Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící AMG 133 u účastníků s různým stupněm poškození jater nebo s normální funkcí jater

9. března 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená, jednorázová studie k posouzení farmakokinetiky přípravku AMG 133 u účastníků s různým stupněm jaterního poškození nebo normální funkcí jater

Hlavním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku AMG 133 po jediné subkutánní (SC) dávce u účastníků s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater ve srovnání s účastníky s normální jaterní funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-2811
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-2100
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 75 let, muži nebo ženy.
  2. Index tělesné hmotnosti ≥ 22 kg/m² při screeningu.

  3. Pro účastníky s normální funkcí jater:

    • Dobrý zdravotní stav bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí nebo laboratorních testů.
    • Systolický krevní tlak (TK) 90–150 mmHg a diastolický TK 50–100 mmHg; tepová frekvence 40–110 tepů/min.
    • Stabilní tělesná hmotnost (< 5 kg změna) a bez nedávných dietních úprav v posledních 3 měsících.

  4. Pro účastníky s jaterním poškozením:

    • Dokumentované jaterní poškození Child-Pugh třídy A (mírné), B (středně závažné) nebo C (závažné).
    • Klinicky stabilní chronické onemocnění jater (např. cirhóza, hepatitida B, alkoholické onemocnění jater nebo stabilní hepatitida C).
    • Systolický TK ≤ 170 mmHg a diastolický TK ≤ 100 mmHg.
  5. Ochota používat spolehlivou antikoncepci (pokud má plodný potenciál) nebo praktikovat abstinenci po dobu 16 týdnů po podání léku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav (např. nedávná hospitalizace nebo velká operace).
  2. Anamnesticky akutní nebo chronická pankreatitida v posledním roce nebo hladina lipázy/amylázy > 2× ULN při screeningu.
  3. Endokrinní porucha, která může způsobit obezitu (např. Cushingův syndrom).
  4. Významné srdeční onemocnění (např. klinicky významné arytmie, AV blok 2./3. stupně, QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 450 ms u mužů / > 470 ms u žen pro skupinu s normální funkcí jater; > 490 ms u mužů / > 500 ms u žen pro skupinu s jaterním poškozením).
  5. Odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m² (normální/mírné) nebo < 50 ml/min/1,73 m² (středně závažné/závažné poškození).
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  7. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo klinicky významná gastropareza.
  8. Předchozí bariatrická operace v posledních 6 měsících.
  9. Špatný žilní přístup.
  10. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  11. Přecitlivělost na AMG 133 nebo jeho složky.
  12. Aktuální užívání agonistů receptorů GLP-1 nebo GIP v posledních 3 měsících.
  13. Těhotenství nebo kojení, nebo neochota dodržovat požadavky na antikoncepci.
  14. Anamnesticky zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledním roce nebo aktuální příjem alkoholu > 21 jednotek/týden (muži) nebo > 14 jednotek/týden (ženy).
  15. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní hepatitidu C (s nestabilním onemocněním).
  16. Diabetes mellitus nesplňující glykemické limity (hemoglobin A1C ≥ 6,5 % pro skupinu s normální funkcí jater nebo > 11 % pro skupinu s jaterním poškozením).
  17. Aktivní malignita (v posledních 18 měsících pro skupinu s jaterním poškozením; v posledních 5 letech pro skupinu s normální funkcí jater).
  18. Jaterní encefalopatie stupeň ≥ 3 (nekontrolovaná) nebo závažná nekontrolovaná ascites.
  19. Příjemci transplantovaných orgánů nebo osoby užívající imunosupresiva.
  20. Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1, AMG 133: Normální jaterní funkce (bez poruchy)
Účastníci s normální jaterní funkcí obdrží jednu dávku AMG 133 SC v den 1.
Lék: AMG 133
Účastníci dostanou AMG 133 SC.
Experimentální: Skupina 2, AMG-133: Child-Pugh A (mírné jaterní poškození)
Účastníci s mírným poškozením jater obdrží jednu dávku přípravku AMG 133 SC v den 1.
Lék: AMG 133
Účastníci dostanou AMG 133 SC.
Experimentální: Skupina 3, AMG-133: Child-Pugh B (Středně těžké poškození jater)
Účastníci s mírným poškozením jater obdrží jednu dávku AMG 133 SC v den 1.
Lék: AMG 133
Účastníci dostanou AMG 133 SC.
Experimentální: Skupina 4, AMG-133: Child-Pugh C (těžké jaterní postižení)
Účastníci s těžkou jaterní poruchou obdrží jednu dávku přípravku AMG 133 SC v den 1.
Lék: AMG 133
Účastníci dostanou AMG 133 SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku AMG 133
Časové okno: Až do 120. dne
Až do 120. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) látky AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
AUC od časového bodu nula do nekonečna (AUCinf) přípravku AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili léčebně vyvolané nežádoucí příhody (TEAEs)
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet účastníků, kteří zaznamenají závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet účastníků, kteří vyvinou protilátky proti AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétního výzkumného problému v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace získaly marketingové povolení v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj pro produkt a/nebo indikaci byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje žádné konečné datum pro oprávnění podat žádost o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen, relevantní koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumníků. Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v souhrnu údajů o přípravku. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud není žádost schválena, o konečném rozhodnutí rozhodne a bude arbitrovat nezávislá přezkumná komise pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky za podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na URL uvedené níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení