Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av sikkerheten og hvordan kroppen prosesserer ABBV-722 og upadacitinib etter flere orale doser hos friske voksne deltakere

3. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten til ABBV-722 og upadacitinib etter flere orale doser hos friske voksne forsøkspersoner

Dette er en fase 1-studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk til ABBV-722 og Upadacitinib etter flere orale doser hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 279285

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratorieverdiene oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen.
  • En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-ledd elektrokardiogram (EKG).

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/major febril sykdom, innleggelse på sykehus, eller enhver kirurgisk prosedyre innen 30 dager før første dose av studiemiddelet.
  • Kronisk tilbakevendende infeksjon og/eller aktiv virusinfeksjon.
  • Inntak av alkohol, grapefruktprodukter, sevilla-appelsiner, stjernefruktprodukter eller kinin/tonic water innen 72-timersperioden før administrering av studiemiddelet.
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før første dose av studiemiddelet.
  • Bevis for dysplasi eller historie med malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant planocellulærcarcinom, basalcellekarcinom eller lokaliserert carcinoma in situ på livmorhalsen.
  • Historie eller bevis på aktiv tuberkulose (TB) sykdom eller latent TB-infeksjon
  • Tidligere eksponering for ABBV-722 innen 90 dager før første dose av studiemiddelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Periode 1: Gruppe 1
Deltakerne vil motta flere doser av Upadacitinib
Legemiddel: Upadacitinib
Oral
Eksperimentell: Periode 1: Gruppe 2
Deltakerne vil motta flere doser av Upadacitinib
Legemiddel: Upadacitinib
Oral
Eksperimentell: Periode 2: Gruppe 1
Deltakerne vil motta flere doser av ABBV-722
Legemiddel: ABBV-722
Oral
Eksperimentell: Periode 2: Gruppe 2
Deltakerne vil motta flere doser av ABBV-722
Legemiddel: ABBV-722
Oral
Eksperimentell: Periode 3: Gruppe 1
Deltakerne vil motta flere doser av ABBV-722 og Upadacitinib
Legemiddel: Upadacitinib
Oral
Legemiddel: ABBV-722
Oral
Eksperimentell: Periode 3: Gruppe 2
Deltakerne vil motta flere doser av ABBV-722 og Upadacitinib
Legemiddel: Upadacitinib
Oral
Legemiddel: ABBV-722
Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Omtrent opp til 91 dager
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller i en klinisk undersøkelse der en deltaker får et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Omtrent opp til 91 dager
Maksimalt observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Cmax,ss for ABBV-722
Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 6 i periode 2 og frem til dag 17 i periode 3
Tmax for ABBV-722
Frem til dag 6 i periode 2 og frem til dag 17 i periode 3
Areal under kurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCtau,ss) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
AUCtau,ss av ABBV-722
Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet i stabil tilstand (Ctrough,ss) for ABBV-722
Tidsramme: Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Ctrough,ss av ABBV-722
Opp til dag 6 i periode 2 og opp til dag 17 i periode 3
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved likevekt (Cmax,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Cmax,ss for Upadacitinib
Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Upadacitinib
Tidsramme: Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Tmax for Upadacitinib
Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Areal under kurven over doseringsintervallet i stabil tilstand (AUCtau,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
AUCtau,ss for Upadacitinib
Opp til dag 7 i periode 1 og opp til dag 17 i periode 3
Observerte plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet ved likevektstilstand (Ctrough,ss) av Upadacitinib
Tidsramme: Opptil dag 7 i periode 1 og opptil dag 17 i periode 3
Ctrough,ss for Upadacitinib
Opptil dag 7 i periode 1 og opptil dag 17 i periode 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M25-431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger