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Uno studio per valutare AMG 133 in partecipanti con vari gradi di compromissione epatica o funzione epatica normale

9 marzo 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di Fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica di AMG 133 in partecipanti con vari gradi di compromissione epatica o con funzionalità epatica normale

L'obiettivo primario dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di AMG 133 dopo una singola dose sottocutanea (SC) in partecipanti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave rispetto a partecipanti con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-2811
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-2100
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, di sesso maschile o femminile.
  2. Indice di massa corporea ≥ 22 kg/m² allo screening.

  3. Per i partecipanti con funzionalità epatica normale:

    • In buona salute senza riscontri clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma (ECG), dai segni vitali o dagli esami di laboratorio.
    • Pressione arteriosa sistolica (PA) 90-150 mmHg e pressione diastolica 50-100 mmHg; frequenza cardiaca 40-110 bpm.
    • Peso corporeo stabile (< 5 kg di variazione) e nessuna modifica dietetica recente entro 3 mesi.

  4. Per i partecipanti con compromissione epatica:

    • Compromissione epatica documentata di Child-Pugh Classe A (lieve), B (moderata) o C (grave).
    • Malattia epatica cronica clinicamente stabile (es. cirrosi, epatite B, malattia epatica alcolica o epatite C stabile).
    • Pressione sistolica ≤ 170 mmHg e pressione diastolica ≤ 100 mmHg.
  5. Disponibilità a utilizzare una contraccezione affidabile (se in età fertile) o a praticare l'astinenza fino a 16 settimane dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica instabile (es. recente ospedalizzazione o intervento chirurgico maggiore).
  2. Storia di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno o lipasi/amilasi > 2× ULN allo screening.
  3. Disturbo endocrino che può causare obesità (es. sindrome di Cushing).
  4. Condizioni cardiache significative (es. aritmie clinicamente significative, blocco AV di 2°/3° grado, intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec uomini / >470 msec donne per il gruppo con funzionalità epatica normale; > 490 msec uomini / > 500 msec donne per la compromissione epatica).
  5. Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 mL/min/1.73 m² (normale/lieve) o < 50 mL/min/1.73 m² (compromissione moderata/grave).
  6. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  7. Malattia tiroidea non controllata o gastroparesi clinicamente significativa.
  8. Chirurgia bariatrica precedente entro 6 mesi.
  9. Scarso accesso venoso.
  10. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Ipersensibilità all'AMG 133 o ai suoi componenti.
  12. Uso attuale di agenti recettoriali GLP-1 o GIP entro 3 mesi.
  13. Gravidanza o allattamento, o indisponibilità a seguire i requisiti contraccettivi.
  14. Storia di abuso di sostanze o alcol entro 1 anno o consumo attuale di alcol > 21 unità/settimana (uomini) o > 14 unità/settimana (donne).
  15. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o epatite C attiva (con malattia instabile).
  16. Diabete mellito che non soddisfa i cutoff glicemici (emoglobina A1C ≥ 6,5 % per il gruppo con funzionalità epatica normale o > 11 % per il gruppo con compromissione epatica).
  17. Neoplasia attiva (entro 18 mesi per il gruppo con compromissione epatica; entro 5 anni per il gruppo con funzionalità epatica normale).
  18. Encefalopatia epatica Grado ≥ 3 (non controllata) o ascite grave non controllata.
  19. Riceventi di trapianto d'organo o soggetti in terapia immunosoppressiva.
  20. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1, AMG 133: Funzione Epatica Normale (Nessun Compromissione)
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno una singola dose di AMG 133 SC il Giorno 1.
Droga: AMG 133
I partecipanti riceveranno AMG 133 SC.
Sperimentale: Gruppo 2, AMG-133: Child-Pugh A (Insufficienza Epatica Lieve)
I partecipanti con lieve compromissione epatica riceveranno una singola dose di AMG 133 SC il Giorno 1.
Droga: AMG 133
I partecipanti riceveranno AMG 133 SC.
Sperimentale: Gruppo 3, AMG-133: Child-Pugh B (Insufficienza epatica moderata)
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose di AMG 133 SC il Giorno 1.
Droga: AMG 133
I partecipanti riceveranno AMG 133 SC.
Sperimentale: Gruppo 4, AMG-133: Child-Pugh C (Insufficienza Epatica Grave)
I partecipanti con insufficienza epatica grave riceveranno una singola dose di AMG 133 SC il Giorno 1.
Droga: AMG 133
I partecipanti riceveranno AMG 133 SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AMG 133
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) da Tempo Zero al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di AMG 133
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
AUC da Tempo Zero all'Infinito (AUCinf) di AMG 133
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120
Numero di partecipanti che manifestano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-AMG 133
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti anonimizzati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e quando si verifica una delle seguenti condizioni: 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i.
In generale, Amgen non concede richieste esterne per dati di pazienti individuali al fine di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
Se non approvate, un Gruppo di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Questo può includere dati di pazienti individuali anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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