Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní dlouhodobá urodynamická evaluace (ALLURE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Bright Uro
Prospektivní, otevřená, jednostranná intervenční studie hodnotící bezpečnost a výkonnost monitorování dolních močových cest pomocí systému Glean Urodynamics v klinickém prostředí a při prodlouženém monitorování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou mít Glean Urodynamics System zaveden pro ambulantní monitorovací období na klinice. Poté budou propuštěni s Glean Bladder Sensor na místě pro pokračující monitorování mimo kliniku, ne déle než 24 hodin. Senzor bude odstraněn do 24 hodin od zavedení. Subjekty poskytnou vzorek moči 7 dní po odstranění senzoru a obdrží následný telefonát 14 dní po odstranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-760-9400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-581-8140
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Urology of St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Travis Bullock, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Rueb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Nábor
        • Urology Partner of North Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Xavier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient/pacientka musí být mužského nebo ženského pohlaví a věku ≥ 22 let.
  2. Pacient je kandidátem pro UDS podle standardní péče.
  3. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má jeden nebo více příznaků naznačujících infekci močových cest (IMC) (tj. horečka, bolest nebo citlivost v oblasti costovertebrálního úhlu, citlivost v suprapubické oblasti, zhoršená frekvence močení, zhoršená urgence a/nebo dysurie).
  2. Pacient má anamnézu recidivujících IMC (≥ 3 epizody v předchozích 12 měsících).
  3. Pacient užíval antibiotika v posledních 7 dnech před vstupní/screeningovou návštěvou.
  4. Pacientovi byla diagnostikována neurogenní LUTD (tj. jedna nebo více z těchto stavů: normotenzní hydrocefalus, dětská mozková obrna, poranění míchy, traumatické poranění mozku, cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, meningomyelocele, spina bifida, demence, Guillain-Barrého syndrom a nádory postihující centrální nervový systém nebo páteř).
  5. Pacientovi byla diagnostikována intersticiální cystitida (IC), syndrom bolestivého močového měchýře, bolestivý syndrom močového měchýře nebo jakákoli etiologie syndromu chronické pánevní bolesti (CPPS).
  6. Pacient s urostomií.
  7. Pacient s kolostomií.
  8. Pacient má atypickou anatomickou strukturální variaci nebo prodělal předchozí chirurgický zákrok, který trvale změnil strukturální anatomii kdekoli v dolních močových cestách (močová trubice, pánevní dno, svěrač močové trubice a/nebo stěna močového měchýře), což by podle hlavního vyšetřovatele mohlo ohrozit umístění nebo retenci senzorů Glean během studie (např. striktury).
  9. Pacient má klasifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) stupně III nebo vyššího (tj. nejdistálnější část prolapsu vyčnívá více než 1 centimetr pod hymen).
  10. Pacient s jakýmikoli abnormálními nebo znepokojivými rektálními stavy, jako jsou probíhající anální fisury, rektokéla, fistula, aktivní herpes nebo aktivní kvasinkové infekce.
  11. Pacient má známou neschopnost močit.
  12. Pacient má v anamnéze ozáření vedoucí ke krvácení (např. hemoragická radiační cystitida).
  13. Pacientka je těhotná (potvrzeno testem moči na těhotenství nebo anamnézou) nebo kojí, byla těhotná v posledních 6 měsících nebo plánuje otěhotnět během studie.
  14. Pacienti, kteří nemusí být schopni samostatně používat chytré zařízení.
  15. Subjekty, které by podle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele nebyly pro tuto studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glean Urodynamický Systém
Systém Glean Urodynamics včetně senzoru tlaku v močovém měchýři, senzoru břišního tlaku, uroflowmetru a softwarových aplikací.
Přístroj: Glean Urodynamický Systém
Glean Urodynamický systém zahrnující senzor tlaku v močovém měchýři, senzor břišního tlaku, uroflowmetr a softwarové aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali kvalifikovanou nežádoucí příhodu přičitatelnou systému Glean Urodynamics
Časové okno: Od zařazení do studie do 14 dnů po odstranění zařízení
Procento účastníků, u kterých se vyskytla kvalifikovaná nežádoucí příhoda připisovaná systému Glean Urodynamics
Od zařazení do studie do 14 dnů po odstranění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Uro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glean Urodynamický Systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit