Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AMG 133 hos deltagere med varierende grader af leverskade eller normal leverfunktion

9. marts 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1, åben-label, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken for AMG 133 hos deltagere med varierende grader af leverskade eller normal leverfunktion

Trialets primære mål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af AMG 133 efter en enkelt subkutan (SC) dosis hos deltagere med mild, moderat eller svær leversvigt sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-2811
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-2100
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 75 år, mand eller kvinde.
  2. Body mass index ≥ 22 kg/m^2 ved screening.

  3. For deltagere med normal leverfunktion:

    • I god helbred uden klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn eller laboratorieprøver.
    • Systolisk blodtryk (BT) 90-150 mmHg og diastolisk BT 50-100 mmHg; puls 40-110 slag/min.
    • Stabil kropsvægt (< 5 kg ændring) og ingen nylige kostændringer inden for 3 måneder.

  4. For deltagere med leversvigt:

    • Dokumenteret Child-Pugh klasse A (mild), B (moderat) eller C (svær) leversvigt.
    • Klinisk stabil kronisk leversygdom (f.eks. cirrose, hepatitis B, alkoholisk leversygdom eller stabil hepatitis C).
    • Systolisk BT ≤ 170 mmHg og diastolisk BT ≤ 100 mmHg.
  5. Villig til at bruge pålidelig prævention (hvis i den fødedygtige alder) eller afholde sig fra samleje indtil 16 uger efter dosering.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver ustabil medicinsk tilstand (f.eks. nylig indlæggelse eller større operation).
  2. Historie med akut eller kronisk pancreatitis inden for 1 år eller lipase/amylase > 2× ULN ved screening.
  3. Endokrin lidelse, der kan forårsage fedme (f.eks. Cushings syndrom).
  4. Signifikante hjertelidelser (f.eks. klinisk meningsfulde arytmier, 2./3.-grads AV-blok, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 ms mænd / >470 ms kvinder for normal levergruppe; > 490 ms mænd / > 500 ms kvinder for leversvigt).
  5. Estimerede glomerulære filtrationsrate < 60 mL/min/1.73 m^2 (normal/mild) eller < 50 mL/min/1.73 m^2 (moderat/svært svigt).
  6. Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer eller multipel endokrin neoplasie type 2.
  7. Ukontrolleret thyroideasygdom eller klinisk signifikant gastroparese.
  8. Tidligere fedmekirurgi inden for 6 måneder.
  9. Dårlig venetilgang.
  10. Positiv Human Immunodeficiency Virus (HIV) test.
  11. Overfølsomhed over for AMG 133 eller dets komponenter.
  12. Nuværende brug af GLP-1 eller GIP-receptoragenter inden for 3 måneder.
  13. Graviditet eller amning, eller uvillighed til at følge præventionskrav.
  14. Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år eller nuværende alkoholindtag > 21 enheder/uge (mænd) eller > 14 enheder/uge (kvinder).
  15. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller aktiv hepatitis C (med ustabil sygdom).
  16. Diabetes mellitus, der ikke opfylder glykæmiske grænseværdier (hemoglobin A1C ≥ 6,5 % for normal levergruppe eller > 11 % for leversvigtgruppe).
  17. Aktiv malignitet (inden for 18 måneder for leversvigtgruppe; inden for 5 år for normal levergruppe).
  18. Hepatisk encefalopati grad ≥ 3 (ukontrolleret) eller svær ukontrolleret ascites.
  19. Organtransplantationsmodtagere eller dem, der er på immunosuppressiva.
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (afhængigt af hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1, AMG 133: Normal leverfunktion (ingen nedsættelse)
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt dosis AMG 133 SC på dag 1.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 SC.
Eksperimentel: Gruppe 2, AMG-133: Child-Pugh A (Let leversvigt)
Deltagere med mild leverskade vil modtage en enkelt dosis AMG 133 SC på dag 1.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 SC.
Eksperimentel: Gruppe 3, AMG-133: Child-Pugh B (Moderat leversvigt)
Deltagere med moderat leverskade vil modtage en enkelt dosis af AMG 133 SC på dag 1.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 SC.
Eksperimentel: Gruppe 4, AMG-133: Child-Pugh C (Svær leversvigt)
Deltagere med svær leverskade vil modtage en enkelt dosis AMG 133 SC på dag 1.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf) for AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Antal deltagere, der udvikler anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Indtil dag 120
Indtil dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for de variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadelingstilmelding.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive vurderet fra 18 måneder efter undersøgelsens afslutning og enten 1) produktet og indikationen har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen er afsluttet, og data ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r) inden for området, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt afviser Amgen eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktets etikettering. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis ikke godkendt, vil et uafhængigt gennemsynspanel for datadeling afgøre og træffe den endelige beslutning. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor dette er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger findes på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger