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Vergleichende Studie zwischen interner Fixation und primärer Subtalararthrodese bei zertrümmerten intraartikulären Kalkaneusfrakturen

14. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Vergleichsstudie zwischen interner Fixierung und primärer Subtalararthrodese bei Trümmerfrakturen des intraartikulären Kalkaneus

Diese Studie vergleicht das klinische Ergebnis von intraartikulären Kalkaneusfrakturen vom Typ Sanders III oder IV, die mittels offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) behandelt werden, gegenüber ORIF mit primärer subtalarer Arthrodese (PSTA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fersenbeinfrakturen sind die häufigste Fraktur der Fußwurzelknochen und machen bis zu 2 % aller Frakturen im menschlichen Körper aus, wobei etwa 75 % dieser Frakturen intraartikulär sind.(Almeida, Vale et al. 2022) Es handelt sich um schwerwiegende Verletzungen, die häufig durch traumatische axiale Belastung wie Stürze aus der Höhe oder Verkehrsunfälle verursacht werden. Klinisch äußern sie sich als Schwellung, Schmerzen, Ekchymose, Ödem der distalen Extremität und Unfähigkeit, Gewicht zu tragen. Manchmal wird eine anatomische Deformität des Hinterfußes festgestellt.(Giuliani, Calori et al. 2025) Die radiologische Klassifikation von Fersenbeinfrakturen ist entscheidend für die Behandlungsplanung. Die Essex-Lopresti-Klassifikation, eines der ältesten Referenzsysteme, unterteilt Frakturen in Zungen- und Gelenkdepressionstyp basierend auf dem Frakturmuster und der Ausrichtung der Frakturlinie. Diese Klassifikation ist auch heute noch wichtig, insbesondere für die Bestimmung chirurgischer Zugänge und die Vorhersage von Komplikationen.(Essex-Lopresti 1952) Zusätzlich kategorisiert das Sanders-System, derzeit eines der am weitesten verbreiteten Klassifikationssysteme für Fersenbeinfrakturen, intraartikuläre Frakturen in vier Typen (Typ I, II, III und IV) basierend auf der Anzahl und Lage der Frakturlinien und Fragmente.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historisch wurden zertrümmerte intraartikuläre Fersenbeinfrakturen nicht-operativ behandelt, da eine vorhersehbare operative Reposition und Fixierung nicht möglich war. Derzeit gilt die chirurgische Behandlung durch ORIF als Standardmanagement.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Obwohl ORIF die klinischen und radiologischen Ergebnisse zertrümmerter intraartikulärer Fersenbeinfrakturen verbessert hat, berichteten Sanders und Kollegen, dass Frakturen mit Komplikationen nach der Operation auftreten, und schlugen primäre Subtalararthrodese (PSA) als Alternative vor.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Mehrere Autoren befürworten PSA bei hochgradig zertrümmerten Frakturen aufgrund günstiger funktioneller Ergebnisse. Das Management dieser Frakturmuster ist nicht gut etabliert, und die Literatur bleibt kontrovers.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sanders-Typ 3 und 4 intraartikuläre Kalkaneusfraktur innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offener Verletzung, begleitender Fußverletzung, Gefäßkompromittierung und vorheriger Subtalarpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Primäre Subtalar-Arthrodese
Patienten mit Sanders-Typ-III- und Typ-IV-intraartikulären Kalkaneusfrakturen, die mit primärer Subtalararthrodese unter Verwendung von kanülierten Kompressionsschrauben mit Plattenfixation über einen erweiterten lateralen Zugang behandelt wurden.
Verfahren: Primäre Subtalararthrodese
Patienten erhalten eine primäre Subtalararthrodese über einen erweiterten lateralen Zugang. Der Gelenkknorpel des Subtalargelenks wird entfernt, die Calcaneus-Morphologie wird wiederhergestellt, und die Fixierung wird mit kanülierten Kompressionsschrauben mit einer Winkelstabilplatte erreicht. Die postoperative Betreuung folgt dem gleichen Protokoll wie die ORIF-Gruppe. Dieser Eingriff unterscheidet sich von anderen chirurgischen Techniken, indem die Arthrodese als Primärbehandlung bei schweren, zertrümmerten Sanders-Typ-III- und -IV-Frakturen durchgeführt wird, um das Risiko einer posttraumatischen Subtalararthritis zu verringern.
Experimental: Offene Reposition und interne Fixierung
Patienten unterziehen sich einer offenen Reposition und internen Fixierung von dislozierten intraartikulären Kalkaneusfrakturen durch einen erweiterten lateralen Zugang. Die Frakturreposition wird unter fluoroskopischer Kontrolle erreicht, wobei Böhler- und Gissane-Winkel wiederhergestellt werden. Die Fixierung erfolgt mit einer winkelstabilen Kalkaneusplatte und Schrauben. Die postoperative Versorgung umfasst Immobilisation in einem Gips oder einer Schiene, Entlastung für 8 Wochen, gefolgt von einem standardisierten Physiotherapieprogramm. Dieses Verfahren unterscheidet sich von anderen Kalkaneusfrakturbehandlungen durch die Verwendung von winkelstabiler Plattentechnologie und präziser anatomischer Reposition für Sanders-Typ-III- und -IV-Frakturen.
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixierung
Patienten erhalten eine offene Reposition und interne Fixierung von dislozierten intraartikulären Kalkaneusfrakturen über einen erweiterten lateralen Zugang. Die Frakturreposition wird unter fluoroskopischer Kontrolle erreicht, wobei die Böhler- und Gissane-Winkel wiederhergestellt werden. Die Fixierung erfolgt mit einer winkelstabilen Kalkaneusplatte und Schrauben. Die postoperative Nachsorge umfasst eine Ruhigstellung im Gips oder einer Schiene, eine 8-wöchige Entlastung, gefolgt von einem standardisierten Physiotherapieprogramm. Dieses Verfahren unterscheidet sich von anderen Kalkaneusfrakturbehandlungen durch die Verwendung von winkelstabiler Plattentechnologie und präziser anatomischer Reposition für Sanders-Typ-III- und -IV-Frakturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Orthopädische Fuß- und Sprunggelenk AOFAS
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 1,5 Jahre nach der Operation
2, 4, 6, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 1,5 Jahre nach der Operation
Orthopädischer Fuß- und Knöchel-Score (AOFAS)
Zeitfenster: 2', 4', 8', 12 Wochen, 6 Monate und 1,5 Jahre nach der Operation
2', 4', 8', 12 Wochen, 6 Monate und 1,5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Calcaneal Fracture

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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