Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna Ocena Urodynamiczna o Długim Czasie Trwania (ALLURE)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bright Uro

Ambulatoryjna Ocena Urodynamiczna Długiego Czasu Trwania

Prospektywne, otwarte, jedno-ramienne badanie interwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monitorowania dolnych dróg moczowych w warunkach klinicznych i w dłuższym okresie z wykorzystaniem Systemu Urodynamicznego Glean.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą mieli wstawiony System Urodynamiczny Glean na okres ambulatoryjnego monitorowania w klinice. Następnie zostaną wypisani z pozostawionym czujnikiem pęcherza Glean do dalszego monitorowania poza kliniką, nie dłużej niż 24 godziny. Czujnik zostanie usunięty w ciągu 24 godzin od wstawienia. Uczestnicy dostarczą próbkę moczu 7 dni po usunięciu czujnika i otrzymają telefoniczną kontrolę 14 dni po usunięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 410-760-9400
        • Główny śledczy:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Associates
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 410-581-8140
        • Główny śledczy:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Urology of St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Travis Bullock, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Rueb, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Health
        • Główny śledczy:
          • Kevin Benson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Rekrutacyjny
        • Urology Partner of North Texas
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Keith Xavier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej musi mieć ≥ 22 lata.
  2. Pacjent jest kandydatem do UDS zgodnie ze standardem opieki.
  3. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jeden lub więcej objawów wskazujących na zakażenie dróg moczowych (ZUM) (tj. gorączka, ból lub tkliwość w okolicy kątowo-żebrowej, tkliwość nadłonowa, nasilona częstomocz, nasilona parcia naglące i/lub dysuria).
  2. Pacjent ma historię nawracających ZUM (≥ 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  3. Pacjent stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni od wizyty wyjściowej/screeningowej.
  4. Pacjent z rozpoznaniem neurogennego LUTD (tj. jedno lub więcej z tych schorzeń: wodogłowie normotensyjne, mózgowe porażenie dziecięce, urazy rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, przepuklina oponowo-rdzeniowa, rozszczep kręgosłupa, demencja, zespół Guillaina-Barrégo oraz guzy obejmujące ośrodkowy układ nerwowy lub kręgosłup).
  5. Pacjent z rozpoznaniem śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC), zespołu bólowego pęcherza, bolesnego zespołu pęcherza lub jakiejkolwiek etiologii przewlekłego zespołu bólu miednicy (CPPS).
  6. Pacjent z urostomią.
  7. Pacjent z kolostomią.
  8. Pacjent ma nietypową wariację strukturalną anatomiczną lub miał w przeszłości interwencję chirurgiczną, która trwale zmieniła anatomię strukturalną w dowolnym miejscu wzdłuż dolnych dróg moczowych (cewka moczowa, dno miednicy, zwieracz cewki moczowej i/lub ściana pęcherza), co według głównego badacza może utrudnić umieszczenie lub utrzymanie czujników Glean podczas badania (np. zwężenia).
  9. Pacjent ma ocenę POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) stopnia III lub wyższego (tj. najbardziej dystalna część wypadania wystaje więcej niż 1 centymetr poniżej błony dziewiczej).
  10. Pacjent z jakimikolwiek nieprawidłowymi lub budzącymi niepokój stanami odbytnicy, takimi jak utrzymujące się szczeliny odbytu, rectocele, przetoki, aktywna opryszczka lub aktywne infekcje drożdżakowe.
  11. Pacjent ma znaną niemożność oddawania moczu.
  12. Pacjent ma wcześniejszą historię napromieniania prowadzącą do krwawień (np. krwotoczne zapalenie pęcherza po radioterapii).
  13. Pacjentka jest w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu lub wywiadem medycznym) lub karmi piersią, była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
  14. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie samodzielnie korzystać z urządzenia smart.
  15. Osoby, które według oceny głównego badacza nie byłyby odpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Urodynamiczny Glean
System Urodynamiczny Glean obejmujący czujnik ciśnienia pęcherza, czujnik ciśnienia brzusznego, uroflowmetr oraz aplikacje oprogramowania.
Urządzenie: Glean Urodynamics System
System Glean Urodynamics obejmujący czujnik ciśnienia pęcherza, czujnik ciśnienia brzusznego, przepływomierz moczu oraz aplikacje oprogramowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających kwalifikującego się zdarzenia niepożądanego, które można przypisać Systemowi Urodynamicznemu Glean
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dni po usunięciu urządzenia
Odsetek uczestników doświadczających kwalifikującego się zdarzenia niepożądanego przypisywanego systemowi urodynamicznemu Glean
Od rejestracji do 14 dni po usunięciu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bright Uro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami