Tutkimus AMG 133:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteista maksavauriota tai normaali maksatoiminta
Vaiheen 1 avoinleimainen yksittäisannostutkimus AMG 133:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteinen maksan toimintahäiriö tai normaali maksan toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-2811
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215-2100
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Painoindeksi ≥ 22 kg/m² seulonnassa.
Osallistujille, joilla on normaali maksatoiminta:
- Hyvä yleiskunto ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääketieteellisestä historiasta, fyysisestä tutkimuksesta, elektrokardiogrammista (EKG), elintoiminnoista tai laboratoriotutkimuksista.
- Systolinen verenpaine (BP) 90–150 mmHg ja diastolinen BP 50–100 mmHg; syke 40–110 lyöntiä minuutissa.
- Stabiili ruumiinpaino (< 5 kg muutos) eikä viimeaikaisia ruokavaliomuutoksia 3 kuukauden sisällä.
Osallistujille, joilla on maksavaurio:
- Dokumentoitu Child-Pugh-luokka A (lievä), B (kohtalainen) tai C (vaikea) maksavaurio.
- Kliinisesti vakaa krooninen maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti B, alkoholimaksasairaus tai vakaa hepatiitti C).
- Systolinen BP ≤ 170 mmHg ja diastolinen BP ≤ 100 mmHg.
- Valmius käyttämään luotettavaa ehkäisyä (jos hedelmällinen) tai harjoittamaan pidättäytymistä 16 viikon ajan annoksen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila (esim. viimeaikainen sairaalahoito tai suuri leikkaus).
- Anamneesissa akuutti tai krooninen haimatulehdus viimeisen vuoden aikana tai lipaasi/amylaasi > 2× ylärajaa seulonnassa.
- Endokriininen häiriö, joka voi aiheuttaa lihavuutta (esim. Cushingin oireyhtymä).
- Merkittävät sydänsairaudet (esim. kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, 2./3.-asteen AV-blokki, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms miehillä / >470 ms naisilla normaalin maksatoiminnan ryhmässä; > 490 ms miehillä / > 500 ms naisilla maksavaurio-ryhmässä).
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m² (normaali/lievä) tai < 50 ml/min/1,73 m² (kohtalainen/vaikea vaurio).
- Henkilökohtainen tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä tai monirauhasen endokriinisestä neoplasiasta tyyppi 2.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus tai kliinisesti merkittävä gastropareesi.
- Aiempi bariatrinen leikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Huono laskimopääsy.
- Positiivinen HIV-testi.
- Yliherkkyys AMG 133:lle tai sen ainesosille.
- Nykyinen GLP-1- tai GIP-reseptorilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä.
- Raskaus tai imetys tai haluttomuus noudattaa ehkäisyn vaatimuksia.
- Anamneesissa päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai nykyinen alkoholinkulutus > 21 annosta/viikko (miehet) tai > 14 annosta/viikko (naiset).
- Positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille tai aktiivinen hepatiitti C (epävakaalla taudilla).
- Diabetes mellitus, joka ei täytä glukoosirajoja (hemoglobiini A1C ≥ 6,5 % normaalin maksatoiminnan ryhmässä tai > 11 % maksavaurio-ryhmässä).
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (18 kuukauden sisällä maksavaurio-ryhmässä; 5 vuoden sisällä normaalin maksatoiminnan ryhmässä).
- Maksa-encefalopatia aste ≥ 3 (hallitsematon) tai vaikea hallitsematon askiitti.
- Elinensiirteen saajat tai ne, jotka käyttävät immunosuppressantteja.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, AMG 133: Normaali maksatoiminta (ei vajaatoimintaa)
Osallistujat, joilla on normaali maksatoiminta, saavat yhden AMG 133 SC -annoksen Päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AMG 133:n ihonalaisena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2, AMG-133: Child-Pugh A (lievä maksatoimintahäiriö)
Osallistujat, joilla on lievä maksan toimintahäiriö, saavat yhden AMG 133 SC -annoksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AMG 133:n ihonalaisena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3, AMG-133: Child-Pugh B (kohtalainen maksavaurio)
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö, saavat yhden AMG 133 SC -annoksen Päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AMG 133:n ihonalaisena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4, AMG-133: Child-Pugh C (Vakava maksavaurio)
Osallistujat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö, saavat AMG 133 SC:n yksittäisen annoksen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AMG 133:n ihonalaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMG 133:n maksimiplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän ala (AUC) ajalta nollasta viimeiseen määrällisesti mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) AMG 133:lle
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
|
AMG 133:n ajan nollasta äärettömyyteen AUC (AUCinf)
Aikaikkuna: Aina päivään 120 saakka
|
Aina päivään 120 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyy hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Aina 120. päivään asti
|
Aina 120. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy anti-AMG 133 -vasta-aineita
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .