Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy wewnętrzną stabilizacją a pierwotną artrodezą stawu skokowo-piętowego w przypadku wieloodłamowego złamania śródstawowego kości piętowej

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Badanie porównawcze między wewnętrzną stabilizacją a pierwotną artrodezą stawu skokowego dolnego w przypadku złamania śródstawowego kości piętowej z rozkawałkowaniem

To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych złamania śródstawowego kości piętowej typu III lub IV według Sandersa leczonych otwartą repozycją i zespoleniem wewnętrznym (ORIF) w porównaniu z ORIF i pierwotną artrodezą stawu skokowego dolnego (PSTA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania kości piętowej są najczęstszym złamaniem kości stępu, stanowiąc do 2% wszystkich złamań w ludzkim ciele, z czego około 75% tych złamań to złamania wewnątrzstawowe.(Almeida, Vale i in. 2022) Złamania kości piętowej są poważnymi urazami, często wynikającymi z traumatycznego obciążenia osiowego, takiego jak upadki z wysokości lub wypadki samochodowe. Klinicznie objawia się obrzękiem, bólem, wybroczynami, obrzękiem dystalnej kończyny oraz niemożnością obciążenia. Czasami obserwuje się anatomiczną deformację tylnej stopy.(Giuliani, Calori i in. 2025) Klasyfikacja radiologiczna złamań kości piętowej jest niezbędna do ukierunkowania leczenia. Klasyfikacja Essex-Lopresti, jeden z najstarszych systemów referencyjnych, dzieli złamania na typ językowy i typ depresji stawowej na podstawie wzoru złamania i orientacji linii złamania. Ta klasyfikacja pozostaje ważna do dziś, szczególnie przy określaniu podejść chirurgicznych i przewidywaniu powikłań.(Essex-Lopresti 1952) Ponadto system Sandersa, obecnie jeden z najczęściej stosowanych systemów klasyfikacji złamań kości piętowej, kategoryzuje złamania wewnątrzstawowe na cztery typy (Typ I, II, III i IV) na podstawie liczby i lokalizacji linii złamania oraz odłamów.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco i in. 2018) Historycznie, wieloodłamowe wewnątrzstawowe złamania kości piętowej były leczone nieoperacyjnie, ponieważ przewidywalna redukcja operacyjna i stabilizacja nie były możliwe. Obecnie leczenie chirurgiczne poprzez ORIF uważa się za standardowe postępowanie.(Buckley, Tough i in. 2010, Sanders, Vaupel i in. 2014) Chociaż ORIF poprawił wyniki kliniczne i radiologiczne wieloodłamowych wewnątrzstawowych złamań kości piętowej, Sanders i współpracownicy zgłosili złamania wiążące się z powikłaniami po operacji, proponując pierwotną artrodezę stawu skokowego dolnego (PSA) jako alternatywę.(Eisenstein, Kusnezov i in. 2018, Maccagnano, Noia i in. 2021) Kilku autorów opowiada się za PSA w przypadkach wysoce wieloodłamowych złamań ze względu na korzystne wyniki funkcjonalne. Postępowanie w tych wzorcach złamań nie jest dobrze ustalone, a literatura pozostaje kontrowersyjna.(Cianni, Vitiello i in. 2022, Giuliani, Calori i in. 2025).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Złamanie wewnątrzstawowe kości piętowej typu 3 i 4 wg Sandersa w ciągu 14 dni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z otwartym urazem, towarzyszącym urazem stopy, zaburzeniami naczyniowymi i wcześniejszą patologią stawu skokowego dolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Podstawowa Artrodezy Stawu Skokowego Dolnego
Pacjenci z wewnątrzstawowymi złamaniami kości piętowej typu III i IV według Sandersa, leczeni pierwotną artrodezą stawu skokowego dolnego przy użyciu śrub kompresyjnych kanalikowych z zespoleniem płytkowym poprzez rozszerzone podejście boczne.
Procedura: Pierwotna artrodeza stawu skokowego dolnego
Pacjenci poddawani są pierwotnej artrodezie podskokowej poprzez rozszerzone podejście boczne. Usuwana jest chrząstka stawowa stawu podskokowego, przywracana jest morfologia kości piętowej, a stabilizację osiąga się przy użyciu kanalikowych śrub kompresyjnych z płytką blokującą. Opieka pooperacyjna odbywa się zgodnie z tym samym protokołem jak w grupie ORIF. Niniejsza interwencja różni się od innych technik chirurgicznych poprzez wykonanie zespolenia jako leczenia pierwotnego w ciężko rozkawałkowanych złamaniach Sandersa typu III i IV, mając na celu zmniejszenie ryzyka pourazowego zapalenia stawów podskokowych.
Eksperymentalny: Otwarta repozycja i wewnętrzne zespolenie
Pacjenci poddawani są otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji przemieszczonych złamań śródstawowych kości piętowej poprzez rozszerzone podejście boczne. Repozycja złamania jest osiągana pod kontrolą fluoroskopową, przywracając kąty Böhlera i Gissane'a. Stabilizacja jest wykonywana za pomocą blokującej płyty piętowej ze śrubami. Opieka pooperacyjna obejmuje unieruchomienie w gipsie lub szynie, brak obciążania przez 8 tygodni, a następnie standaryzowany program fizjoterapii. Procedura ta wyróżnia się od innych metod leczenia złamań kości piętowej zastosowaniem technologii blokujących płyt i precyzyjną repozycją anatomiczną dla złamań Sandersa typu III i IV.
Procedura: Otwarcie repozycji i wewnętrzna stabilizacja
Pacjenci poddawani są otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji przemieszczonych złamań śródstawowych kości piętowej poprzez rozszerzone podejście boczne. Repozycja złamania jest osiągana pod kontrolą fluoroskopii, przywracając kąty Böhlera i Gissane'a. Stabilizacja jest wykonywana przy użyciu blokującej płytki piętowej ze śrubami. Opieka pooperacyjna obejmuje unieruchomienie w gipsie lub szynie, brak obciążania przez 8 tygodni, a następnie standardowy program fizjoterapii. Zabieg ten wyróżnia się od innych metod leczenia złamań kości piętowej zastosowaniem technologii blokującej płytki i precyzyjnej repozycji anatomicznej dla złamań typu III i IV według Sandersa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ortopedia stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
2, 4, 6, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
Wskaźnik ortopedyczny stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: 2'4'8'12 tygodni, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
2'4'8'12 tygodni, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Calcaneal Fracture

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami