Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza kožního fosforylovaného alfa-synukleinu k identifikaci pacientů s rizikem progrese z esenciálního tremoru na Parkinsonovu chorobu (Syn-T)

19. února 2026 aktualizováno: CND Life Sciences

Pozadí a odůvodnění: Esenciální tremor (ET) postihuje více než 6 milionů Američanů a přibližně 5 % dospělých nad 60 let. Pacienti s ET mají 10–20krát vyšší riziko vzniku Parkinsonovy choroby (PD) ve srovnání s věkově odpovídající populací, přičemž přibližně 1 % z nich každoročně přechází na PD. Postmortální studie odhalily patologii Lewyho tělísek u některých pacientů s ET, což naznačuje, že část z nich může mít prodromální PD. Současné diagnostické nástroje (DaTscan, SYNTap) jsou buď nedostatečně citlivé pro časné stádium onemocnění, příliš drahé, nebo příliš invazivní pro rutinní screening. Test Syn-One nabízí minimálně invazivní přístup k detekci patologie fosforylovaného α-synukleinu (P-SYN) ve vzorcích kůže.

Primární cíle

  1. Identifikovat, kteří pacienti s ET mají patologii P-SYN indikující prodromální PD
  2. Předpovědět, kteří pacienti mají nejvyšší pravděpodobnost fenokonverze na PD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zapsány z 18 míst po celých USA z akademických institucí a soukromých klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50–85 let
  • Diagnóza ET podle definice pracovní skupiny MDS z roku 2018: „1) izolovaný tremorový syndrom s oboustranným akčním třesem horních končetin, 2) trvání alespoň 3 roky, 3) s třesem v jiných lokalizacích (např. hlavy, hlasu nebo dolních končetin) nebo bez něj, 4) absence dalších neurologických příznaků, jako je dystonie, ataxie nebo parkinsonismus.“
    NEBO
  • Diagnóza ET-Plus podle pracovní skupiny MDS z roku 2018: „Třes s charakteristikami ET a dalšími neurologickými příznaky nejasného významu, jako je porucha tandemové chůze, diskutabilní dystonické držení těla, porucha paměti nebo další mírné neurologické příznaky neznámého významu, které nepostačují pro stanovení dalšího syndromu nebo diagnózy.
    ET s klidovým třesem by měl být zařazen sem.“
  • Ochota účastnit se všech postupů studie
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Věk pod 50 let, věk nad 85 let
  • Klinický důkaz těžkého periferního cévního onemocnění
  • Klinicky aktivní ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Účastník aktuálně užívá antikoagulační léčbu nebo duální antiagregační léčbu
  • Alkoholismus
  • Alergická reakce na lokální anestetikum
  • Anamnéza nebo zvýšené riziko poruchy hojení ran, jizvení nebo tvorby keloidů
  • Diagnóza ET nebo ET-Plus, u které je klinicky stanoveno, že je pravděpodobně sekundární k poškození mozku nebo cévnímu postižení
  • Anamnéza jiného neurodegenerativního onemocnění nebo důkaz neurologické kopatologie
  • Abnormální DaTscan
  • Účastník aktuálně dostává léčbu karbidopou-levodopou pro PD
  • Izolované fokální třesy (hlavy, hlasu)
  • Třes specifický pro úkol (např. primární psací třes)
  • Polohové třesy, které jinak nesplňují klinická diagnostická kritéria pro ET
  • Náhlý začátek a stupňovité zhoršování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Esenciální tremor
U těch, kterým byla diagnostikována esenciální tremor
Esenciální tremor plus
Ti, kterým byla diagnostikována esenciální tremor plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství P-SYN v kůži
Časové okno: Od zařazení do studie až po ukončení účasti v ní od výchozího stavu do 12. měsíce a následně do 24. měsíce
Množství P-SYN v biopsiích jako biomarker pro progresi onemocnění
Od zařazení do studie až po ukončení účasti v ní od výchozího stavu do 12. měsíce a následně do 24. měsíce
Rychlost fenokonverze
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení účasti ve studii od výchozího stavu do 12. měsíce a následně do 24. měsíce
Míra fenokonverze z esenciálního tremor na Parkinsonovu chorobu během 24 měsíců
Od zařazení do studie po ukončení účasti ve studii od výchozího stavu do 12. měsíce a následně do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CND Life Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CND-106
  • R44NS143486-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení