Dopad směnného provozu na metabolismus glukózy a lipidů u nemocničních pracovníků (METASHIFT)
3. června 2026 aktualizováno: Olga Ramich (formerly Pivovarova)
Cílem studie je vyhodnotit cirkadiánní rytmy glukózy, aktivity a stravování, stejně jako metabolická a kardiovaskulární rizika spojená s noční směnnou prací, kvalitu spánku a pocit pohody v kohortě nemocničního personálu, a to porovnáním zaměstnanců s nočními směnami se zaměstnanci bez nočních směn.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Paralelní studie zahrnuje skupinu A zaměstnanců pracujících na noční směny a skupinu B zaměstnanců nepracujících na noční směny.
Po předběžném screeningu a vstupním vyšetření obě skupiny absolvují první návštěvu po alespoň dvou denních směnách před zahájením jejich dvoutýdenní pozorovací fáze.
Během návštěvy se provádějí antropometrická měření, odebírají se vzorky krve a vlasů a vyplňují se a rozdávají dotazníky.
Během pozorovacího období se měří 24hodinová aktivita a glukózové rytmy účastníků studie a dokumentuje se příjem potravy.
Po pozorovací fázi skupina A absolvuje druhou návštěvu po alespoň dvou nočních směnách, včetně odběru vzorků krve a vlasů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olga Ramich, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 33200 882749
- E-mail: olga.ramich@dife.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Merckens
- Telefonní číslo: +49 33200 882459
- E-mail: anna.merckens@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité-Universitaetsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK)
-
Kontakt:
- Claudia Spies, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Spies, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathrin Scholtz, Dr. rer. medic.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Pflegebereiche CC07 Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Kontakt:
- Enrico Schlunk
- Telefonní číslo: +49 30 450 577 048
- E-mail: enrico.schlunk@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrico Schlunk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravotničtí pracovníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 67 lety
- Muž nebo žena
- Aktuálně zaměstnaný/á
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m²
- Pracovní doba ≥28 hodin/týden
- Zaměstnanci pracující na noční směny (skupina A): (1) Práce na noční směny >1 rok, (2) alespoň dvě noční směny v rámci 2týdenního pozorovacího období
- Zaměstnanci nepracující na noční směny (skupina B): Žádné noční směny >1 rok
- Schopný/á dát souhlas
- Zdravotní pojištění
- Dobrá znalost němčiny
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Speciální diety, např. přerušovaný půst
- Těžká akutní nebo chronická onemocnění, např. diabetes mellitus 1. typu, onemocnění jater nebo ledvin, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, mrtvice nebo systémové infekce, aktuální nádorové onemocnění nebo nádorové onemocnění v posledních 2 letech
- Bariatrická operace
- Dědičné nebo získané poruchy srážlivosti krve
- Těžká duševní onemocnění, např. deprese, závislost nebo poruchy příjmu potravy (individuální posouzení studijním personálem, případně po konzultaci s lékařem)
- Dovolená v jiném časovém pásmu (≥ 2 hodiny časového rozdílu) měsíc před účastí ve studii nebo v rámci 2týdenní pozorovací fáze
- Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
- Speciální léčebné terapie, které by mohly ovlivnit výsledky studie (individuální posouzení studijním personálem, případně po konzultaci s lékařem)
- Fyzické nebo duševní obtíže v pochopení a dodržování pokynů studijního personálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Noční pracovníci
|
|
Skupina B
Jednotlivci nepracující na nočních směnách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné 24hodinové hladiny glukózy a průměrné noční hladiny glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná 24hodinová glukóza [mg/dl] a průměrná noční glukóza [mg/dl] hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny
|
Tělesná hmotnost [kg], jak byla změřena váhou
|
2 týdny
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 týdny
|
BMI [kg/m²], vypočítáno jako hmotnost/výška²
|
2 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
|
Systolický a diastolický krevní tlak [mm Hg], měřeno manometrem
|
2 týdny
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 2 týdny
|
Mezi- a vnitrodenní indexy glykemické variability hodnocené pomocí CGM
|
2 týdny
|
|
Čas jídla
Časové okno: 2 týdny
|
Načasování všech událostí spojených s příjmem potravy [hh:mm] podle záznamů o stravování
|
2 týdny
|
|
Příjem kalorií
Časové okno: 2 týdny
|
Kalorický příjem [kcal] vyhodnocený pomocí záznamů o stravě
|
2 týdny
|
|
Složení potravin
Časové okno: 2 týdny
|
Nutrient composition [EN%] as assessed by food records
|
2 týdny
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI skóre, které se pohybuje v rozmezí 0–21, přičemž vyšší hodnoty odpovídají horší kvalitě spánku)
|
2 týdny
|
|
Kvalita objektivního spánku
Časové okno: 14 dní
|
Kvalita spánku hodnocená zařízením ActLumus
|
14 dní
|
|
Načasování spánku
Časové okno: 14 dní (spánkový deník)
|
Načasování spánku (nástup a ukončení spánku [hh:mm]) sledované pomocí spánkového deníku
|
14 dní (spánkový deník)
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 2 týdny
|
Tělesná teplota je sledována nepřetržitě po celý 24hodinový cyklus po dobu dvou týdnů pomocí zařízení ActLumus
|
2 týdny
|
|
Vystavení světlu
Časové okno: 2 týdny
|
Expozice světla je nepřetržitě monitorována po celý 24hodinový cyklus po dobu dvou týdnů zařízením ActLumus
|
2 týdny
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 týdny
|
Fyzická aktivita je nepřetržitě monitorována po celý 24hodinový cyklus po dobu dvou týdnů zařízením ActLumus
|
2 týdny
|
|
Koncentrace jaterních enzymů
Časové okno: 2 týdny
|
γ-glutamyltransferáza (GGT), aspartátaminotransferáza (ALT) a alaninaminotransferáza (AST) stanovené v krevní plazmě
|
2 týdny
|
|
Koncentrace lipidů
Časové okno: 2 týdny
|
Celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou a lipoprotein s nízkou hustotou a triglyceridy stanovené v krevní plazmě
|
2 týdny
|
|
Koncentrace ledvinných parametrů
Časové okno: 2 týdny
|
Kreatinin, močovina a kyselina močová vyšetřeny v krevních vzorcích odebraných nalačno
|
2 týdny
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
Hladiny glukózy [mg/dl] stanovené v krevních vzorcích nalačno
|
2 týdny
|
|
Koncentrace HbA1C
Časové okno: 2 týdny
|
HbA1C [%] stanovený v krevních vzorcích
|
2 týdny
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 2 týdny
|
Hladiny inzulínu stanovené metodou ELISA v sérových vzorcích
|
2 týdny
|
|
Koncentrace kortizolu
Časové okno: 2 týdny
|
Hladiny kortizolu stanovené v krevním séru
|
2 týdny
|
|
Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 2 týdny
|
Hladiny TSH stanovené v krevním séru
|
2 týdny
|
|
Koncentrace leptinu
Časové okno: 2 týdny
|
Hladiny leptinu stanovené v krevním séru
|
2 týdny
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 2 týdny
|
CRP hodnoceno v krevním séru
|
2 týdny
|
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 2 týdny
|
IL-6 stanovený v krevním séru
|
2 týdny
|
|
Exprese genů v krevních buňkách
Časové okno: 2 týdny
|
Transkriptom celé krve hodnocený metodou RNAseq
|
2 týdny
|
|
Vnitřní cirkadiánní fáze
Časové okno: 2 týdny
|
Cirkadiánní fáze hodnocená pomocí testu HairTime ve vzorcích vlasů
|
2 týdny
|
|
Chronotyp
Časové okno: 2 týdny
|
Chronotyp bude určen pomocí Mnichovského dotazníku chronotypu (MCTQ), přičemž skóre se pohybuje od 16 do 86.
Nižší skóre indikuje extrémně pozdní chronotypy, zatímco vyšší skóre indikuje extrémně rané chronotypy
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3001777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .