Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS) Who Need Regular Blood Transfusions (ELRiSE MDS)

14 października 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo elriterceptu z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości spowodowanej zespołami mielodysplastycznymi o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku według IPSS-R u dorosłych uczestników naiwnych wobec ESA, wymagających transfuzji krwinek czerwonych

The main aim of this study is to assess how much elritercept reduces the need for RBC (red blood cell) transfusions and improves hemoglobin blood values in addition to how safe elritercept is when compared with epoetin alfa. Other key aims are to learn how much elritercept improves tiredness and quality of life as reported by participants compared with epoetin alfa; to assess what risks (side effects) and how often they occur with elritercept compared with epoetin alfa. The study will also collect information for researchers to see how the disease in the bone marrow or other body areas may be affected by elritercept compared with epoetin alfa to try to learn how to better treat this disease.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentyna, X5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Główny śledczy:
          • Kyle Crassini
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2282
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Główny śledczy:
          • Jake Shortt
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Główny śledczy:
          • Shuhying Tan
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chun Yew Fong
        • Kontakt:
      • Richmond, Victoria, Australia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasmine Singh
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Marielle Beckers
        • Kontakt:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Główny śledczy:
          • Dries Deeren
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Phillip Scheinberg
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01409-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Główny śledczy:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Główny śledczy:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brazylia, 11075-101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Główny śledczy:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Główny śledczy:
          • Pencho Georgiev
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Tanya Yankova
        • Kontakt:
  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Główny śledczy:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint-Louis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Główny śledczy:
          • Mathieu Meunier
        • Kontakt:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
    • X
      • Villejuif, X, Francja, 94805
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Główny śledczy:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Grecja, 11526
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Laiko General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Kontakt:
      • Athens, Central Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 55133
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Grecja, 12462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Główny śledczy:
          • Vassiliki Pappa
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Główny śledczy:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Główny śledczy:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Główny śledczy:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Główny śledczy:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Seville
      • Seville, Seville, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Główny śledczy:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Kontakt:
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Główny śledczy:
          • Pankaj Malhotra
        • Kontakt:
      • Delhi, Indie, 110017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIMS, Kochi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Główny śledczy:
          • Arijit Nag
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christian Medical College
        • Główny śledczy:
          • Biju George
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia, 091 524411
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. James's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Catherine Flynn
        • Kontakt:
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Galway
        • Główny śledczy:
          • Janusz Krawczyk
        • Kontakt:
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hiroatsu Iida
        • Kontakt:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Rekrutacyjny
        • Chugoku Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Masanori Makita
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yoichi Imai
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tomomi Tobai
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Rekrutacyjny
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Główny śledczy:
          • Motoshi Ichikawa
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong Park
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Soo-Mee Bang
        • Kontakt:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Korea Południowa, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Główny śledczy:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Główny śledczy:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, 50161
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Główny śledczy:
          • Milda Rudzianskiene
        • Kontakt:
  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 11450
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59200
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bee Ping Chong
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Główny śledczy:
          • David Gomez Almaguer
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Rekrutacyjny
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Główny śledczy:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Główny śledczy:
          • Alexander Kiani
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48153
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Główny śledczy:
          • Ruediger Liersch
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Główny śledczy:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Helse Bergen HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3116
        • Rekrutacyjny
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emil Nyquist
  • Polska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-019
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Madry
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
        • Rekrutacyjny
        • AidPort
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polska, 50-727
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia MCM Krakow
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400124
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Główny śledczy:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Luminita Ocroteala
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Główny śledczy:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 626-218-2404
          • E-mail: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Jarrod Holmes
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer & Blood Research Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale
        • Główny śledczy:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Medical Center Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Główny śledczy:
          • Ira Oliff
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Don Stevens
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Główny śledczy:
          • Sung Ho Lee
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Główny śledczy:
          • Aditi Shastri
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novant Health Care Institute
        • Główny śledczy:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland clinic OH
        • Główny śledczy:
          • Hetty Carraway
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Iberia Sosa
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Oncology - Denton
        • Główny śledczy:
          • Charles Kurkul
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Główny śledczy:
          • Ray Page
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Sdrimas
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Insel Gruppe AG
        • Główny śledczy:
          • Natalia Baran
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsspital Zurich
        • Główny śledczy:
          • Stefan Balabanov
        • Kontakt:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Graubunden
        • Główny śledczy:
          • Tobias Silzle
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Kontakt:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Kontakt:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Tajlandia, 74120
        • Rekrutacyjny
        • Banphaeo General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 505029
        • Rekrutacyjny
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi-Chang Liu
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Główny śledczy:
          • Chien-Chin Lin
        • Kontakt:
    • TW
      • Taichung, TW, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Su-Peng Yeh
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34381
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ege University Medical Faculty
        • Główny śledczy:
          • Guray Saydam
        • Kontakt:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turcja (Türkiye), 06520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55139
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Engin Kelkitli
        • Kontakt:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turcja (Türkiye), 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
  • Węgry
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Węgry, 500096
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zsofia Simon
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Diral
      • Naples, Włochy, 80131
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Novara
        • Główny śledczy:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Padua, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
    • Florence
      • Florence, Florence, Włochy, 50141
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Główny śledczy:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Luca Malcovati
        • Kontakt:
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Główny śledczy:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, PE227BU
        • Rekrutacyjny
        • Pilgrim Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  1. Male or female participants aged ≥ 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).

  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.

  3. Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (HgB), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or > 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.

  4. Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.

  5. Endogenous serum erythropoietin (EPO) level of <500 units per liter (U/L). Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.

  6. Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.

    • Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (≤) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or ≤7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
    • RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.

  7. Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) before randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria

  1. Prior therapy with any of the following:

    1. Epoetin alfa

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa ≥8 weeks prior to randomization.

    2. Darbepoetin

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 1 dose of only darbepoetin ≥8 weeks prior to randomization.

    3. Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered ≤8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.

    4. Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received ≤1 week of an IMiD ≥8 weeks prior to randomization.

    5. Hypomethylating agent

      • At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses ≥8 weeks prior to randomization.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept

    7. Immunosuppressive therapy for the disease under study.

    8. Hematopoeitic cell transplant

    9. Iron chelation if initiated ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.

    10. Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing replacement doses for ≥4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

    11. Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed

    12. High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 millligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.

    13. Investigational agent or any other agent intended for MDS treatment

  2. Diagnosed to have MDS with presence of del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.

  3. Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).

  4. Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism, autoimmune or hereditary hemolytic anemia, any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, bleeding events, or other deficiencies (that is, iron, folate, or vitamin B12).

  5. Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening

  6. Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.

  7. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.

  9. Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for ≥3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast;
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] or early papillary thyroid cancer (Stage I [T1-T2, N0, M0]) clinical staging system).

  10. History of solid organ or bone marrow transplantation.

  11. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.

  12. Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  13. Body mass index ≥ 40 kilograms per square meter (kg/m^2).

  14. Major surgery within 28 days before randomization.

  15. New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.

  16. History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.

  17. History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).

  18. Any of the following laboratory abnormalities:

    1. ANC <500/microliter (μL) (0.5×10^9/liter [L]).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×10^9/L) or ≥800,000/μL (800×10^9/L).
    3. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of the normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    5. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
    6. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    7. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  19. Ongoing participation in another interventional clinical trial or use of any other investigational medicinal product within 5 times the half-life.

  20. Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.

  21. Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  22. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  23. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  24. For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elritercept

Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks, and may have the dose escalated to 5.0 mg/kg if needed.
Lek: Elritercept

Elritercept, SC injection.

Inne nazwy:
  • TAK-226
Aktywny komparator: Epoetin Alfa

Participants will receive epoetin alfa at a starting dose of 450 international units per kilograms (IU/kg) administered SC once every week, and may have the dose escalated up to 1050 IU/kg (maximum 80,000 IU).
Lek: Epoetin Alfa

Epoetin Alfa, SC injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants who are RBC Transfusion Independent (RBC-TI) for any Consecutive Greater Than Equal to (≥) 12-Week Period From Day 1 Through 24 Weeks With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥ 1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no red blood cell (RBC) transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, u których wystąpiła niezależność od transfuzji krwinek czerwonych przez minimalny kolejny 8-tygodniowy okres od dnia 1 do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do 24. tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dnia 1 do 24. tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników, u których utrzymuje się niezależność od przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych (RBC-TI) przez co najmniej 24 kolejne tygodnie od dnia 1 do 48 tygodni
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb) od wartości wyjściowej w ciągu 24 i 48 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. i 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. i 48. tygodnia
Maksymalny czas trwania RBC-TI dla uczestników, którzy osiągnęli RBC-TI przez kolejne ≥12 tygodni i ≥16 tygodni
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do 24 tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dnia 1 do 24 tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowita liczba jednostek skoncentrowanych krwinek czerwonych (pRBC) otrzymanych podczas leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od 1. dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Miesięczna średnia jednostek pRBC otrzymanych w okresie leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od Dnia 1 Cyklu 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Dnia 1 Cyklu 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od daty pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszej transfuzji krwinek czerwonych otrzymanej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do pierwszego wystąpienia osiągnięcia HI-E przez minimum 8 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Od 1 dnia cyklu 1 do 24 tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Od 1 dnia cyklu 1 do 24 tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie leku badawczego w osoczu w funkcji czasu dla uczestników leczonych Elriterceptem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wielokrotnie po podaniu dawki od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 13 dnia 1 (około 49 tygodni) (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki i wielokrotnie po podaniu dawki od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 13 dnia 1 (około 49 tygodni) (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników leczonych Elriterceptem z przeciwciałami antylekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 60 dni po ostatniej dawce (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 cyklu 1 do 60 dni po ostatniej dawce (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od randomizacji do śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia
Od randomizacji do 48. tygodnia
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥16-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥12-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for a Consecutive 24-Week Period From Day 1
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Have Meaningful Improvement or Maintain a High Score With no Meaningful Deterioration in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score With no RBC Transfusions Based on the Average of Scores
Ramy czasowe: From End of Week 12 to End of Week 24

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia. The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From End of Week 12 to End of Week 24
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 8-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 56-day period over the first 24 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 12-Week Period From Day 1 to 48 Weeks
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 84-day period over the 48 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)
Time From Date of First Dose to First Onset of Achieving RBC-TI
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as the absence of RBC transfusions for a prespecified period of time during continued treatment. Time from date of first dose to first onset of achieving RBC-TI for minimum consecutive 12 weeks and for minimum consecutive 16 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Scores
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACT-Anemia (FACT-An) Scale Scores
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACIT-Fatigue Scale Scores
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in EORTC QLQ-C30 Scale Scores
Ramy czasowe: Baseline through Week 24 and 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACT-An Scale Scores
Ramy czasowe: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACIT-Fatigue Scale Scores
Ramy czasowe: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Baseline through Week 24 and 48
Average Changes in EORTC QLQ-C 30 Scale Scores Through 48 Weeks
Ramy czasowe: Up to Week 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Up to Week 48
Average Changes in FACT-An Scale Scores Through 48 Weeks
Ramy czasowe: Up to Week 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Up to Week 48
Average Changes in FACIT-Fatigue Scale Scores Through 48 Weeks
Ramy czasowe: Up to Week 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Up to Week 48
Time from Randomization to First Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML)
Ramy czasowe: From Randomization to Week 48

Progression of disease to diagnosis of AML as per world health organisation (WHO) classification of ≥20 percent (%) blasts in peripheral blood or bone.
From Randomization to Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)
  • jRCT2061250089 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami