Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og hvordan kroppen behandler ABBV-722 og upadacitinib efter flere orale doser til raske voksne deltagere

3. august 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1-studie til evaluering af den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed af ABBV-722 og upadacitinib efter flere orale doser hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en fase 1-studie til at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ABBV-722 og Upadacitinib efter flere orale doser hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 279285

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratorieværdier opfylder de i protokollen specificerede kriterier.
  • En tilstand af generel god sundhed baseret på resultaterne af en medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-leds elektrokardiogram (EKG).

Eksklusionskriterier:

  • Historie for enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/stor febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kronisk tilbagevendende infektion og/eller aktiv viral infektion.
  • Indtagelse af alkohol, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner, stjernefrugtprodukter eller kinin/tonic water inden for 72-timers perioden før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Tegn på dysplasi eller historie for malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutant planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller lokaliseret carcinoma in situ i cervix.
  • Historie eller tegn på aktiv tuberkulose (TB) sygdom eller latent TB-infektion
  • Tidligere eksponering for ABBV-722 inden for 90 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode 1: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage flere doser af Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib
Oral
Eksperimentel: Periode 1: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage flere doser af Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib
Oral
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage flere doser af ABBV-722
Medicin: ABBV-722
Oral
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage flere doser af ABBV-722
Medicin: ABBV-722
Oral
Eksperimentel: Periode 3: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage flere doser af ABBV-722 og Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib
Oral
Medicin: ABBV-722
Oral
Eksperimentel: Periode 3: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage flere doser af ABBV-722 og Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib
Oral
Medicin: ABBV-722
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 91 dage
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelse, hvor en deltager får et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 91 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration i steady state (Cmax,ss) for ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Cmax,ss af ABBV-722
Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Tmax for ABBV-722
Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Areal under kurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
AUCtau,ss for ABBV-722
Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Observeret plasmakoncentration ved slutningen af doseringsintervallet ved steady state (Ctrough,ss) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Ctrough,ss af ABBV-722
Op til dag 6 i periode 2 og op til dag 17 i periode 3
Maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Cmax,ss for Upadacitinib
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Upadacitinib
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Tmax for Upadacitinib
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Areal under kurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
AUCtau,ss for Upadacitinib
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Observeret plasmakoncentration ved udgangen af doseringsintervallet ved steady state (Ctrough,ss) for Upadacitinib
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3
Ctrough,ss af Upadacitinib
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 17 i periode 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M25-431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger