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Analyse de l'Alpha-Synucléine Phosphorylée Cutanée pour Identifier les Patients à Risque de Progression du Tremblement Essentiel vers la Maladie de Parkinson (Syn-T)

22 août 2026 mis à jour par: CND Life Sciences

Contexte et justification Le tremblement essentiel (TE) touche plus de 6 millions d'Américains et environ 5 % des adultes de plus de 60 ans. Les patients atteints de TE ont un risque 10 à 20 fois plus élevé de développer la maladie de Parkinson (MP) par rapport aux populations appariées selon l'âge, avec environ 1 % qui évoluent vers la MP chaque année. Les études post-mortem révèlent une pathologie à corps de Lewy chez certains patients atteints de TE, suggérant qu'un sous-ensemble pourrait avoir une MP prodromique. Les outils de diagnostic actuels (DaTscan, SYNTap) sont soit insuffisamment sensibles pour la maladie précoce, soit trop coûteux, soit trop invasifs pour un dépistage de routine. Le test Syn-One offre une approche peu invasive pour détecter la pathologie de l'α-synucléine phosphorylée (P-SYN) dans les biopsies cutanées.

Objectifs principaux

  1. Identifier quels patients atteints de TE présentent une pathologie P-SYN indicative d'une MP prodromique
  2. Prédire quels patients sont les plus susceptibles de phénotyper vers la MP

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • CND Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Padma Mahant, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Recrutement
        • Neurology One
        • Chercheur principal:
          • Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Recrutement
        • Veracity Neurosciences LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark LeDoux, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans 18 sites à travers les États-Unis, provenant d'institutions académiques et de cliniques privées.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 50 à 85 ans
  • Diagnostic d'ET tel que défini par le document du groupe de travail MDS 2018 « 1) syndrome de tremblement isolé avec tremblement d'action bilatéral des membres supérieurs 2) durée d'au moins 3 ans 3) avec ou sans tremblement dans d'autres localisations (par exemple, tête, voix ou membres inférieurs) 4) absence d'autres signes neurologiques, tels que dystonie, ataxie ou parkinsonisme. » OU
  • Diagnostic d'ET-Plus selon le document du groupe de travail MDS 2018, « Tremblement présentant les caractéristiques de l'ET et des signes neurologiques supplémentaires de signification incertaine tels qu'une altération de la marche en tandem, une posture dystonique douteuse, une altération de la mémoire ou d'autres signes neurologiques légers de signification inconnue qui ne suffisent pas à établir une classification ou un diagnostic de syndrome supplémentaire. L'ET avec tremblement au repos doit être classé ici. »
  • Disposé à participer à toutes les procédures de l'étude
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 50 ans, supérieur à 85 ans
  • Évidence clinique de maladie vasculaire périphérique sévère
  • Maladie coronarienne ou cérébrovasculaire cliniquement active
  • Le participant suit actuellement un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire double
  • Alcoolisme
  • Réaction allergique à l'anesthésie locale
  • Antécédents ou risque accru de cicatrisation altérée, de cicatrices ou de formation de chéloïdes
  • Diagnostic d'ET ou d'ET-Plus qui est cliniquement déterminé comme étant probablement secondaire à une lésion cérébrale ou à une compromission vasculaire
  • Antécédents d'un autre trouble neurodégénératif ou preuve d'une co-pathologie neurologique
  • DaTscan anormal
  • Le participant reçoit actuellement un traitement à base de carbidopa-lévodopa pour la MP
  • Tremblements focaux isolés (tête, voix)
  • Tremblement spécifique à une tâche (par exemple, tremblement primaire de l'écriture)
  • Tremblements spécifiques à une position qui ne répondent par ailleurs pas aux critères diagnostiques cliniques de l'ET
  • Début soudain et détérioration par paliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Tremblement essentiel
Ceux diagnostiqués avec un tremblement essentiel
Tremblement Essentiel Plus
Ceux diagnostiqués avec Essential Tremor Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de P-SYN dans la peau
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à l'étude, de la ligne de base au mois 12 puis au mois 24
Quantité de P-SYN dans les biopsies comme biomarqueur de progression de la maladie
De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à l'étude, de la ligne de base au mois 12 puis au mois 24
Taux de phénoconversion
Délai: De l'inclusion à la fin de la participation à l'étude, de la visite initiale au mois 12 puis au mois 24
Taux de phénoconversion du tremblement essentiel à la maladie de Parkinson sur 24 mois
De l'inclusion à la fin de la participation à l'étude, de la visite initiale au mois 12 puis au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CND Life Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CND-106
  • R44NS143486-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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