Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования безопасности и процессов в организме при приёме ABBV-722 и упадацитиниба после многократного перорального применения у здоровых взрослых участников

3 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1 исследования по оценке фармакокинетического взаимодействия и безопасности ABBV-722 и упадацитиниба после многократного перорального приема у здоровых взрослых субъектов

Это исследование Фазы 1, направленное на изучение безопасности и фармакокинетики ABBV-722 и Упадацитиниба после многократных пероральных доз у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторные показатели соответствуют критериям, указанным в протоколе.
  • Общее хорошее состояние здоровья на основании результатов анамнеза, физикального осмотра, показателей жизненно важных функций, лабораторных данных и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ).

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания/инфекции/серьезного фебрильного заболевания, госпитализации или любого хирургического вмешательства в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Хроническая рецидивирующая инфекция и/или активная вирусная инфекция.
  • Употребление алкоголя, продуктов из грейпфрута, севильских апельсинов, продуктов из карамболы или хинина/тоника в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Признаки дисплазии или наличие в анамнезе злокачественного новообразования (включая лимфому и лейкемию), за исключением успешно вылеченного неметастатического плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточной карциномы или локализованного рака in situ шейки матки.
  • Наличие в анамнезе или признаки активного туберкулеза (ТБ) или латентной туберкулезной инфекции.
  • Предыдущее воздействие ABBV-722 в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Период 1: Группа 1
Участники получат несколько доз Упадацитиниба
Лекарство: Упадацитиниб
Пероральный
Экспериментальный: Период 1: Группа 2
Участники получат несколько доз препарата Упадацитиниб
Лекарство: Упадацитиниб
Пероральный
Экспериментальный: Период 2: Группа 1
Участники получат несколько доз ABBV-722
Лекарство: ABBV-722
Пероральный
Экспериментальный: Период 2: Группа 2
Участники получат несколько доз ABBV-722
Лекарство: ABBV-722
Пероральный
Экспериментальный: Период 3: Группа 1
Участники получат несколько доз ABBV-722 и Упадацитиниба
Лекарство: Упадацитиниб
Пероральный
Лекарство: ABBV-722
Пероральный
Экспериментальный: Период 3: Группа 2
Участники получат несколько доз ABBV-722 и Упадацитиниба
Лекарство: Упадацитиниб
Пероральный
Лекарство: ABBV-722
Пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 91 дня
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводится фармацевтический продукт, что не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Приблизительно до 91 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови в стационарном состоянии (Cmax,ss) препарата ABBV-722
Временное ограничение: До 6 дня во 2 периоде и до 17 дня в 3 периоде
Cmax,ss препарата ABBV-722
До 6 дня во 2 периоде и до 17 дня в 3 периоде
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для ABBV-722
Временное ограничение: До 6 дня в периоде 2 и до 17 дня в периоде 3
Tmax препарата ABBV-722
До 6 дня в периоде 2 и до 17 дня в периоде 3
Площадь под кривой за интервал дозирования в установившемся состоянии (AUCtau,ss) препарата ABBV-722
Временное ограничение: До 6-го дня во 2-м периоде и до 17-го дня в 3-м периоде
AUCtau,ss препарата ABBV-722
До 6-го дня во 2-м периоде и до 17-го дня в 3-м периоде
Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования в стационарном состоянии (Ctrough,ss) ABBV-722
Временное ограничение: До 6-го дня в периоде 2 и до 17-го дня в периоде 3
Ctrough,ss препарата ABBV-722
До 6-го дня в периоде 2 и до 17-го дня в периоде 3
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови в равновесном состоянии (Cmax,ss) Упадацитиниба
Временное ограничение: До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
Cmax,ss упадацитиниба
До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) упадацитиниба
Временное ограничение: До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
Tmax упадацитиниба
До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
Площадь под кривой в течение интервала дозирования в стационарном состоянии (AUCtau,ss) для Упадацитиниба
Временное ограничение: До 7-го дня в Периоде 1 и до 17-го дня в Периоде 3
AUCtau,ss упадацитиниба
До 7-го дня в Периоде 1 и до 17-го дня в Периоде 3
Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования в установившемся режиме (Ctrough,ss) упадацитиниба
Временное ограничение: До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3
Ctrough,ss упадацитиниба
До 7 дня в Периоде 1 и до 17 дня в Периоде 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M25-431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками