Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS) Who Need Regular Blood Transfusions (ELRiSE MDS)

14 ottobre 2026 aggiornato da: Takeda

Uno Studio di Fase 3, Multicentrico, in Aperto, Randomizzato per Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza di Elritercept rispetto a Epoetina Alfa per il Trattamento dell'Anemia da Sindromi Mielodisplastiche a Rischio IPSS-R Molto Basso, Basso o Intermedio in Partecipanti Adulti ESA-naïve che Richiedono Trasfusioni di Globuli Rossi

The main aim of this study is to assess how much elritercept reduces the need for RBC (red blood cell) transfusions and improves hemoglobin blood values in addition to how safe elritercept is when compared with epoetin alfa. Other key aims are to learn how much elritercept improves tiredness and quality of life as reported by participants compared with epoetin alfa; to assess what risks (side effects) and how often they occur with elritercept compared with epoetin alfa. The study will also collect information for researchers to see how the disease in the bone marrow or other body areas may be affected by elritercept compared with epoetin alfa to try to learn how to better treat this disease.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Non ancora reclutamento
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Investigatore principale:
          • Kyle Crassini
        • Contatto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Non ancora reclutamento
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2282
        • Non ancora reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Devendra Hiwase
        • Contatto:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Investigatore principale:
          • Jake Shortt
        • Contatto:
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Shuhying Tan
        • Contatto:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chun Yew Fong
        • Contatto:
      • Richmond, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Non ancora reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Singh
  • Belgio
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Marielle Beckers
        • Contatto:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Investigatore principale:
          • Dries Deeren
        • Contatto:
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Non ancora reclutamento
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Phillip Scheinberg
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01409-000
        • Reclutamento
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Non ancora reclutamento
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Capra
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
        • Non ancora reclutamento
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigatore principale:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contatto:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Reclutamento
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Investigatore principale:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Contatto:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210080
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11075-101
        • Non ancora reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Investigatore principale:
          • Elaine Mancilha
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Investigatore principale:
          • Pencho Georgiev
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Tanya Yankova
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junshik Hong
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jun Ho Jang
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Park
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Soo-Mee Bang
        • Contatto:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Corea del Sud, 04401
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Investigatore principale:
          • Seug Yun Yoon
        • Contatto:
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Investigatore principale:
          • Thomas Cluzeau
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Saint-Louis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lionel Ades
        • Contatto:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Mathieu Meunier
        • Contatto:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Investigatore principale:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Contatto:
    • X
      • Villejuif, X, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Willekens
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Investigatore principale:
          • Kathrin Rieger
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Investigatore principale:
          • Alexander Kiani
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48153
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Investigatore principale:
          • Ruediger Liersch
        • Contatto:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Haifa Al-Ali
        • Contatto:
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Reclutamento
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hiroatsu Iida
        • Contatto:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Reclutamento
        • Chugoku Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Masanori Makita
        • Contatto:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Reclutamento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Contatto:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoichi Imai
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tomomi Tobai
        • Contatto:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Reclutamento
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Investigatore principale:
          • Motoshi Ichikawa
        • Contatto:
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Investigatore principale:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Contatto:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Grecia, 11526
        • Non ancora reclutamento
        • Laiko General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Contatto:
      • Athens, Central Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • Non ancora reclutamento
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 55133
        • Reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Grecia, 12462
        • Non ancora reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Investigatore principale:
          • Vassiliki Pappa
        • Contatto:
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Non ancora reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Investigatore principale:
          • Pankaj Malhotra
        • Contatto:
      • Delhi, India, 110017
        • Non ancora reclutamento
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Non ancora reclutamento
        • AIMS, Kochi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Non ancora reclutamento
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Investigatore principale:
          • Arijit Nag
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Non ancora reclutamento
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632517
        • Non ancora reclutamento
        • Christian Medical College
        • Investigatore principale:
          • Biju George
        • Contatto:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Non ancora reclutamento
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Su Maung
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, 091 524411
        • Non ancora reclutamento
        • St. James's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Catherine Flynn
        • Contatto:
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Investigatore principale:
          • Janusz Krawczyk
        • Contatto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Ospedale Cardarelli
        • Investigatore principale:
          • Mario Annunziata
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Ospedale di Novara
        • Investigatore principale:
          • Andrea Patriarca
        • Contatto:
      • Padua, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Voso
        • Contatto:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50141
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Investigatore principale:
          • Valeria Santini
        • Contatto:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Luca Malcovati
        • Contatto:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Elena Crisa
        • Contatto:
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Non ancora reclutamento
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Investigatore principale:
          • Andrius Degulys
        • Contatto:
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Investigatore principale:
          • Milda Rudzianskiene
        • Contatto:
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 11450
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Reclutamento
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bee Ping Chong
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Non ancora reclutamento
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Non ancora reclutamento
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Investigatore principale:
          • David Gomez Almaguer
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Helse Bergen HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3116
        • Reclutamento
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emil Nyquist
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-019
        • Reclutamento
        • Pratia Wroclaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Madry
        • Contatto:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Grosicki
        • Contatto:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
        • Reclutamento
        • AidPort
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polonia, 50-727
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Jurczak
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wiseman
        • Contatto:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lee
        • Contatto:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Regno Unito, PE227BU
        • Reclutamento
        • Pilgrim Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ciro Rinaldi
        • Contatto:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Regno Unito, OX3 7LE
        • Non ancora reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Vidhya Murthy
        • Contatto:
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400124
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Investigatore principale:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Contatto:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 20014
        • Reclutamento
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Luminita Ocroteala
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Investigatore principale:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Maria Diez Campelo
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Investigatore principale:
          • Elvira Mora Castera
        • Contatto:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Investigatore principale:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contatto:
    • Seville
      • Seville, Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Investigatore principale:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Non ancora reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Investigatore principale:
          • Andrew Artz
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 626-218-2404
          • Email: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Non ancora reclutamento
        • Providence Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Jarrod Holmes
        • Contatto:
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90270
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer & Blood Research Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Yale
        • Investigatore principale:
          • Amer Zeidan
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rami Komrokji
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Contatto:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Investigatore principale:
          • Ira Oliff
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Don Stevens
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Non ancora reclutamento
        • Epic Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Non ancora reclutamento
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Non ancora reclutamento
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Non ancora reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Investigatore principale:
          • Sung Ho Lee
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Investigatore principale:
          • Aditi Shastri
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Non ancora reclutamento
        • Novant Health Care Institute
        • Investigatore principale:
          • James Dugan
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland clinic OH
        • Investigatore principale:
          • Hetty Carraway
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Iberia Sosa
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Wilde
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Oncology - Denton
        • Investigatore principale:
          • Charles Kurkul
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Investigatore principale:
          • Ray Page
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • LUMI Research
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Non ancora reclutamento
        • Renovatio Clinical
        • Investigatore principale:
          • Mahran Shoukier
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Non ancora reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Reclutamento
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Sdrimas
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Insel Gruppe AG
        • Investigatore principale:
          • Natalia Baran
        • Contatto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsspital Zurich
        • Investigatore principale:
          • Stefan Balabanov
        • Contatto:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Graubunden
        • Investigatore principale:
          • Tobias Silzle
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Contatto:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Contatto:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Tailandia, 74120
        • Reclutamento
        • Banphaeo General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Reclutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Contatto:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi-Chang Liu
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Investigatore principale:
          • Chien-Chin Lin
        • Contatto:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Su-Peng Yeh
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34381
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Non ancora reclutamento
        • Ege University Medical Faculty
        • Investigatore principale:
          • Guray Saydam
        • Contatto:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turchia (Türkiye), 06520
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55139
        • Non ancora reclutamento
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Engin Kelkitli
        • Contatto:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turchia (Türkiye), 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anil Tombak
        • Contatto:
  • Ungheria
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Ungheria, 500096
        • Reclutamento
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Arpad Illes
        • Contatto:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2800
        • Reclutamento
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zsofia Simon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Male or female participants aged ≥ 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).

  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.

  3. Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (HgB), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or > 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.

  4. Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.

  5. Endogenous serum erythropoietin (EPO) level of <500 units per liter (U/L). Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.

  6. Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.

    • Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (≤) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or ≤7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
    • RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.

  7. Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) before randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria

  1. Prior therapy with any of the following:

    1. Epoetin alfa

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa ≥8 weeks prior to randomization.

    2. Darbepoetin

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 1 dose of only darbepoetin ≥8 weeks prior to randomization.

    3. Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered ≤8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.

    4. Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received ≤1 week of an IMiD ≥8 weeks prior to randomization.

    5. Hypomethylating agent

      • At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses ≥8 weeks prior to randomization.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept

    7. Immunosuppressive therapy for the disease under study.

    8. Hematopoeitic cell transplant

    9. Iron chelation if initiated ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.

    10. Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing replacement doses for ≥4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

    11. Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed

    12. High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 millligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.

    13. Investigational agent or any other agent intended for MDS treatment

  2. Diagnosed to have MDS with presence of del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.

  3. Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).

  4. Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism, autoimmune or hereditary hemolytic anemia, any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, bleeding events, or other deficiencies (that is, iron, folate, or vitamin B12).

  5. Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening

  6. Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.

  7. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.

  9. Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for ≥3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast;
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] or early papillary thyroid cancer (Stage I [T1-T2, N0, M0]) clinical staging system).

  10. History of solid organ or bone marrow transplantation.

  11. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.

  12. Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  13. Body mass index ≥ 40 kilograms per square meter (kg/m^2).

  14. Major surgery within 28 days before randomization.

  15. New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.

  16. History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.

  17. History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).

  18. Any of the following laboratory abnormalities:

    1. ANC <500/microliter (μL) (0.5×10^9/liter [L]).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×10^9/L) or ≥800,000/μL (800×10^9/L).
    3. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of the normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    5. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
    6. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    7. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  19. Ongoing participation in another interventional clinical trial or use of any other investigational medicinal product within 5 times the half-life.

  20. Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.

  21. Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  22. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  23. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  24. For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elritercept

Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks, and may have the dose escalated to 5.0 mg/kg if needed.
Droga: Elritercept

Elritercept, SC injection.

Altri nomi:
  • TAK-226
Comparatore attivo: Epoetin Alfa

Participants will receive epoetin alfa at a starting dose of 450 international units per kilograms (IU/kg) administered SC once every week, and may have the dose escalated up to 1050 IU/kg (maximum 80,000 IU).
Droga: Epoetin Alfa

Epoetin Alfa, SC injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants who are RBC Transfusion Independent (RBC-TI) for any Consecutive Greater Than Equal to (≥) 12-Week Period From Day 1 Through 24 Weeks With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥ 1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no red blood cell (RBC) transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che presentano RBC-TI per un periodo minimo consecutivo di 8 settimane dal Giorno 1 alle 24 settimane
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di partecipanti che sono RBC-TI per un periodo consecutivo minimo di 24 settimane dal giorno 1 a 48 settimane
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 48 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 48 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Variazione Media dell'Hgb rispetto al Basale a 24 Settimane e 48 Settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24 e alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 24 e alla settimana 48
Durata massima della RBC-TI per i partecipanti che hanno raggiunto la RBC-TI per ≥12 settimane consecutive e ≥16 settimane consecutive
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero totale di unità di globuli rossi concentrati (pRBC) ricevute durante il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Media mensile delle unità di pRBC ricevute durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima trasfusione di globuli rossi ricevuta durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino alla Fine del Trattamento (circa 5 anni) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima comparsa del raggiungimento di HI-E per un periodo minimo consecutivo di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla Settimana 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione del Farmaco dello Studio nel Plasma nel Tempo per i Partecipanti Trattati con Elritercept
Lasso di tempo: Prima della dose e più volte dopo la dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 13 Giorno 1 (circa 49 settimane) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Prima della dose e più volte dopo la dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 13 Giorno 1 (circa 49 settimane) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Proporzione di Partecipanti Trattati con Elritercept con Anticorpi Anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 5 anni) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 5 anni) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo dalla randomizzazione al decesso di un partecipante per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Da Randomizzazione a Settimana 48
Da Randomizzazione a Settimana 48
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥16-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥12-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for a Consecutive 24-Week Period From Day 1
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Have Meaningful Improvement or Maintain a High Score With no Meaningful Deterioration in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score With no RBC Transfusions Based on the Average of Scores
Lasso di tempo: From End of Week 12 to End of Week 24

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia. The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From End of Week 12 to End of Week 24
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 8-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 56-day period over the first 24 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 12-Week Period From Day 1 to 48 Weeks
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 84-day period over the 48 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)
Time From Date of First Dose to First Onset of Achieving RBC-TI
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as the absence of RBC transfusions for a prespecified period of time during continued treatment. Time from date of first dose to first onset of achieving RBC-TI for minimum consecutive 12 weeks and for minimum consecutive 16 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Scores
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACT-Anemia (FACT-An) Scale Scores
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACIT-Fatigue Scale Scores
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in EORTC QLQ-C30 Scale Scores
Lasso di tempo: Baseline through Week 24 and 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACT-An Scale Scores
Lasso di tempo: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACIT-Fatigue Scale Scores
Lasso di tempo: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Baseline through Week 24 and 48
Average Changes in EORTC QLQ-C 30 Scale Scores Through 48 Weeks
Lasso di tempo: Up to Week 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Up to Week 48
Average Changes in FACT-An Scale Scores Through 48 Weeks
Lasso di tempo: Up to Week 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Up to Week 48
Average Changes in FACIT-Fatigue Scale Scores Through 48 Weeks
Lasso di tempo: Up to Week 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Up to Week 48
Time from Randomization to First Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML)
Lasso di tempo: From Randomization to Week 48

Progression of disease to diagnosis of AML as per world health organisation (WHO) classification of ≥20 percent (%) blasts in peripheral blood or bone.
From Randomization to Week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • jRCT2061250089 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni