Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen pitkäaikainen urodynaaminen arviointi (ALLURE)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bright Uro

Kävelypotilas Long Length -urologisen dynamiikan arviointi

Prospektiivinen, avoimen leiman, yksihaarainen interventiotutkimus, jossa arvioidaan Glean Urodynamiikkajärjestelmän käyttöön perustuvan alaosan virtsateiden kliinisen ja laajennetun seurannan turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat Glean-urodynamiikkajärjestelmän kliinikkään ambulantti-monitorointia varten. Sen jälkeen heidät kotiutetaan Glean-rakkulantunnistin paikallaan jatkuvaa monitorointia varten kliinikon ulkopuolella, enintään 24 tuntia. Anturi poistetaan 24 tunnin kuluessa asennuksesta. Potilaat antavat virtsanäytteen 7 päivää anturin poiston jälkeen ja saavat seurantapuhelun 14 päivää poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 410-760-9400
        • Päätutkija:
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 410-581-8140
        • Päätutkija:
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Urology of St. Louis
        • Päätutkija:
          • Travis Bullock, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Mangel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Rekrytointi
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Rueb, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Sanford Health
        • Päätutkija:
          • Kevin Benson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Rekrytointi
        • Urology Partner of North Texas
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Keith Xavier, MD
        • Alatutkija:
          • Tracy Cannon-Smith, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan, mies tai nainen, on oltava ≥ 22 vuoden ikäinen.
  2. Potilas on UDS-tutkimuksen kandidaatti standardihoidon mukaisesti.
  3. Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on yksi tai useampi virtsatieinfektioon (UTI) viittaava oire (esim. kuume, kylkiluun ja selkärangan välinen aluekivun tai arkuus, vatsan alaosan arkuus, lisääntyvä virtsaamisen tiheys, lisääntyvä kiireellisyys ja/tai kivulias virtsaaminen).
  2. Potilaalla on toistuvien virtsatieinfektioiden historia (≥ 3 tapausta edellisen 12 kuukauden aikana).
  3. Potilas on käyttänyt antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana perustamis-/seulontakäynnistä.
  4. Potilaalle on diagnosoitu neurogeeninen alavirtsateiden toimintahäiriö (esim. yksi tai useampi seuraavista: normaalipaineinen hydrokefalus, CP-vammat, selkäydinvammat, aivovamma, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti, selkäydinkanavan avoimuus, selkäydinkanavan rakosairaus, dementia, Guillain-Barrén oireyhtymä sekä keskushermostoa tai selkäydintä koskevat kasvaimet).
  5. Potilaalle on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti, rakkokipuoireyhtymä, kivulias rakkosairaus tai mikä tahansa kroonisen lantion kipuoireyhtymän (CPPS) syy.
  6. Potilas, jolla on urostomia.
  7. Potilas, jolla on kolostomia.
  8. Potilaalla on epätyypillinen anatominen rakenteellinen muunnelma tai hänellä on aiempi kirurginen toimenpide, joka on pysyvästi muuttanut rakenteellista anatomiaa missä tahansa alavirtsateiden osassa (virtsaputki, lantionpohja, virtsaputken sulkijalihas ja/tai rakon seinämä), jonka pääasiantuntija katsoo saattavan vaarantaa Glean-anturien asennuksen tai säilymisen tutkimuksen aikana (esim. ahtaumat).
  9. Potilaalla on lantion elinten prolapsin kvantifiointi (POP-Q) tasoltaan III tai korkeampi (eli prolapsin kaukaisin osa työntyy yli 1 senttimetrin verran immenkalvon alapuolelle).
  10. Potilas, jolla on epänormaaleja tai huolestuttavia peräsuolen tiloja, kuten jatkuvia peräruotoreikiä, peräsuolen pullistuma, fisteli, aktiivinen herpes tai aktiiviset hiivasienitulehdukset.
  11. Potilaalla on tunnettu kyvyttömyys tyhjentää virtsarakkoa.
  12. Potilaalla on aiempi säteilyhoidon historia, joka on johtanut verenvuotoon (esim. hemorraginen säteilykystiitti).
  13. Potilas on raskaana (vahvistettu virtsaraskaustestillä tai sairaushistorialla) tai imettää, on ollut raskaana viimeisten 6 kuukauden aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  14. Potilaat, jotka eivät välttämättä pysty käyttämään älylaitetta itsenäisesti.
  15. Koehenkilöt, jotka pääasiantuntijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Glean Urodynamiikkajärjestelmä
Glean Urodynamiikkajärjestelmä, joka sisältää virtsarakon paineanturin, vatsaontelon paineanturin, virta-analyysilaitteen ja ohjelmistosovellukset.
Laite: Glean Urodynamiikkajärjestelmä
Glean Urodynamiikkajärjestelmä, joka sisältää virtsarakon painesensorin, vatsaontelon painesensorin, uroflowmetrin ja sovellusohjelmat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat Glean Urodynamiikkajärjestelmään liittyvän pätevän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Rekrytoinnista laitteen poistamisen jälkeen 14 päivään
Osallistujien prosenttiosuus, jolla esiintyy Glean-urodynamiikkajärjestelmään liittyvä kelvollinen haittatapahtuma
Rekrytoinnista laitteen poistamisen jälkeen 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bright Uro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Brittany Carter, DHSc, MPH, Bright Uro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia