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Analyse von kutanem phosphoryliertem Alpha-Synuclein zur Identifizierung von Patienten mit Risiko des Fortschreitens von Essenziellem Tremor zu Parkinson-Krankheit (Syn-T)

19. Februar 2026 aktualisiert von: CND Life Sciences

Analyse von kutanem phosphoryliertem Alpha-Synuclein zur Identifizierung von Patienten mit Risiko des Übergangs von essentiellem Tremor zu Parkinson-Krankheit

Hintergrund und Begründung Essentieller Tremor (ET) betrifft über 6 Millionen Amerikaner und etwa 5 % der Erwachsenen über 60 Jahre. Patienten mit ET haben ein 10- bis 20-fach höheres Risiko, an Parkinson-Krankheit (PD) zu erkranken, im Vergleich zu altersgleichen Bevölkerungsgruppen, wobei sich etwa 1 % jährlich zu PD entwickelt. Post-mortem-Studien zeigen Lewy-Körperchen-Pathologie bei einigen ET-Patienten, was darauf hindeutet, dass eine Untergruppe prodromale PD haben könnte. Aktuelle Diagnosewerkzeuge (DaTscan, SYNTap) sind entweder nicht ausreichend sensitiv für Frühstadien der Krankheit, zu teuer oder zu invasiv für Routineuntersuchungen. Der Syn-One-Test bietet einen minimalinvasiven Ansatz, um phosphorylierte α-Synuclein (P-SYN) Pathologie in Hautbiopsien nachzuweisen.

Primäre Ziele

  1. Identifizieren, welche ET-Patienten P-SYN-Pathologie aufweisen, die auf prodromale PD hinweist
  2. Vorhersagen, welche Patienten am wahrscheinlichsten zu PD phänotypisch konvertieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden werden an 18 Standorten in den USA aus akademischen Einrichtungen und privaten Kliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85 Jahre
  • Diagnose von ET gemäß der Definition des MDS Task Force Papers von 2018: „1) isoliertes Tremor-Syndrom mit beidseitigem Aktionstremor der oberen Extremitäten 2) Dauer von mindestens 3 Jahren 3) mit oder ohne Tremor an anderen Stellen (z. B. Kopf, Stimme oder untere Gliedmaßen) 4) Fehlen anderer neurologischer Zeichen wie Dystonie, Ataxie oder Parkinsonismus.“ ODER
  • Diagnose von ET-Plus gemäß dem MDS Task Force Paper von 2018: „Tremor mit den Merkmalen von ET und zusätzlichen neurologischen Zeichen von unklarer Signifikanz wie beeinträchtigtem Tandemgang, fraglicher dystoner Haltung, Gedächtnisstörungen oder anderen milden neurologischen Zeichen unbekannter Signifikanz, die nicht ausreichen, um eine zusätzliche Syndromklassifikation oder Diagnose zu stellen. ET mit Ruhetremor sollte hier klassifiziert werden.“
  • Bereitschaft, an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 50 Jahre, über 85 Jahre
  • Klinische Hinweise auf schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Klinisch aktive koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Teilnehmer befindet sich derzeit unter Antikoagulanzien- oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Alkoholismus
  • Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Anamnese von oder erhöhtes Risiko für beeintragte Wundheilung, Narbenbildung oder Keloidbildung
  • Diagnose von ET oder ET-Plus, die klinisch wahrscheinlich sekundär auf Hirnverletzung oder Gefäßkompromittierung zurückzuführen ist
  • Anamnese anderer neurodegenerativer Störungen oder Hinweise auf neurologische Komorbidität
  • Abnormaler DaTscan
  • Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung mit Carbidopa-Levodopa für PD
  • Isolierte fokale Tremores (Kopf, Stimme)
  • Aufgabenspezifischer Tremor (z. B. primärer Schreibtremor)
  • Positionsspezifische Tremores, die ansonsten nicht die klinischen Diagnosekriterien für ET erfüllen
  • Plötzlicher Beginn und stufenweise Verschlechterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Essentieller Tremor
Personen mit der Diagnose Essentiellem Tremor
Essential Tremor Plus
Diejenigen, bei denen Essential Tremor Plus diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an P-SYN in der Haut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme von Baseline bis Monat 12 und dann bis Monat 24
Menge an P-SYN in Biopsien als Biomarker für den Krankheitsverlauf
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme von Baseline bis Monat 12 und dann bis Monat 24
Rate der Phänokonversion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme von der Basisuntersuchung bis zum Monat 12 und dann bis zum Monat 24
Rate der Phänokonversion von Essentiellem Tremor zu Parkinson-Krankheit über 24 Monate
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme von der Basisuntersuchung bis zum Monat 12 und dann bis zum Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CND Life Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CND-106
  • R44NS143486-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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