Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ undersøgelse mellem intern fiksering og primær subtalar artrodese ved comminueret intraartikulær calcaneusfraktur

14. februar 2026 opdateret af: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Komparativ undersøgelse mellem intern fiksering og primær subtalar artrodese ved kommunerede intraartikulære calcaneusfrakturer

Denne undersøgelse sammenligner den kliniske udfald af Sanders type III eller IV intra-artikulære calcaneusfrakturer behandlet med åben reposition og intern fixation (ORIF) versus ORIF og primær subtalar artrodese (PSTA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Calcaneusfrakturer er den hyppigste tarsalknoglefraktur, som udgør op til 2% af alle frakturer i den menneskelige krop, hvoraf ca. 75% af disse frakturer er intraartikulære.(Almeida, Vale et al. 2022) Calcaneusfrakturer er alvorlige skader, der ofte skyldes traumatisk aksial belastning som fald fra højde eller trafikulykker. Klinisk manifesterer det sig som hævelse, smerte, ekchymose, ødem i den distale ekstremitet og manglende evne til at bære vægt. Nogle gange noteres anatomisk deformitet af bagfoden.(Giuliani, Calori et al. 2025) Radiografisk klassifikation af calcaneusfrakturer er afgørende for at guide behandlingen. Essex-Lopresti-klassifikationen, et af de ældste referencesystemer, klassificerer frakturer i tungetype og leddepressionstype baseret på frakturmønsteret og orienteringen af frakturlinjen. Denne klassifikation forbliver vigtig i dag, især til at bestemme kirurgiske tilgange og forudsige komplikationer.(Essex-Lopresti 1952) Derudover kategoriserer Sanders-systemet, der i øjeblikket er et af de mest anvendte klassifikationssystemer for calcaneusfrakturer, intraartikulære frakturer i fire typer (Type I, II, III og IV) baseret på antallet og placeringen af frakturlinjer og fragmenter.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historisk set blev comminuterede intraartikulære calcaneusfrakturer behandlet ikke-kirurgisk, da forudsigelig operativ reduktion og fixation ikke var mulig. I dag betragtes kirurgisk behandling gennem ORIF som standardbehandlingen.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Selvom ORIF har forbedret de kliniske og radiologiske resultater af comminuterede intraartikulære calcaneusfrakturer, rapporterede Sanders og kolleger, at frakturer involverer komplikationer efter operationen, og foreslog primær subtalarartrodese (PSA) som alternativ.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Flere forfattere anbefaler PSA i tilfælde af højt comminuterede frakturer på grund af gunstige funktionelle resultater. Håndteringen af disse frakturmønstre er ikke vel etableret, og litteraturen forbliver kontroversiel.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sanders type 3 og 4 intraartikulær calcaneusfraktur inden for 14 dage efter skaden

Eksklusionskriterier:

  • patient med åben skade, samtidig fodskade, vaskulær kompromittering og tidligere subtalar patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær Subtalar Arthrodese Gruppe
Patienter med Sanders type III og IV intra-artikulære calcaneusfrakturer behandlet med primær subtalar artrodese ved brug af kanulerede kompressionsskruer med pladefiksering gennem en udvidet lateral tilgang.
Procedure: Primær Subtalar Arthrodese
Patienter gennemgår primær subtalar artrodese via en udvidet lateral tilgang. Den artikulære brusk i subtalarleddet fjernes, calcaneal morfologien genoprettes, og fastgørelse opnås ved hjælp af kanulerede kompressionsskruer med en låseplade. Postoperativ pleje følger samme protokol som ORIF-gruppen. Denne intervention adskiller sig fra andre kirurgiske teknikker ved at udføre fusion som primær behandling i svært kommenerede Sanders type III og IV frakturer, med det mål at reducere risikoen for posttraumatisk subtalar artritis.
Eksperimentel: Åben reduktion og intern fixation
Patienter gennemgår åben reduktion og intern fixation af forskudte intra-artikulære calcaneusfrakturer via en udvidet lateral tilgang. Frakturreduktionen opnås under fluoroskopisk vejledning, hvor Bohlers og Gissanes vinkler genoprettes. Fixationen udføres ved hjælp af en låsende calcaneusplade med skruer. Postoperativ pleje inkluderer immobilisering i gips eller skinne, ikke-vægtbærende i 8 uger, efterfulgt af et standardiseret fysioterapiprogram. Denne procedure adskiller sig fra andre calcaneusfrakturbehandlinger ved anvendelsen af låsepladeteknologi og præcis anatomisk reduktion for Sanders type III og IV frakturer
Procedure: Åben reposition og intern fixation
Patienter gennemgår åben reposition og intern fixation af forskudte intraartikulære calcaneusfrakturer gennem en udvidet lateral tilgang. Frakturreposition opnås under fluoroskopisk vejledning, hvor Bohlers og Gissanes vinkler genoprettes. Fixation udføres ved hjælp af en låsende calcaneusplade med skruer. Postoperativ pleje inkluderer immobilisering i gips eller skinne, ikke-vægtbærende i 8 uger, efterfulgt af et standardiseret fysioterapiprogram. Denne procedure adskiller sig fra andre behandlinger af calcaneusfrakturer ved brugen af låsepladeteknologi og præcis anatomisk reposition for Sanders type III og IV frakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ortopædisk fod og ankel AOFAS
Tidsramme: 2,4,6,8,12 uger, 6 måneder og 1,5 år efter operationen
2,4,6,8,12 uger, 6 måneder og 1,5 år efter operationen
Orthopædisk fod- og ankelscore (AOFAS)
Tidsramme: 2'4'8'12 uger' 6 måneder og 1,5 år efter operation
2'4'8'12 uger' 6 måneder og 1,5 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Calcaneal Fracture

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger