. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of the normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    5. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
    6. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    7. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  19. Ongoing participation in another interventional clinical trial or use of any other investigational medicinal product within 5 times the half-life.

  20. Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.

  21. Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  22. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  23. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  24. For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elritercept

Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks, and may have the dose escalated to 5.0 mg/kg if needed.
Medicin: Elritercept

Elritercept, SC injection.

Andre navne:
  • TAK-226
Aktiv komparator: Epoetin Alfa

Participants will receive epoetin alfa at a starting dose of 450 international units per kilograms (IU/kg) administered SC once every week, and may have the dose escalated up to 1050 IU/kg (maximum 80,000 IU).
Medicin: Epoetin Alfa

Epoetin Alfa, SC injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants who are RBC Transfusion Independent (RBC-TI) for any Consecutive Greater Than Equal to (≥) 12-Week Period From Day 1 Through 24 Weeks With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥ 1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no red blood cell (RBC) transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er RBC-TI i en minimumsperiode på 8 uger i træk fra dag 1 til 24 uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der er RBC-TI i en minimumsperiode på 24 uger i træk fra dag 1 til 48 uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 48 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 48 (hver cyklus er 28 dage)
Gennemsnitlig ændring i Hgb fra baseline gennem 24 uger og 48 uger
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24 og uge 48
Fra baseline gennem uge 24 og uge 48
Maksimal varighed af RBC-TI for deltagere, der opnåede RBC-TI i på hinanden følgende ≥12 uger og ≥16 uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 gennem uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 gennem uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet antal modtagne enheder af pakkede røde blodceller (pRBC) under studietilskuddet
Tidsramme: Fra Cyklus 1 Dag 1 til behandlingsafslutning (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Fra Cyklus 1 Dag 1 til behandlingsafslutning (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Månedligt gennemsnit af modtagne pRBC-enheder i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingens afslutning (ca. 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingens afslutning (ca. 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Tid fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til første modtagne røde blodcelle-transfusion under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingens afslutning (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingens afslutning (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første indtræden af opnåelse af HI-E i mindst 8 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Koncentration af Studiepræparat i Plasma Over Tid Data for Deltagere Behandlet med Elritercept
Tidsramme: Præ-dosis og flere gange post-dosis fra Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 13 Dag 1 (ca. 49 uger) (hver cyklus er 28 dage)
Præ-dosis og flere gange post-dosis fra Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 13 Dag 1 (ca. 49 uger) (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere behandlet med Elritercept med antidrug-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 60 dage efter sidste dosis (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til 60 dage efter sidste dosis (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Tid fra randomisering til en deltagers død af enhver årsag
Tidsramme: Fra randomisering til uge 48
Fra randomisering til uge 48
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥16-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥12-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for a Consecutive 24-Week Period From Day 1
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Have Meaningful Improvement or Maintain a High Score With no Meaningful Deterioration in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score With no RBC Transfusions Based on the Average of Scores
Tidsramme: From End of Week 12 to End of Week 24

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia. The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From End of Week 12 to End of Week 24
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 8-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 56-day period over the first 24 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 12-Week Period From Day 1 to 48 Weeks
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 84-day period over the 48 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)
Time From Date of First Dose to First Onset of Achieving RBC-TI
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as the absence of RBC transfusions for a prespecified period of time during continued treatment. Time from date of first dose to first onset of achieving RBC-TI for minimum consecutive 12 weeks and for minimum consecutive 16 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Scores
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACT-Anemia (FACT-An) Scale Scores
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACIT-Fatigue Scale Scores
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in EORTC QLQ-C30 Scale Scores
Tidsramme: Baseline through Week 24 and 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACT-An Scale Scores
Tidsramme: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACIT-Fatigue Scale Scores
Tidsramme: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Baseline through Week 24 and 48
Average Changes in EORTC QLQ-C 30 Scale Scores Through 48 Weeks
Tidsramme: Up to Week 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Up to Week 48
Average Changes in FACT-An Scale Scores Through 48 Weeks
Tidsramme: Up to Week 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Up to Week 48
Average Changes in FACIT-Fatigue Scale Scores Through 48 Weeks
Tidsramme: Up to Week 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Up to Week 48
Time from Randomization to First Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML)
Tidsramme: From Randomization to Week 48

Progression of disease to diagnosis of AML as per world health organisation (WHO) classification of ≥20 percent (%) blasts in peripheral blood or bone.
From Randomization to Week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • jRCT2061250089 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger