Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní dlouhodobá urodynamická evaluace (ALLURE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Bright Uro
Prospektivní, otevřená, jednostranná intervenční studie hodnotící bezpečnost a výkonnost monitorování dolních močových cest pomocí systému Glean Urodynamics v klinickém prostředí a při prodlouženém monitorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou mít Glean Urodynamics System zaveden pro ambulantní monitorovací období na klinice. Poté budou propuštěni s Glean Bladder Sensor na místě pro pokračující monitorování mimo kliniku, ne déle než 24 hodin. Senzor bude odstraněn do 24 hodin od zavedení. Subjekty poskytnou vzorek moči 7 dní po odstranění senzoru a obdrží následný telefonát 14 dní po odstranění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-760-9400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-581-8140
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Urology of St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Travis Bullock, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Rueb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Nábor
        • Urology Partner of North Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Xavier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient/pacientka musí být mužského nebo ženského pohlaví a věku ≥ 22 let.
  2. Pacient je kandidátem pro UDS podle standardní péče.
  3. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má jeden nebo více příznaků naznačujících infekci močových cest (IMC) (tj. horečka, bolest nebo citlivost v oblasti costovertebrálního úhlu, citlivost v suprapubické oblasti, zhoršená frekvence močení, zhoršená urgence a/nebo dysurie).
  2. Pacient má anamnézu recidivujících IMC (≥ 3 epizody v předchozích 12 měsících).
  3. Pacient užíval antibiotika v posledních 7 dnech před vstupní/screeningovou návštěvou.
  4. Pacientovi byla diagnostikována neurogenní LUTD (tj. jedna nebo více z těchto stavů: normotenzní hydrocefalus, dětská mozková obrna, poranění míchy, traumatické poranění mozku, cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, meningomyelocele, spina bifida, demence, Guillain-Barrého syndrom a nádory postihující centrální nervový systém nebo páteř).
  5. Pacientovi byla diagnostikována intersticiální cystitida (IC), syndrom bolestivého močového měchýře, bolestivý syndrom močového měchýře nebo jakákoli etiologie syndromu chronické pánevní bolesti (CPPS).
  6. Pacient s urostomií.
  7. Pacient s kolostomií.
  8. Pacient má atypickou anatomickou strukturální variaci nebo prodělal předchozí chirurgický zákrok, který trvale změnil strukturální anatomii kdekoli v dolních močových cestách (močová trubice, pánevní dno, svěrač močové trubice a/nebo stěna močového měchýře), což by podle hlavního vyšetřovatele mohlo ohrozit umístění nebo retenci senzorů Glean během studie (např. striktury).
  9. Pacient má klasifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) stupně III nebo vyššího (tj. nejdistálnější část prolapsu vyčnívá více než 1 centimetr pod hymen).
  10. Pacient s jakýmikoli abnormálními nebo znepokojivými rektálními stavy, jako jsou probíhající anální fisury, rektokéla, fistula, aktivní herpes nebo aktivní kvasinkové infekce.
  11. Pacient má známou neschopnost močit.
  12. Pacient má v anamnéze ozáření vedoucí ke krvácení (např. hemoragická radiační cystitida).
  13. Pacientka je těhotná (potvrzeno testem moči na těhotenství nebo anamnézou) nebo kojí, byla těhotná v posledních 6 měsících nebo plánuje otěhotnět během studie.
  14. Pacienti, kteří nemusí být schopni samostatně používat chytré zařízení.
  15. Subjekty, které by podle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele nebyly pro tuto studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glean Urodynamický Systém
Systém Glean Urodynamics včetně senzoru tlaku v močovém měchýři, senzoru břišního tlaku, uroflowmetru a softwarových aplikací.
Přístroj: Glean Urodynamický Systém
Glean Urodynamický systém zahrnující senzor tlaku v močovém měchýři, senzor břišního tlaku, uroflowmetr a softwarové aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali kvalifikovanou nežádoucí příhodu přičitatelnou systému Glean Urodynamics
Časové okno: Od zařazení do studie do 14 dnů po odstranění zařízení
Procento účastníků, u kterých se vyskytla kvalifikovaná nežádoucí příhoda připisovaná systému Glean Urodynamics
Od zařazení do studie do 14 dnů po odstranění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bright Uro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení