Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrben található foszforilezett alfa-szinuklein elemzése azoknak a betegeknek az azonosítására, akiknél az esszenciális tremor Parkinson-kórrá válásának kockázata áll fenn (Syn-T)

2026. szeptember 16. frissítette: CND Life Sciences

A bőrön található foszforilált alfa-szinuklein elemzése azoknak a betegeknek az azonosítására, akik kockázatot jelentenek az esszenciális tremor Parkinson-kórrá való előrehaladásában

Háttér és indoklás Az esszenciális tremor (ET) több mint 6 millió amerikait érint, és a 60 év feletti felnőttek körülbelül 5%-át. Az ET-s betegek 10-20-ször nagyobb kockázattal rendelkeznek a Parkinson-kór (PD) kialakulására az életkor szerint párosított populációkhoz képest, körülbelül 1%-uk évente átvált PD-re. Posztmortem vizsgálatok Lewy-testeletolódást mutatnak néhány ET-s betegben, ami arra utal, hogy egy részüknek lehet prodromális PD-je. A jelenlegi diagnosztikai eszközök (DaTscan, SYNTap) vagy nem elég érzékenyek a korai betegségre, túl drágák, vagy túl invazívak a rutin szűréshez. A Syn-One Test minimálisan invazív megközelítést kínál a foszforilált α-szinuklein (P-SYN) patológia kimutatására bőrbiopsziákban.

Elsődleges célok

  1. Meghatározni, hogy mely ET-s betegek rendelkeznek P-SYN patológiával, amely prodromális PD-t jelez
  2. Előre jelezni, hogy mely betegek valószínűbbek, hogy fenotípusuk szerint PD-re váltanak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • CND Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Padma Mahant, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Toborzás
        • Neurology One
        • Kutatásvezető:
          • Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38157
        • Toborzás
        • Veracity Neurosciences LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark LeDoux, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket 18 amerikai helyszínről, egyetemi intézményekből és magánklinikákról toborozzák.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 50-85 év között
  • ET diagnózisa a 2018-as MDS munkacsoport dokumentuma szerint: „1) kétoldali felső végtagi akciótremorral járó izolált tremor szindróma 2) legalább 3 éves időtartam 3) tremorral vagy anélkül más lokalizációkban (pl. fej, hang, alsó végtagok) 4) más neurológiai jelek hiánya, mint disztonia, ataxia vagy parkinsonizmus.” VAGY
  • ET-Plus diagnózisa a 2018-as MDS munkacsoport dokumentuma szerint: „Tremor ET jellemzőivel és további, bizonytalan jelentőségű neurológiai jelekkel, mint például sérült tandemjárás, kérdéses disztonikus testtartás, memóriazavar, vagy egyéb enyhe, ismeretlen jelentőségű neurológiai jelek, amelyek nem elegendőek egy további szindrómaosztályozáshoz vagy diagnózishoz. A nyugalmi tremorral járó ET-t ide kell sorolni.”
  • Hajlandó részt venni az összes vizsgálati eljárásban
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 50 év alatti, 85 év feletti
  • Súlyos perifériás érbetegség klinikai bizonyítéka
  • Klinikailag aktív koszorúér- vagy cerebrális érbetegség
  • A résztvevő jelenleg antikoaguláns vagy kettős antitrombocita terápián van
  • Alkoholizmus
  • Lokális érzéstelenítőszerekre adott allergiás reakció
  • Sebgyógyulási zavar, hegesedés vagy keloidképződés anamnézise vagy fokozott kockázata
  • ET vagy ET-Plus diagnózisa, amely klinikailag valószínűleg agyi sérülés vagy érkárosodás következménye
  • Más neurodegeneratív betegség anamnézise vagy neurológiai kopatológia bizonyítéka
  • Abnormális DaTscan
  • A résztvevő jelenleg karbidópa-levodópa kezelésben részesül PD miatt
  • Izolált fokális tremorok (fej, hang)
  • Feladatspecifikus tremor (pl. elsődleges írástremor)
  • Pozícióspecifikus tremorok, amelyek egyébként nem felelnek meg az ET klinikai diagnosztikai kritériumainak
  • Hirtelen kezdet és lépcsőzetes romlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Lényegi tremor
Azok, akiknél esszenciális tremor diagnosztizálva
Lényeges tremor plusz
Azok, akiknél Esszenciális Tremor Plus-t diagnosztizáltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P-SYN mennyisége a bőrben
Időkeret: A vizsgálati részvétel alatt a bekerüléstől kezdve a 12. hónapig, majd a 24. hónapig
A P-SYN mennyisége biopsziákban mint a betegségprogresszió biomarkere
A vizsgálati részvétel alatt a bekerüléstől kezdve a 12. hónapig, majd a 24. hónapig
Phenokonverzió aránya
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel kezdetétől a vizsgálati részvétel befejezéséig, a kiindulási állapottól a 12. hónapig, majd a 24. hónapig
Az esszenciális tremor Parkinson-kórrá történő fenokonverziójának aránya 24 hónap alatt
A vizsgálatban való részvétel kezdetétől a vizsgálati részvétel befejezéséig, a kiindulási állapottól a 12. hónapig, majd a 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CND Life Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CND-106
  • R44NS143486-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése