Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi vnitřní fixací a primární subtalární artrodézou u tříštivé nitrokloubní zlomeniny patní kosti

14. února 2026 aktualizováno: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Srovnávací studie mezi vnitřní fixací a primární subtalární artrodézou u rozmělněných intraartikulárních zlomenin patní kosti

Tato studie slouží k porovnání klinických výsledků intraartikulární zlomeniny patní kosti typu III nebo IV podle Sanderse léčené otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) versus ORIF a primární subtalární artrodézou (PSTA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny patní kosti jsou nejčastější zlomeninou tarzálních kostí, představují až 2 % všech zlomenin lidského těla, přičemž přibližně 75 % těchto zlomenin je nitrokloubních. (Almeida, Vale et al. 2022) Zlomeniny patní kosti jsou závažná poranění, často vznikající traumatickým axiálním zatížením, jako jsou pády z výšky nebo dopravní nehody. Klinicky se projevují otokem, bolestí, ekchymózami, edémem distální končetiny a neschopností nést váhu. Někdy je pozorována anatomická deformita zadní části chodidla. (Giuliani, Calori et al. 2025) Rentgenologická klasifikace zlomenin patní kosti je nezbytná pro vedení léčby. Essex-Loprestiho klasifikace, jeden z nejstarších referenčních systémů, dělí zlomeniny na jazýčkové a depresivní na základě vzoru zlomeniny a orientace zlomené linie. Tato klasifikace zůstává důležitá i dnes, zejména pro určení chirurgických přístupů a předpověď komplikací. (Essex-Lopresti 1952) Dále Sandersův systém, v současnosti jeden z nejpoužívanějších klasifikačních systémů pro zlomeniny patní kosti, kategorizuje nitrokloubní zlomeniny do čtyř typů (Typ I, II, III a IV) na základě počtu a umístění zlomených linií a fragmentů. (Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historicky se komunitní nitrokloubní zlomeniny patní kosti léčily neoperačně, protože předvídatelná operační repozice a fixace nebyly možné. V současnosti je chirurgická léčba pomocí ORIF považována za standardní léčbu. (Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Ačkoli ORIF zlepšil klinické a radiologické výsledky komunitních nitrokloubních zlomenin patní kosti, Sanders a kolegové uvedli, že zlomeniny zahrnují komplikace po operaci, navrhují primární subtalární artrodézu (PSA) jako alternativu. (Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Několik autorů doporučuje PSA v případech vysoce komunitních zlomenin kvůli příznivým funkčním výsledkům. Léčba těchto vzorců zlomenin není dobře stanovena a literatura zůstává kontroverzní. (Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intraartikulární zlomenina patní kosti typu 3 a 4 podle Sanderse do 14 dnů od úrazu

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s otevřeným poraněním, současným poraněním nohy, cévním postižením a předchozí patologií subtalárního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina primární subtalární artrodézy
Pacienti s intraartikulárními zlomeninami patní kosti typu Sanders III a IV léčení primární subtalární artrodézou pomocí kanulovaných kompresních šroubů s fixací destičkou prostřednictvím rozšířeného laterálního přístupu.
Postup: Primární artrodéza subtalárního kloubu
Pacienti podstupují primární subtalární artrodézu pomocí rozšířeného laterálního přístupu. Kloubní chrupavka subtalárního kloubu je odstraněna, morfologie kalkanu je obnovena a fixace je dosažena pomocí kanulovaných kompresních šroubů s lockovací deskou. Pooperační péče následuje stejný protokol jako u skupiny ORIF. Tento zákrok se odlišuje od jiných chirurgických technik tím, že provádí fúzi jako primární léčbu u těžce rozmělněných zlomenin Sanders typu III a IV, s cílem snížit riziko posttraumatické subtalární artritidy.
Experimentální: Otevřená repozice a vnitřní fixace
Pacienti podstoupí otevřenou repozici a vnitřní fixaci dislokovaných intraartikulárních zlomenin kalkanea pomocí rozšířeného laterálního přístupu. Repozice zlomeniny je dosažena pod fluoroskopickou kontrolou s obnovením Böhlerova a Gissaneova úhlu. Fixace se provádí pomocí zamykací kalkaneální ploténky se šrouby. Pooperační péče zahrnuje imobilizaci v sádře nebo dlahě, nezatěžování po dobu 8 týdnů, následované standardizovaným fyzioterapeutickým programem. Tento postup se odlišuje od jiných léčebných metod zlomenin kalkanea použitím technologie zamykacích plotének a přesnou anatomickou repozicí pro Sandersovy typy III a IV zlomenin.
Postup: Otevřená repozice a vnitřní fixace
Pacienti podstupují otevřenou repozici a vnitřní fixaci dislokovaných intraartikulárních zlomenin patní kosti prostřednictvím rozšířeného laterálního přístupu. Repozice zlomeniny je dosažena pod fluoroskopickou kontrolou, čímž se obnoví Böhlerův a Gissaneův úhel. Fixace se provádí pomocí zamykací patní destičky se šrouby. Pooperační péče zahrnuje imobilizaci v sádře nebo dlaze, nezatěžování po dobu 8 týdnů, následované standardizovaným fyzioterapeutickým programem. Tento postup se odlišuje od jiných způsobů léčby zlomenin patní kosti použitím zamykací destičkové technologie a přesné anatomické repozice pro Sandersovy typy III a IV zlomenin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ortopedická noha a kotník AOFAS
Časové okno: 2,4,6,8,12 týdnů,6 měsíců a 1,5 roku po operaci
2,4,6,8,12 týdnů,6 měsíců a 1,5 roku po operaci
Ortopedický skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 2'4'8'12 týdnů' 6 měsíců a 1,5 roku po operaci
2'4'8'12 týdnů' 6 měsíců a 1,5 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Calcaneal Fracture

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení