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Evaluación Urodinámica Ambulatoria de Larga Duración (ALLURE)

13 de abril de 2026 actualizado por: Bright Uro
Un estudio intervencionista prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo que evalúa la seguridad y el rendimiento del monitoreo clínico y prolongado del tracto urinario inferior utilizando el Sistema de Urodinámica Glean.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos tendrán insertado el Sistema de Urodinámica Glean para un período de monitorización ambulatoria en la clínica. Posteriormente, serán dados de alta con el Sensor de Vejiga Glean en su lugar para continuar con la monitorización fuera de la clínica, sin exceder las 24 horas. El sensor será retirado dentro de las 24 horas posteriores a su inserción. Los sujetos proporcionarán una muestra de orina 7 días después de la retirada del sensor y recibirán una llamada de seguimiento 14 días después de la retirada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Brittany U Carter, DHSc, MPH
  • Número de teléfono: 949-202-5689
  • Correo electrónico: brittany@brighturo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suranjan Roychowdhury, PhD
  • Número de teléfono: 949-202-5685
  • Correo electrónico: suranjan@brighturo.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 410-760-9400
        • Investigador principal:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 410-581-8140
        • Investigador principal:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Urology of St. Louis
        • Investigador principal:
          • Travis Bullock, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Rueb, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Sanford Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Reclutamiento
        • Urology Partner of North Texas
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Keith Xavier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente, sea hombre o mujer, debe tener ≥ 22 años de edad.
  2. El paciente es candidato para UDS según el estándar de atención.
  3. El paciente es capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente presenta uno o más síntomas indicativos de una infección del tracto urinario (ITU) (es decir, fiebre, dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral, sensibilidad suprapúbica, empeoramiento de la frecuencia urinaria, empeoramiento de la urgencia y/o disuria).
  2. El paciente tiene antecedentes de ITU recurrentes (≥ 3 episodios en los últimos 12 meses).
  3. El paciente ha usado antibióticos en los últimos 7 días desde la visita basal/de cribado.
  4. Paciente diagnosticado con LUTD neurogénica (es decir, una o más de estas condiciones: hidrocefalia normotensiva, parálisis cerebral, lesiones de la médula espinal, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, mielomeningocele, espina bífida, demencia, síndrome de Guillain-Barré y tumores que afectan al sistema nervioso central o la columna vertebral).
  5. Paciente diagnosticado con cistitis intersticial (CI), síndrome de dolor vesical, síndrome de vejiga dolorosa o cualquier etiología del síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC).
  6. Paciente con urostomía.
  7. Paciente con colostomía.
  8. El paciente tiene una variación anatómica estructural atípica o ha tenido una intervención quirúrgica previa que ha cambiado permanentemente la anatomía estructural en cualquier parte de su tracto urinario inferior (uretra, suelo pélvico, esfínter uretral y/o pared vesical) que el investigador principal considere que podría comprometer la colocación o retención de los sensores Glean durante el estudio (por ejemplo, estenosis).
  9. El paciente tiene una Clasificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) de Grado III o superior (es decir, la porción más distal del prolapso sobresale más de 1 centímetro por debajo del himen).
  10. Paciente con cualquier condición rectal anormal o preocupante, como fisuras anales en curso, rectocele, fístula, herpes activo o infecciones activas por hongos.
  11. El paciente tiene una incapacidad conocida para orinar.
  12. El paciente tiene antecedentes previos de radiación que condujeron a sangrado (por ejemplo, cistitis hemorrágica por radiación).
  13. El paciente está embarazada (confirmado por prueba de embarazo en orina o antecedentes médicos) o amamantando, ha estado embarazada en los últimos 6 meses, o tiene intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
  14. Pacientes que pueden no ser capaces de usar un dispositivo inteligente de forma independiente.
  15. Sujetos que, según la determinación del investigador principal, no serían apropiados para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de Urodinámica Glean
Sistema de Urodinámica Glean que incluye un sensor de presión vesical, un sensor de presión abdominal, un uroflujómetro y aplicaciones de software.
Dispositivo: Sistema de Urodinámica Glean
Sistema de Urodinámica Glean que incluye un sensor de presión vesical, un sensor de presión abdominal, un uroflujómetro y aplicaciones de software.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso calificado atribuible al Sistema de Urodinámica Glean
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 días después de la retirada del dispositivo
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso calificado atribuible al Sistema de Urodinámica Glean
Desde la inscripción hasta 14 días después de la retirada del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bright Uro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP-0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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