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Impatto del Lavoro a Turni sul Metabolismo del Glucosio e dei Lipidi del Personale Ospedaliero (METASHIFT)

10 agosto 2026 aggiornato da: Olga Ramich (formerly Pivovarova)

Impatto del Lavoro a Turni sul Metabolismo del Glucosio e dei Lipidi dei Lavoratori Ospedalieri

Lo scopo dello studio è valutare i ritmi circadiani del glucosio, dell'attività e dell'alimentazione, nonché il rischio metabolico e cardiovascolare associato al lavoro notturno, la qualità del sonno e il benessere in una coorte di personale ospedaliero, confrontando i dipendenti con turni notturni con i dipendenti senza turni notturni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio a bracci paralleli consiste nel gruppo A di dipendenti che lavorano turni di notte e nel gruppo B di dipendenti che non lavorano turni di notte. Dopo un pre-screening e un esame di inclusione, entrambi i gruppi partecipano alla loro prima visita dopo almeno due turni diurni prima dell'inizio della loro fase di osservazione di due settimane. Durante la visita, vengono effettuate misurazioni antropometriche, vengono raccolti campioni di sangue e capelli, e i questionari vengono compilati e distribuiti. Durante il periodo di osservazione, vengono misurati i ritmi di attività e glucosio delle 24 ore dei partecipanti allo studio e viene documentato l'assunzione di cibo. Dopo una fase di osservazione, il gruppo A partecipa a una seconda visita dopo almeno due turni di notte, inclusa la raccolta di campioni di sangue e capelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité-Universitaetsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Spies, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Kathrin Scholtz, Dr. rer. medic.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CharitéCentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin (CC 07) + CIP - Charité Intensivpflege
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrico Schlunk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori ospedalieri

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 67 anni
  • Maschio o femmina
  • Attualmente impiegato
  • Indice di massa corporea (IMC) <40 kg/m²
  • Ore di lavoro ≥28 ore/settimana
  • Dipendenti che lavorano turni notturni (gruppo A): (1) Lavoro a turni notturni da >1 anno, (2) almeno due turni notturni nel periodo di osservazione di 2 settimane
  • Dipendenti che non lavorano turni notturni (gruppo B): Nessun turno notturno da >1 anno
  • In grado di fornire il consenso
  • Assicurazione sanitaria
  • Buona conoscenza del tedesco

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Dieta speciale, ad esempio digiuno intermittente
  • Malattie acute o croniche gravi, ad esempio diabete mellito di tipo 1, malattie epatiche o renali, infarto negli ultimi 6 mesi, ictus o infezioni sistemiche, cancro attuale o negli ultimi 2 anni
  • Chirurgia bariatrica
  • Disturbi della coagulazione del sangue ereditari o acquisiti
  • Malattie mentali gravi, ad esempio depressione, dipendenza o disturbi alimentari (valutazione individuale da parte del personale dello studio, se necessario dopo consultazione con un medico)
  • Vacanza in un fuso orario diverso (≥ 2 ore di differenza) un mese prima della partecipazione allo studio o durante la fase di osservazione di 2 settimane
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale
  • Terapie farmacologiche speciali che potrebbero influenzare i risultati dello studio (valutazione individuale da parte del personale dello studio, se necessario dopo consultazione con un medico)
  • Difficoltà fisiche o mentali nella comprensione e nel seguire le istruzioni del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo A
Lavoratori notturni
Gruppo B
Individui che non lavorano turni di notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio nelle 24 ore e livelli medi di glucosio notturni
Lasso di tempo: 2 settimane
Glicemia media delle 24 ore [mg/dl] e glicemia media notturna [mg/dl] valutate mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
Peso corporeo [kg], misurato tramite bilancia
2 settimane
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 settimane
BMI [kg/m2], calcolato come peso/altezza al quadrato
2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
Pressione sanguigna sistolica e diastolica [mm Hg], misurata con manometro
2 settimane
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 2 settimane
Indici inter- e intragiornalieri di variabilità glicemica valutati mediante CGM
2 settimane
Orario del pasto
Lasso di tempo: 2 settimane
Orario di tutti gli eventi alimentari [hh:mm] valutato mediante registrazioni alimentari
2 settimane
Apporto calorico
Lasso di tempo: 2 settimane
Apporto calorico [kcal] valutato tramite registri alimentari
2 settimane
Composizione alimentare
Lasso di tempo: 2 settimane
Composizione dei nutrienti [EN%] valutata tramite registrazioni alimentari
2 settimane
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Qualità del sonno valutata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio PSQI, che varia da 0 a 21, dove valori più alti corrispondono a una peggiore qualità del sonno)
2 settimane
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Qualità del sonno valutata dal dispositivo ActLumus
14 giorni
Orario del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni (diario del sonno)
Orario del sonno (inizio e fine del sonno [hh:mm]) monitorato utilizzando un diario del sonno
14 giorni (diario del sonno)
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
La temperatura corporea è monitorata in modo continuo durante l'intero ciclo di 24 ore per due settimane tramite un dispositivo ActLumus
2 settimane
Esposizione alla luce
Lasso di tempo: 2 settimane
L'esposizione alla luce viene monitorata in modo continuo durante l'intero ciclo di 24 ore per due settimane da un dispositivo ActLumus
2 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attività fisica viene monitorata in modo continuo durante l'intero ciclo di 24 ore per due settimane da un dispositivo ActLumus
2 settimane
Concentrazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 2 settimane
γ-glutamiltransferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (ALT) e alanina aminotransferasi (AST) valutate nel plasma sanguigno
2 settimane
Concentrazione di lipidi
Lasso di tempo: 2 settimane
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità e trigliceridi valutati nel plasma sanguigno
2 settimane
Concentrazione dei parametri renali
Lasso di tempo: 2 settimane
Creatinina, urea e acido urico valutati in campioni di sangue a digiuno
2 settimane
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
Livelli di glucosio [mg/dl] valutati in campioni di sangue a digiuno
2 settimane
Concentrazione di HbA1C
Lasso di tempo: 2 settimane
HbA1C [%] valutata in campioni di sangue
2 settimane
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
Livelli di insulina valutati utilizzando ELISA in campioni di siero
2 settimane
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: 2 settimane
Livelli di cortisolo valutati nel siero del sangue
2 settimane
Concentrazione dell'ormone tireostimolante (TSH)
Lasso di tempo: 2 settimane
Livelli di TSH valutati nel siero sanguigno
2 settimane
Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: 2 settimane
Livelli di leptina valutati nel siero del sangue
2 settimane
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 2 settimane
CRP valutato nel siero del sangue
2 settimane
Concentrazione di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 2 settimane
IL-6 valutata nel siero del sangue
2 settimane
Espressione genica nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Trascrittoma del sangue intero valutato mediante RNAseq
2 settimane
Fase circadiana interna
Lasso di tempo: 2 settimane
Fase circadiana valutata utilizzando il test HairTime su campioni di capelli
2 settimane
Cronotipo
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cronotipo sarà determinato utilizzando il Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), con punteggi compresi tra 16 e 86.
Punteggi più bassi indicano cronotipi estremamente serotini, mentre punteggi più alti indicano cronotipi estremamente mattutini.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Olga Ramich (formerly Pivovarova)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3001777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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