Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící AMG 133 u účastníků s různým stupněm poškození jater nebo s normální funkcí jater

9. března 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená, jednorázová studie k posouzení farmakokinetiky přípravku AMG 133 u účastníků s různým stupněm jaterního poškození nebo normální funkcí jater

Hlavním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku AMG 133 po jediné subkutánní (SC) dávce u účastníků s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater ve srovnání s účastníky s normální jaterní funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-2811
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-2100
        • The Texas Liver Institute, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 75 let, muži nebo ženy.
  2. Index tělesné hmotnosti ≥ 22 kg/m² při screeningu.

  3. Pro účastníky s normální funkcí jater:

    • Dobrý zdravotní stav bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí nebo laboratorních testů.
    • Systolický krevní tlak (TK) 90–150 mmHg a diastolický TK 50–100 mmHg; tepová frekvence 40–110 tepů/min.
    • Stabilní tělesná hmotnost (< 5 kg změna) a bez nedávných dietních úprav v posledních 3 měsících.

  4. Pro účastníky s jaterním poškozením:

    • Dokumentované jaterní poškození Child-Pugh třídy A (mírné), B (středně závažné) nebo C (závažné).
    • Klinicky stabilní chronické onemocnění jater (např. cirhóza, hepatitida B, alkoholické onemocnění jater nebo stabilní hepatitida C).
    • Systolický TK ≤ 170 mmHg a diastolický TK ≤ 100 mmHg.
  5. Ochota používat spolehlivou antikoncepci (pokud má plodný potenciál) nebo praktikovat abstinenci po dobu 16 týdnů po podání léku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav (např. nedávná hospitalizace nebo velká operace).
  2. Anamnesticky akutní nebo chronická pankreatitida v posledním roce nebo hladina lipázy/amylázy > 2× ULN při screeningu.
  3. Endokrinní porucha, která může způsobit obezitu (např. Cushingův syndrom).
  4. Významné srdeční onemocnění (např. klinicky významné arytmie, AV blok 2./3. stupně, QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 450 ms u mužů / > 470 ms u žen pro skupinu s normální funkcí jater; > 490 ms u mužů / > 500 ms u žen pro skupinu s jaterním poškozením).
  5. Odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m² (normální/mírné) nebo < 50 ml/min/1,73 m² (středně závažné/závažné poškození).
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  7. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo klinicky významná gastropareza.
  8. Předchozí bariatrická operace v posledních 6 měsících.
  9. Špatný žilní přístup.
  10. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  11. Přecitlivělost na AMG 133 nebo jeho složky.
  12. Aktuální užívání agonistů receptorů GLP-1 nebo GIP v posledních 3 měsících.
  13. Těhotenství nebo kojení, nebo neochota dodržovat požadavky na antikoncepci.
  14. Anamnesticky zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledním roce nebo aktuální příjem alkoholu > 21 jednotek/týden (muži) nebo > 14 jednotek/týden (ženy).
  15. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní hepatitidu C (s nestabilním onemocněním).
  16. Diabetes mellitus nesplňující glykemické limity (hemoglobin A1C ≥ 6,5 % pro skupinu s normální funkcí jater nebo > 11 % pro skupinu s jaterním poškozením).
  17. Aktivní malignita (v posledních 18 měsících pro skupinu s jaterním poškozením; v posledních 5 letech pro skupinu s normální funkcí jater).
  18. Jaterní encefalopatie stupeň ≥ 3 (nekontrolovaná) nebo závažná nekontrolovaná ascites.
  19. Příjemci transplantovaných orgánů nebo osoby užívající imunosupresiva.
  20. Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1, AMG 133: Normální jaterní funkce (bez poruchy)
Účastníci s normální jaterní funkcí obdrží jednu dávku AMG 133 SC v den 1.
Lék: AMG 133
Účastníci dostanou AMG 133 SC.
Experimentální: Skupina 2, AMG-133: Child-Pugh A (mírné jaterní poškození)
Účastníci s mírným poškozením jater obdrží jednu dávku přípravku AMG 133 SC v den 1.
Lék: AMG 133
Účastníci dostanou AMG 133 SC.
Experimentální: Skupina 3, AMG-133: Child-Pugh B (Středně těžké poškození jater)
Účastníci s mírným poškozením jater obdrží jednu dávku AMG 133 SC v den 1.
Lék: AMG 133
Účastníci dostanou AMG 133 SC.
Experimentální: Skupina 4, AMG-133: Child-Pugh C (těžké jaterní postižení)
Účastníci s těžkou jaterní poruchou obdrží jednu dávku přípravku AMG 133 SC v den 1.
Lék: AMG 133
Účastníci dostanou AMG 133 SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku AMG 133
Časové okno: Až do 120. dne
Až do 120. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) látky AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
AUC od časového bodu nula do nekonečna (AUCinf) přípravku AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili léčebně vyvolané nežádoucí příhody (TEAEs)
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet účastníků, kteří zaznamenají závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet účastníků, kteří vyvinou protilátky proti AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétního výzkumného problému v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace získaly marketingové povolení v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj pro produkt a/nebo indikaci byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje žádné konečné datum pro oprávnění podat žádost o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen, relevantní koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumníků. Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v souhrnu údajů o přípravku. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud není žádost schválena, o konečném rozhodnutí rozhodne a bude arbitrovat nezávislá přezkumná komise pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky za podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na URL uvedené níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na AMG 133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit