Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a způsobu zpracování léčiv ABBV-722 a upadacitinib organismem po opakovaném perorálním podání u zdravých dospělých účastníků

3. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce a bezpečnosti přípravku ABBV-722 a upadacitinibu po podání více perorálních dávek zdravým dospělým subjektům

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je zkoumat bezpečnost a farmakokinetiku přípravků ABBV-722 a Upadacitinib po podání více perorálních dávek zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 279285

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní hodnoty splňují kritéria specifikovaná v protokolu.
  • Stav celkového dobrého zdraví, založený na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, laboratorního profilu a 12-svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/vážné horečnaté nemoci, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku v průběhu 30 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  • Chronická opakující se infekce a/nebo aktivní virová infekce.
  • Konzumace alkoholu, výrobků z grapefruitu, sevillských pomerančů, výrobků z karamboly nebo chininu/toniku v průběhu 72hodinového období před podáním studijního léčiva.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v průběhu 90 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  • Známky dysplazie nebo anamnéza malignity (včetně lymfomu a leukémie) kromě úspěšně léčeného nemetastazujícího kožního spinocelulárního karcinomu, bazocelulárního karcinomu nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního hrdla.
  • Anamnéza nebo známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo latentní TBC infekce.
  • Předchozí expozice ABBV-722 v průběhu 90 dnů před první dávkou studijního léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1: Skupina 1
Účastníci obdrží více dávek přípravku Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Perorální
Experimentální: Období 1: Skupina 2
Účastníci obdrží více dávek přípravku Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Perorální
Experimentální: Období 2: Skupina 1
Účastníci obdrží více dávek přípravku ABBV-722
Lék: ABBV-722
Ústní
Experimentální: Období 2: Skupina 2
Účastníci obdrží více dávek přípravku ABBV-722
Lék: ABBV-722
Ústní
Experimentální: Období 3: Skupina 1
Účastníci obdrží více dávek přípravků ABBV-722 a Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Perorální
Lék: ABBV-722
Ústní
Experimentální: Období 3: Skupina 2
Účastníci obdrží více dávek přípravků ABBV-722 a Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Perorální
Lék: ABBV-722
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně až 91 dní
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo v klinickém hodnocení, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Přibližně až 91 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) přípravku ABBV-722
Časové okno: Až do dne 6 v období 2 a až do dne 17 v období 3
Cmax,ss přípravku ABBV-722
Až do dne 6 v období 2 a až do dne 17 v období 3
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku ABBV-722
Časové okno: Až do 6. dne v období 2 a až do 17. dne v období 3
Tmax přípravku ABBV-722
Až do 6. dne v období 2 a až do 17. dne v období 3
Plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) léčiva ABBV-722
Časové okno: Až do 6. dne ve fázi 2 a až do 17. dne ve fázi 3
AUCtau,ss léčiva ABBV-722
Až do 6. dne ve fázi 2 a až do 17. dne ve fázi 3
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough,ss) léčiva ABBV-722
Časové okno: Až do 6. dne v období 2 a až do 17. dne v období 3
Ctrough,ss pro ABBV-722
Až do 6. dne v období 2 a až do 17. dne v období 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ve stabilním stavu (Cmax,ss) léčiva Upadacitinib
Časové okno: Do 7. dne v Období 1 a do 17. dne v Období 3
Cmax,ss přípravku Upadacitinib
Do 7. dne v Období 1 a do 17. dne v Období 3
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Upadacitinib
Časové okno: Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
Tmax upadacitinibu
Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
Plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) léčiva Upadacitinib
Časové okno: Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
AUCtau,ss přípravku Upadacitinib
Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough,ss) přípravku Upadacitinib
Časové okno: Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
Ctrough,ss léčiva Upadacitinib
Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M25-431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení