Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza kožního fosforylovaného alfa-synukleinu k identifikaci pacientů s rizikem progrese z esenciálního tremoru na Parkinsonovu chorobu (Syn-T)

19. února 2026 aktualizováno: CND Life Sciences

Pozadí a odůvodnění: Esenciální tremor (ET) postihuje více než 6 milionů Američanů a přibližně 5 % dospělých nad 60 let. Pacienti s ET mají 10–20krát vyšší riziko vzniku Parkinsonovy choroby (PD) ve srovnání s věkově odpovídající populací, přičemž přibližně 1 % z nich každoročně přechází na PD. Postmortální studie odhalily patologii Lewyho tělísek u některých pacientů s ET, což naznačuje, že část z nich může mít prodromální PD. Současné diagnostické nástroje (DaTscan, SYNTap) jsou buď nedostatečně citlivé pro časné stádium onemocnění, příliš drahé, nebo příliš invazivní pro rutinní screening. Test Syn-One nabízí minimálně invazivní přístup k detekci patologie fosforylovaného α-synukleinu (P-SYN) ve vzorcích kůže.

Primární cíle

  1. Identifikovat, kteří pacienti s ET mají patologii P-SYN indikující prodromální PD
  2. Předpovědět, kteří pacienti mají nejvyšší pravděpodobnost fenokonverze na PD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zapsány z 18 míst po celých USA z akademických institucí a soukromých klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50–85 let
  • Diagnóza ET podle definice pracovní skupiny MDS z roku 2018: „1) izolovaný tremorový syndrom s oboustranným akčním třesem horních končetin, 2) trvání alespoň 3 roky, 3) s třesem v jiných lokalizacích (např. hlavy, hlasu nebo dolních končetin) nebo bez něj, 4) absence dalších neurologických příznaků, jako je dystonie, ataxie nebo parkinsonismus.“
    NEBO
  • Diagnóza ET-Plus podle pracovní skupiny MDS z roku 2018: „Třes s charakteristikami ET a dalšími neurologickými příznaky nejasného významu, jako je porucha tandemové chůze, diskutabilní dystonické držení těla, porucha paměti nebo další mírné neurologické příznaky neznámého významu, které nepostačují pro stanovení dalšího syndromu nebo diagnózy.
    ET s klidovým třesem by měl být zařazen sem.“
  • Ochota účastnit se všech postupů studie
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Věk pod 50 let, věk nad 85 let
  • Klinický důkaz těžkého periferního cévního onemocnění
  • Klinicky aktivní ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Účastník aktuálně užívá antikoagulační léčbu nebo duální antiagregační léčbu
  • Alkoholismus
  • Alergická reakce na lokální anestetikum
  • Anamnéza nebo zvýšené riziko poruchy hojení ran, jizvení nebo tvorby keloidů
  • Diagnóza ET nebo ET-Plus, u které je klinicky stanoveno, že je pravděpodobně sekundární k poškození mozku nebo cévnímu postižení
  • Anamnéza jiného neurodegenerativního onemocnění nebo důkaz neurologické kopatologie
  • Abnormální DaTscan
  • Účastník aktuálně dostává léčbu karbidopou-levodopou pro PD
  • Izolované fokální třesy (hlavy, hlasu)
  • Třes specifický pro úkol (např. primární psací třes)
  • Polohové třesy, které jinak nesplňují klinická diagnostická kritéria pro ET
  • Náhlý začátek a stupňovité zhoršování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Esenciální tremor
U těch, kterým byla diagnostikována esenciální tremor
Esenciální tremor plus
Ti, kterým byla diagnostikována esenciální tremor plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství P-SYN v kůži
Časové okno: Od zařazení do studie až po ukončení účasti v ní od výchozího stavu do 12. měsíce a následně do 24. měsíce
Množství P-SYN v biopsiích jako biomarker pro progresi onemocnění
Od zařazení do studie až po ukončení účasti v ní od výchozího stavu do 12. měsíce a následně do 24. měsíce
Rychlost fenokonverze
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení účasti ve studii od výchozího stavu do 12. měsíce a následně do 24. měsíce
Míra fenokonverze z esenciálního tremor na Parkinsonovu chorobu během 24 měsíců
Od zařazení do studie po ukončení účasti ve studii od výchozího stavu do 12. měsíce a následně do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CND Life Sciences

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CND-106
  • R44NS143486-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit