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A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS) Who Need Regular Blood Transfusions (ELRiSE MDS)

14. Oktober 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-3-, multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Elritercept gegenüber Epoetin Alfa zur Behandlung von Anämie aufgrund von IPSS-R sehr geringem, niedrigem oder mittlerem Risiko Myelodysplastischen Syndromen bei ESA-naiven erwachsenen Teilnehmern, die Erythrozyten-Transfusionen benötigen

The main aim of this study is to assess how much elritercept reduces the need for RBC (red blood cell) transfusions and improves hemoglobin blood values in addition to how safe elritercept is when compared with epoetin alfa. Other key aims are to learn how much elritercept improves tiredness and quality of life as reported by participants compared with epoetin alfa; to assess what risks (side effects) and how often they occur with elritercept compared with epoetin alfa. The study will also collect information for researchers to see how the disease in the bone marrow or other body areas may be affected by elritercept compared with epoetin alfa to try to learn how to better treat this disease.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Hauptermittler:
          • Kyle Crassini
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Hauptermittler:
          • Jake Shortt
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Hauptermittler:
          • Shuhying Tan
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chun Yew Fong
        • Kontakt:
      • Richmond, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasmine Singh
  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Marielle Beckers
        • Kontakt:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Hauptermittler:
          • Dries Deeren
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Phillip Scheinberg
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01409-000
        • Rekrutierung
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Noch keine Rekrutierung
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hauptermittler:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Rekrutierung
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Hauptermittler:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Hauptermittler:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Hauptermittler:
          • Pencho Georgiev
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Tanya Yankova
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Hauptermittler:
          • Alexander Kiani
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48153
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Hauptermittler:
          • Ruediger Liersch
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Hauptermittler:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint-Louis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Mathieu Meunier
        • Kontakt:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
    • X
      • Villejuif, X, Frankreich, 94805
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Hauptermittler:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Griechenland, 11526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laiko General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Kontakt:
      • Athens, Central Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 55133
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Griechenland, 12462
        • Noch keine Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Hauptermittler:
          • Vassiliki Pappa
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Hauptermittler:
          • Pankaj Malhotra
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIMS, Kochi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Hauptermittler:
          • Arijit Nag
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christian Medical College
        • Hauptermittler:
          • Biju George
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, 091 524411
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. James's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Catherine Flynn
        • Kontakt:
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Hauptermittler:
          • Janusz Krawczyk
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italien, 80131
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Novara
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50141
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Hauptermittler:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Luca Malcovati
        • Kontakt:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hiroatsu Iida
        • Kontakt:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Rekrutierung
        • Chugoku Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masanori Makita
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoichi Imai
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomomi Tobai
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekrutierung
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Hauptermittler:
          • Motoshi Ichikawa
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Hauptermittler:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Hauptermittler:
          • Milda Rudzianskiene
        • Kontakt:
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 11450
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Rekrutierung
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bee Ping Chong
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Hauptermittler:
          • David Gomez Almaguer
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Helse Bergen HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3116
        • Rekrutierung
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emil Nyquist
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Rekrutierung
        • Pratia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Madry
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Rekrutierung
        • AidPort
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polen, 50-727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400124
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Hauptermittler:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 20014
        • Rekrutierung
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Luminita Ocroteala
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Insel Gruppe AG
        • Hauptermittler:
          • Natalia Baran
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsspital Zurich
        • Hauptermittler:
          • Stefan Balabanov
        • Kontakt:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubunden
        • Hauptermittler:
          • Tobias Silzle
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Hauptermittler:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Hauptermittler:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Hauptermittler:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong Park
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Soo-Mee Bang
        • Kontakt:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Südkorea, 04401
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Hauptermittler:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Rekrutierung
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chang Liu
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Hauptermittler:
          • Chien-Chin Lin
        • Kontakt:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Su-Peng Yeh
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Kontakt:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Kontakt:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thailand, 74120
        • Rekrutierung
        • Banphaeo General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34381
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty
        • Hauptermittler:
          • Guray Saydam
        • Kontakt:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Türkei (türkiye), 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Engin Kelkitli
        • Kontakt:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Türkei (türkiye), 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
  • Ungarn
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Ungarn, 500096
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Rekrutierung
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zsofia Simon
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Hauptermittler:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer & Blood Research Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale
        • Hauptermittler:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Hauptermittler:
          • Ira Oliff
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Hauptermittler:
          • Sung Ho Lee
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Hauptermittler:
          • Aditi Shastri
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novant Health Care Institute
        • Hauptermittler:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland clinic OH
        • Hauptermittler:
          • Hetty Carraway
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Iberia Sosa
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Denton
        • Hauptermittler:
          • Charles Kurkul
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Hauptermittler:
          • Ray Page
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Sdrimas
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE227BU
        • Rekrutierung
        • Pilgrim Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Male or female participants aged ≥ 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).

  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.

  3. Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (HgB), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or > 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.

  4. Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.

  5. Endogenous serum erythropoietin (EPO) level of <500 units per liter (U/L). Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.

  6. Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.

    • Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (≤) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or ≤7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
    • RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.

  7. Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) before randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria

  1. Prior therapy with any of the following:

    1. Epoetin alfa

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa ≥8 weeks prior to randomization.

    2. Darbepoetin

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 1 dose of only darbepoetin ≥8 weeks prior to randomization.

    3. Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered ≤8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.

    4. Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received ≤1 week of an IMiD ≥8 weeks prior to randomization.

    5. Hypomethylating agent

      • At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses ≥8 weeks prior to randomization.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept

    7. Immunosuppressive therapy for the disease under study.

    8. Hematopoeitic cell transplant

    9. Iron chelation if initiated ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.

    10. Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing replacement doses for ≥4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

    11. Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed

    12. High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 millligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.

    13. Investigational agent or any other agent intended for MDS treatment

  2. Diagnosed to have MDS with presence of del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.

  3. Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).

  4. Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism, autoimmune or hereditary hemolytic anemia, any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, bleeding events, or other deficiencies (that is, iron, folate, or vitamin B12).

  5. Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening

  6. Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.

  7. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.

  9. Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for ≥3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast;
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] or early papillary thyroid cancer (Stage I [T1-T2, N0, M0]) clinical staging system).

  10. History of solid organ or bone marrow transplantation.

  11. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.

  12. Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  13. Body mass index ≥ 40 kilograms per square meter (kg/m^2).

  14. Major surgery within 28 days before randomization.

  15. New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.

  16. History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.

  17. History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).

  18. Any of the following laboratory abnormalities:

    1. ANC <500/microliter (μL) (0.5×10^9/liter [L]).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×10^9/L) or ≥800,000/μL (800×10^9/L).
    3. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of the normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    5. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
    6. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    7. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  19. Ongoing participation in another interventional clinical trial or use of any other investigational medicinal product within 5 times the half-life.

  20. Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.

  21. Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  22. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  23. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  24. For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elritercept

Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks, and may have the dose escalated to 5.0 mg/kg if needed.
Arzneimittel: Elritercept

Elritercept, SC injection.

Andere Namen:
  • TAK-226
Aktiver Komparator: Epoetin Alfa

Participants will receive epoetin alfa at a starting dose of 450 international units per kilograms (IU/kg) administered SC once every week, and may have the dose escalated up to 1050 IU/kg (maximum 80,000 IU).
Arzneimittel: Epoetin Alfa

Epoetin Alfa, SC injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants who are RBC Transfusion Independent (RBC-TI) for any Consecutive Greater Than Equal to (≥) 12-Week Period From Day 1 Through 24 Weeks With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥ 1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no red blood cell (RBC) transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die von Tag 1 bis 24 Wochen für einen minimalen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen RBC-TI sind
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die vom Tag 1 bis zur 48. Woche über einen mindestens 24-wöchigen aufeinanderfolgenden Zeitraum hinweg RBC-TI sind
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 48 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Mittlere Hgb-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Von Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Maximale Dauer der RBC-TI für Teilnehmer, die eine RBC-TI für aufeinanderfolgende ≥12 Wochen und ≥16 Wochen erreichten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtzahl der während der Studienbehandlung erhaltenen gepackten Erythrozytenkonzentrate (EK)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Monatlicher Durchschnitt der erhaltenen pRBC-Einheiten während der Studienbehandlungsphase
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten während des Behandlungszeitraums erhaltenen Erythrozyten-Transfusion
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsende (ca. 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten des Erreichens von HI-E für einen Mindestzeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Woche 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Konzentration des Studienmedikaments im Plasma über die Zeit bei mit Elritercept behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Prä-Dosis und mehrfach post-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (ca. 49 Wochen) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Prä-Dosis und mehrfach post-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (ca. 49 Wochen) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die mit Elritercept behandelt wurden und Antidrogenantikörper (ADA) aufweisen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis (etwa 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis (etwa 5 Jahre) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod eines Teilnehmers aus beliebiger Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 48
Von der Randomisierung bis Woche 48
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥16-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥12-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for a Consecutive 24-Week Period From Day 1
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Have Meaningful Improvement or Maintain a High Score With no Meaningful Deterioration in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score With no RBC Transfusions Based on the Average of Scores
Zeitfenster: From End of Week 12 to End of Week 24

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia. The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From End of Week 12 to End of Week 24
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 8-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 56-day period over the first 24 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 12-Week Period From Day 1 to 48 Weeks
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 84-day period over the 48 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)
Time From Date of First Dose to First Onset of Achieving RBC-TI
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as the absence of RBC transfusions for a prespecified period of time during continued treatment. Time from date of first dose to first onset of achieving RBC-TI for minimum consecutive 12 weeks and for minimum consecutive 16 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Scores
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACT-Anemia (FACT-An) Scale Scores
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACIT-Fatigue Scale Scores
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in EORTC QLQ-C30 Scale Scores
Zeitfenster: Baseline through Week 24 and 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACT-An Scale Scores
Zeitfenster: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACIT-Fatigue Scale Scores
Zeitfenster: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Baseline through Week 24 and 48
Average Changes in EORTC QLQ-C 30 Scale Scores Through 48 Weeks
Zeitfenster: Up to Week 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Up to Week 48
Average Changes in FACT-An Scale Scores Through 48 Weeks
Zeitfenster: Up to Week 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Up to Week 48
Average Changes in FACIT-Fatigue Scale Scores Through 48 Weeks
Zeitfenster: Up to Week 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Up to Week 48
Time from Randomization to First Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML)
Zeitfenster: From Randomization to Week 48

Progression of disease to diagnosis of AML as per world health organisation (WHO) classification of ≥20 percent (%) blasts in peripheral blood or bone.
From Randomization to Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • jRCT2061250089 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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