Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AMG 133 u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby lub z prawidłową funkcją wątroby

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1, otwarte, z pojedynczą dawką badanie oceniające farmakokinetykę AMG 133 u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby lub z prawidłową funkcją wątroby

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) preparatu AMG 133 po jednorazowym podaniu podskórnym (SC) u uczestników z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-2811
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-2100
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 22 kg/m² podczas badania przesiewowego.

  3. Dla uczestników z prawidłową funkcją wątroby:

    • W dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie wyników z wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych.
    • Ciśnienie skurczowe (BP) 90-150 mmHg i rozkurczowe BP 50-100 mmHg; tętno 40-110 uderzeń/min.
    • Stabilna masa ciała (< 5 kg zmiany) i brak niedawnych modyfikacji dietetycznych w ciągu 3 miesięcy.

  4. Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

    • Udokumentowane zaburzenia czynności wątroby w klasie Child-Pugh A (łagodne), B (umiarkowane) lub C (ciężkie).
    • Klinicznie stabilna przewlekła choroba wątroby (np. marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, alkoholowa choroba wątroby lub stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu C).
    • Ciśnienie skurczowe ≤ 170 mmHg i rozkurczowe ≤ 100 mmHg.
  5. Gotowość do stosowania niezawodnej antykoncepcji (jeśli ma potencjał rozrodczy) lub praktykowania abstynencji przez 16 tygodni po podaniu dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek niestabilny stan medyczny (np. niedawna hospitalizacja lub poważna operacja).
  2. Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku lub lipaza/amylaza > 2× górnej granicy normy (ULN) podczas badania przesiewowego.
  3. Zaburzenia endokrynologiczne, które mogą powodować otyłość (np. zespół Cushinga).
  4. Znaczne schorzenia sercowe (np. klinicznie istotne zaburzenia rytmu, blok AV II/III stopnia, skorygowany interwał QT według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms dla mężczyzn / >470 ms dla kobiet w grupie z prawidłową funkcją wątroby; > 490 ms dla mężczyzn / > 500 ms dla kobiet w grupie z zaburzeniami czynności wątroby).
  5. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m² (prawidłowy/łagodny) lub < 50 mL/min/1.73 m² (umiarkowany/ciężki).
  6. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  7. Niekontrolowana choroba tarczycy lub klinicznie istotna gastropareza.
  8. Przebyta operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Słaby dostęp żylny.
  10. Dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  11. Nadwrażliwość na AMG 133 lub jego składniki.
  12. Aktualne stosowanie agonistów receptora GLP-1 lub GIP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Ciaża lub laktacja, lub niechęć do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych.
  14. Wywiad nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 1 roku lub aktualne spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień (mężczyźni) lub > 14 jednostek/tydzień (kobiety).
  15. Dodatni test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C (z niestabilną chorobą).
  16. Cukrzyca nie spełniająca kryteriów glikemicznych (hemoglobina A1C ≥ 6,5% dla grupy z prawidłową funkcją wątroby lub > 11% dla grupy z zaburzeniami czynności wątroby).
  17. Aktywny nowotwór złośliwy (w ciągu 18 miesięcy dla grupy z zaburzeniami czynności wątroby; w ciągu 5 lat dla grupy z prawidłową funkcją wątroby).
  18. Encefalopatia wątrobowa stopnia ≥ 3 (niekontrolowana) lub ciężkie, niekontrolowane wodobrzusze.
  19. Biorcy przeszczepów narządów lub osoby przyjmujące leki immunosupresyjne.
  20. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1, AMG 133: Prawidłowa czynność wątroby (brak upośledzenia)
Uczestnicy z prawidłową funkcją wątroby otrzymają pojedynczą dawkę AMG 133 SC w Dniu 1.
Lek: AMG 133
Uczestnicy otrzymają AMG 133 SC.
Eksperymentalny: Grupa 2, AMG-133: Child-Pugh A (Łagodne zaburzenia czynności wątroby)
Uczestnicy z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby otrzymają jedną dawkę AMG 133 SC w dniu 1.
Lek: AMG 133
Uczestnicy otrzymają AMG 133 SC.
Eksperymentalny: Grupa 3, AMG-133: Klasyfikacja Child-Pugh B (umiarkowane upośledzenie czynności wątroby)
Uczestnicy z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę AMG 133 SC w dniu 1.
Lek: AMG 133
Uczestnicy otrzymają AMG 133 SC.
Eksperymentalny: Grupa 4, AMG-133: Child-Pugh C (Ciężka Niewydolność Wątroby)
Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby otrzymają jedną dawkę AMG 133 SC w dniu 1.
Lek: AMG 133
Uczestnicy otrzymają AMG 133 SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu AMG 133
Ramy czasowe: Do 120 dnia
Do 120 dnia
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) preparatu AMG 133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) dla AMG 133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Liczba uczestników, u których rozwiną się przeciwciała przeciwko AMG 133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne pacjenta dotyczące zmiennych niezbędnych do odpowiedzi na konkretne pytanie badawcze w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczących tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i po spełnieniu jednego z dwóch warunków: 1) produkt i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania został przerwany, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma terminu końcowego na złożenie wniosku o udostępnienie danych w ramach tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen oraz badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione w etykiecie produktu. Wnioski są przeglądane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostaną zatwierdzone, niezależny panel przeglądu udostępniania danych rozstrzygnie i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami