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Avaliação Ambulatória de Urodinâmica de Longa Duração (ALLURE)

13 de abril de 2026 atualizado por: Bright Uro

Avaliação de Urodinâmica de Longa Duração Ambulatória

Um estudo prospetivo, aberto, de braço único, de intervenção, que avalia a segurança e o desempenho da monitorização clínica e alargada do trato urinário inferior utilizando o Sistema de Urodinâmica Glean.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos terão o Sistema de Urodinâmica Glean inserido para um período de monitorização ambulatória na clínica. Posteriormente, serão dispensados com o Sensor de Bexiga Glean no local para monitorização contínua fora da clínica, não excedendo 24 horas. O sensor será removido no prazo de 24 horas após a inserção. Os sujeitos fornecerão uma amostra de urina 7 dias após a remoção do sensor e receberão uma chamada telefónica de acompanhamento 14 dias após a remoção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 410-760-9400
        • Investigador principal:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 410-581-8140
        • Investigador principal:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Urology of St. Louis
        • Investigador principal:
          • Travis Bullock, MD
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Rueb, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Sanford Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Benson, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Recrutamento
        • Urology Partner of North Texas
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Keith Xavier, MD
        • Subinvestigador:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino deve ter ≥ 22 anos de idade.
  2. Paciente é candidato a UDS de acordo com o padrão de cuidados.
  3. Paciente é capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Paciente apresenta um ou mais sintomas indicativos de infeção do trato urinário (ITU) (por exemplo, febre, dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral, sensibilidade suprapúbica, aumento da frequência urinária, aumento da urgência e/ou disúria).
  2. Paciente tem histórico de ITUs recorrentes (≥ 3 episódios nos últimos 12 meses).
  3. Paciente usou antibióticos nos últimos 7 dias a partir da visita inicial/triagem.
  4. Paciente diagnosticado com LUTD neurogénica (por exemplo, uma ou mais destas condições: hidrocefalia de pressão normal, paralisia cerebral, lesões da medula espinhal, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, meningomielocele, espinha bífida, demência, síndrome de Guillain-Barré e tumores que envolvem o sistema nervoso central ou a coluna vertebral).
  5. Paciente diagnosticado com cistite intersticial (CI), síndrome da dor da bexiga, síndrome da bexiga dolorosa ou qualquer etiologia da síndrome da dor pélvica crónica (CPPS).
  6. Paciente com urostomia.
  7. Paciente com colostomia.
  8. Paciente tem uma variação anatómica estrutural atípica ou teve uma intervenção cirúrgica prévia que alterou permanentemente a anatomia estrutural em qualquer parte do seu trato urinário inferior (uretra, pavimento pélvico, esfíncter uretral e/ou parede da bexiga) que o investigador principal considere que possa comprometer a colocação ou retenção dos sensores Glean durante o estudo (por exemplo, estenoses).
  9. Paciente tem uma Quantificação do Prolapso de Órgão Pélvico (POP-Q) de Grau III ou superior (ou seja, a porção mais distal do prolapso protrai mais de 1 centímetro abaixo do hímen).
  10. Paciente com quaisquer condições retais anormais ou preocupantes, como fissuras anais em curso, retocele, fístula, herpes ativo ou infeções fúngicas ativas.
  11. Paciente tem incapacidade conhecida para urinar.
  12. Paciente tem histórico prévio de radiação que levou a hemorragia (por exemplo, cistite hemorrágica por radiação).
  13. Paciente está grávida (confirmado por teste de gravidez na urina ou histórico médico) ou a amamentar, grávida nos últimos 6 meses, ou planeia engravidar durante o período do estudo.
  14. Pacientes que possam não ser capazes de usar um dispositivo inteligente de forma independente.
  15. Sujeitos que, a critério do investigador principal, não sejam apropriados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Urodinâmica Glean
Glean Urodynamics System incluindo um sensor de pressão vesical, um sensor de pressão abdominal, um urofluxómetro e aplicações de software.
Dispositivo: Sistema de Urodinâmica Glean
Sistema Glean de Urodinâmica incluindo um sensor de pressão da bexiga, um sensor de pressão abdominal, um urofluxómetro e aplicações de software.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que experienciaram um evento adverso qualificativo atribuível ao Sistema de Urodinâmica Glean
Prazo: Desde a inscrição até 14 dias após a remoção do dispositivo
Percentagem de participantes que experienciaram um evento adverso qualificável atribuível ao Sistema de Urodinâmica Glean
Desde a inscrição até 14 dias após a remoção do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bright Uro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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