Studio comparativo tra fissazione interna e artrodesi sottastragalica primaria nella frattura comminuta intra-articolare del calcagno
Studio Comparativo Tra Fissazione Interna E Artrodesi Sottotalare Primaria Nelle Fratture Commiute Intra-Articolari Del Calcagno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Frattura calcaneare intra-articolare di tipo 3 e 4 secondo Sanders entro 14 giorni dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesione aperta, lesione concomitante del piede, compromissione vascolare e patologia sottotalare preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Artrodesi Sottotalare Primaria
Pazienti con fratture intra-articolari calcaneali di Sanders tipo III e IV trattate con artrodesi sottotalare primaria utilizzando viti di compressione canulate con fissazione a placca attraverso un approccio laterale esteso.
|
I pazienti vengono sottoposti ad artrodesi sottotalare primaria mediante un approccio laterale esteso.
La cartilagine articolare dell'articolazione sottotalare viene rimossa, la morfologia calcaneare viene ripristinata e la fissazione viene ottenuta utilizzando viti di compressione cannulate con una placca di bloccaggio.
Le cure postoperatorie seguono lo stesso protocollo del gruppo ORIF.
Questo intervento si distingue da altre tecniche chirurgiche eseguendo la fusione come trattamento primario nelle fratture severamente scomposte di tipo III e IV secondo Sanders, con l'obiettivo di ridurre il rischio di artrite sottotalare post-traumatica.
|
|
Sperimentale: Riduzione aperta e fissazione interna
I pazienti vengono sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna delle fratture intra-articolari scomposte del calcagno attraverso un approccio laterale esteso.
La riduzione della frattura viene ottenuta sotto guida fluoroscopica, ripristinando gli angoli di Bohler e di Gissane.
La fissazione viene eseguita utilizzando una placca di calcagno a bloccaggio con viti.
Le cure postoperatorie comprendono immobilizzazione con gesso o tutore, carico assente per 8 settimane, seguito da un programma standardizzato di fisioterapia.
Questa procedura si distingue dagli altri trattamenti delle fratture del calcagno per l'utilizzo della tecnologia a placca a bloccaggio e la riduzione anatomica precisa per le fratture di Sanders tipo III e IV.
|
I pazienti vengono sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna delle fratture calcaneari intra-articolari scomposte attraverso un approccio laterale esteso.
La riduzione della frattura viene ottenuta sotto guida fluoroscopica, ripristinando gli angoli di Bohler e Gissane.
La fissazione viene eseguita utilizzando una placca calcaneare a blocco con viti.
Le cure postoperatorie includono l'immobilizzazione con gesso o tutore, il carico non consentito per 8 settimane, seguito da un programma di fisioterapia standardizzato.
Questa procedura si distingue dagli altri trattamenti per le fratture calcaneari per l'utilizzo della tecnologia a placca a blocco e la precisa riduzione anatomica per le fratture di Sanders tipo III e IV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ortopedia del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'operazione
|
2,4,6,8,12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'operazione
|
|
Punteggio ortopedico del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: 2', 4', 8', 12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
2', 4', 8', 12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Calcaneal Fracture
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .