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Um Estudo de Fase 1 da Segurança e da Forma como o Corpo Processa o ABBV-722 e o Upadacitinib após Múltiplas Doses Orais em Participantes Adultos Saudáveis

3 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Interação Farmacocinética e Segurança de ABBV-722 e Upadacitinib Após Múltiplas Doses Orais em Adultos Saudáveis

Este é um estudo de Fase 1 para investigar a segurança e farmacocinética de ABBV-722 e Upadacitinib após múltiplas doses orais em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 279285

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Valores laboratoriais cumprem os critérios especificados no protocolo.
  • Condição de boa saúde geral, com base nos resultados da história médica, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critérios de Exclusão:

  • História de qualquer doença/infeção/doença febril importante clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
  • Infeção crónica recorrente e/ou infeção viral ativa.
  • Consumo de álcool, produtos de toranja, laranjas de Sevilha, produtos de carambola ou água tónica/quinino no período de 72 horas antes da administração do medicamento em estudo.
  • Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 90 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
  • Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia), exceto carcinoma cutâneo de células escamosas não metastático tratado com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma in situ localizado do colo do útero.
  • História ou evidência de doença tuberculosa (TB) ativa ou infeção latente por TB.
  • Exposição prévia ao ABBV-722 nos 90 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Período 1: Grupo 1
Os participantes receberão múltiplas doses de Upadacitinib
Medicamento: Upadacitinib
Oral
Experimental: Período 1: Grupo 2
Os participantes receberão múltiplas doses de Upadacitinib
Medicamento: Upadacitinib
Oral
Experimental: Período 2: Grupo 1
Os participantes receberão múltiplas doses de ABBV-722
Medicamento: ABBV-722
Oral
Experimental: Período 2: Grupo 2
Os participantes receberão múltiplas doses de ABBV-722
Medicamento: ABBV-722
Oral
Experimental: Período 3: Grupo 1
Os participantes receberão múltiplas doses de ABBV-722 e Upadacitinib
Medicamento: Upadacitinib
Oral
Medicamento: ABBV-722
Oral
Experimental: Período 3: Grupo 2
Os participantes receberão múltiplas doses de ABBV-722 e Upadacitinib
Medicamento: Upadacitinib
Oral
Medicamento: ABBV-722
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente até 91 dias
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num doente ou investigação clínica em que um participante é administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Aproximadamente até 91 dias
Concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio (Cmax,ss) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 6 no Período 2 e Até ao Dia 17 no Período 3
Cmax,ss do ABBV-722
Até ao Dia 6 no Período 2 e Até ao Dia 17 no Período 3
Tempo até à concentração plasmática máxima observada (Tmax) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 6 no Período 2 e Até ao Dia 17 no Período 3
Tmax do ABBV-722
Até ao Dia 6 no Período 2 e Até ao Dia 17 no Período 3
Área sob a curva durante o intervalo de dose em estado estacionário (AUCtau,ss) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 6 no Período 2 e até ao Dia 17 no Período 3
AUCtau,ss do ABBV-722
Até ao Dia 6 no Período 2 e até ao Dia 17 no Período 3
Concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem em estado estacionário (Ctrough,ss) do ABBV-722
Prazo: Até ao Dia 6 no Período 2 e Até ao Dia 17 no Período 3
Ctrough,ss do ABBV-722
Até ao Dia 6 no Período 2 e Até ao Dia 17 no Período 3
Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Cmax,ss) de Upadacitinib
Prazo: Até ao Dia 7 no Período 1 e Até ao Dia 17 no Período 3
Cmax,ss do Upadacitinib
Até ao Dia 7 no Período 1 e Até ao Dia 17 no Período 3
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) do Upadacitinib
Prazo: Até ao Dia 7 no Período 1 e Até ao Dia 17 no Período 3
Tmax do Upadacitinib
Até ao Dia 7 no Período 1 e Até ao Dia 17 no Período 3
Área sob a curva durante o intervalo de dosagem em estado estacionário (AUCtau,ss) de Upadacitinib
Prazo: Até ao Dia 7 no Período 1 e Até ao Dia 17 no Período 3
AUCtau,ss do Upadacitinib
Até ao Dia 7 no Período 1 e Até ao Dia 17 no Período 3
Concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem em estado estacionário (Ctrough,ss) do Upadacitinib
Prazo: Até ao Dia 7 no Período 1 e Até ao Dia 17 no Período 3
Ctrough,ss de Upadacitinib
Até ao Dia 7 no Período 1 e Até ao Dia 17 no Período 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M25-431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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