Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad směnného provozu na metabolismus glukózy a lipidů u nemocničních pracovníků (METASHIFT)

10. srpna 2026 aktualizováno: Olga Ramich (formerly Pivovarova)
Cílem studie je vyhodnotit cirkadiánní rytmy glukózy, aktivity a stravování, stejně jako metabolická a kardiovaskulární rizika spojená s noční směnnou prací, kvalitu spánku a pocit pohody v kohortě nemocničního personálu, a to porovnáním zaměstnanců s nočními směnami se zaměstnanci bez nočních směn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Paralelní studie zahrnuje skupinu A zaměstnanců pracujících na noční směny a skupinu B zaměstnanců nepracujících na noční směny. Po předběžném screeningu a vstupním vyšetření obě skupiny absolvují první návštěvu po alespoň dvou denních směnách před zahájením jejich dvoutýdenní pozorovací fáze. Během návštěvy se provádějí antropometrická měření, odebírají se vzorky krve a vlasů a vyplňují se a rozdávají dotazníky. Během pozorovacího období se měří 24hodinová aktivita a glukózové rytmy účastníků studie a dokumentuje se příjem potravy. Po pozorovací fázi skupina A absolvuje druhou návštěvu po alespoň dvou nočních směnách, včetně odběru vzorků krve a vlasů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Olga Ramich, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 33200 882749
  • E-mail: olga.ramich@dife.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité-Universitaetsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Spies, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathrin Scholtz, Dr. rer. medic.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CharitéCentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin (CC 07) + CIP - Charité Intensivpflege
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Schlunk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotničtí pracovníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 67 lety
  • Muž nebo žena
  • Aktuálně zaměstnaný/á
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m²
  • Pracovní doba ≥28 hodin/týden
  • Zaměstnanci pracující na noční směny (skupina A): (1) Práce na noční směny >1 rok, (2) alespoň dvě noční směny v rámci 2týdenního pozorovacího období
  • Zaměstnanci nepracující na noční směny (skupina B): Žádné noční směny >1 rok
  • Schopný/á dát souhlas
  • Zdravotní pojištění
  • Dobrá znalost němčiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Speciální diety, např. přerušovaný půst
  • Těžká akutní nebo chronická onemocnění, např. diabetes mellitus 1. typu, onemocnění jater nebo ledvin, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, mrtvice nebo systémové infekce, aktuální nádorové onemocnění nebo nádorové onemocnění v posledních 2 letech
  • Bariatrická operace
  • Dědičné nebo získané poruchy srážlivosti krve
  • Těžká duševní onemocnění, např. deprese, závislost nebo poruchy příjmu potravy (individuální posouzení studijním personálem, případně po konzultaci s lékařem)
  • Dovolená v jiném časovém pásmu (≥ 2 hodiny časového rozdílu) měsíc před účastí ve studii nebo v rámci 2týdenní pozorovací fáze
  • Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Speciální léčebné terapie, které by mohly ovlivnit výsledky studie (individuální posouzení studijním personálem, případně po konzultaci s lékařem)
  • Fyzické nebo duševní obtíže v pochopení a dodržování pokynů studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A
Noční pracovníci
Skupina B
Jednotlivci nepracující na nočních směnách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné 24hodinové hladiny glukózy a průměrné noční hladiny glukózy
Časové okno: 2 týdny
Průměrná 24hodinová glukóza [mg/dl] a průměrná noční glukóza [mg/dl] hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny
Tělesná hmotnost [kg], jak byla změřena váhou
2 týdny
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 týdny
BMI [kg/m²], vypočítáno jako hmotnost/výška²
2 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak [mm Hg], měřeno manometrem
2 týdny
Glykemická variabilita
Časové okno: 2 týdny
Mezi- a vnitrodenní indexy glykemické variability hodnocené pomocí CGM
2 týdny
Čas jídla
Časové okno: 2 týdny
Načasování všech událostí spojených s příjmem potravy [hh:mm] podle záznamů o stravování
2 týdny
Příjem kalorií
Časové okno: 2 týdny
Kalorický příjem [kcal] vyhodnocený pomocí záznamů o stravě
2 týdny
Složení potravin
Časové okno: 2 týdny
Nutrient composition [EN%] as assessed by food records
2 týdny
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI skóre, které se pohybuje v rozmezí 0–21, přičemž vyšší hodnoty odpovídají horší kvalitě spánku)
2 týdny
Kvalita objektivního spánku
Časové okno: 14 dní
Kvalita spánku hodnocená zařízením ActLumus
14 dní
Načasování spánku
Časové okno: 14 dní (spánkový deník)
Načasování spánku (nástup a ukončení spánku [hh:mm]) sledované pomocí spánkového deníku
14 dní (spánkový deník)
Tělesná teplota
Časové okno: 2 týdny
Tělesná teplota je sledována nepřetržitě po celý 24hodinový cyklus po dobu dvou týdnů pomocí zařízení ActLumus
2 týdny
Vystavení světlu
Časové okno: 2 týdny
Expozice světla je nepřetržitě monitorována po celý 24hodinový cyklus po dobu dvou týdnů zařízením ActLumus
2 týdny
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 týdny
Fyzická aktivita je nepřetržitě monitorována po celý 24hodinový cyklus po dobu dvou týdnů zařízením ActLumus
2 týdny
Koncentrace jaterních enzymů
Časové okno: 2 týdny
γ-glutamyltransferáza (GGT), aspartátaminotransferáza (ALT) a alaninaminotransferáza (AST) stanovené v krevní plazmě
2 týdny
Koncentrace lipidů
Časové okno: 2 týdny
Celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou a lipoprotein s nízkou hustotou a triglyceridy stanovené v krevní plazmě
2 týdny
Koncentrace ledvinných parametrů
Časové okno: 2 týdny
Kreatinin, močovina a kyselina močová vyšetřeny v krevních vzorcích odebraných nalačno
2 týdny
Koncentrace glukózy
Časové okno: 2 týdny
Hladiny glukózy [mg/dl] stanovené v krevních vzorcích nalačno
2 týdny
Koncentrace HbA1C
Časové okno: 2 týdny
HbA1C [%] stanovený v krevních vzorcích
2 týdny
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 2 týdny
Hladiny inzulínu stanovené metodou ELISA v sérových vzorcích
2 týdny
Koncentrace kortizolu
Časové okno: 2 týdny
Hladiny kortizolu stanovené v krevním séru
2 týdny
Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 2 týdny
Hladiny TSH stanovené v krevním séru
2 týdny
Koncentrace leptinu
Časové okno: 2 týdny
Hladiny leptinu stanovené v krevním séru
2 týdny
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 2 týdny
CRP hodnoceno v krevním séru
2 týdny
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 2 týdny
IL-6 stanovený v krevním séru
2 týdny
Exprese genů v krevních buňkách
Časové okno: 2 týdny
Transkriptom celé krve hodnocený metodou RNAseq
2 týdny
Vnitřní cirkadiánní fáze
Časové okno: 2 týdny
Cirkadiánní fáze hodnocená pomocí testu HairTime ve vzorcích vlasů
2 týdny
Chronotyp
Časové okno: 2 týdny
Chronotyp bude určen pomocí Mnichovského dotazníku chronotypu (MCTQ), přičemž skóre se pohybuje od 16 do 86. Nižší skóre indikuje extrémně pozdní chronotypy, zatímco vyšší skóre indikuje extrémně rané chronotypy
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olga Ramich (formerly Pivovarova)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3001777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení