Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demence a vyprávění příběhů ve Vietnamu

18. února 2026 aktualizováno: Hoa Nguyen, University of Massachusetts, Worcester

Digitální vyprávění příběhů na podporu včasné diagnostiky demence ve venkovském Vietnamu

Tento projekt si klade za cíl zlepšit znalosti o Alzheimerově demenci a souvisejících demencích (ADRD) u starších dospělých a jejich pečovatelů ve Vietnamu a podporovat včasnou diagnostiku ADRD pomocí digitálního vyprávění příběhů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyvine a otestuje intervenci Digitálního vyprávění příběhů za účelem zlepšení znalostí o Alzheimerově chorobě a souvisejících demencích (ADRD) u starších dospělých a pečovatelů a usnadnění včasné diagnózy ve venkovských oblastech Vietnamu. Intervence Digitálního vyprávění příběhů zahrnuje interaktivní multimediální moduly pro motivaci ke změně chování a zlepšení znalostí a postojů k ADRD mezi staršími dospělými a jejich pečovateli prostřednictvím síly a hlasů pacientů s mírnou až středně těžkou ADRD, starších osob s kognitivními potížemi a jejich pečovatelů. K doručení intervence bude použita technologie Mobilního zdravotnictví (Computerized Intervention Authoring System - CIAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí (věk ≥ 60 let) žijící v jedné ze čtyř zúčastněných komunit (komunity v venkovských oblastech provincie Phu Tho s minimální vzdáleností 10 km mezi zúčastněnými komunitami)
  • Obavy o mírnou kognitivní poruchu vyjádřené účastníkem, pečovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem, bez formálního screeningu na ADRD
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pečovatelé způsobilých účastníků budou pozváni k účasti po poskytnutí písemného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální účast v jiné studii ADRD
  • Těžká kognitivní porucha podle hodnocení spoluřešitelů studie
  • Zařazení do paliativní péče nebo diagnóza terminálního onemocnění
  • Předchozí vystavení digitálním storytellingovým modulům
  • Předchozí účast na vývoji digitálního storytellingu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci v této větvi obdrží základní informace.
Behaviorální: Základní informace
Účastníci obdrží základní informace o Alzheimerově chorobě a příbuzných demencích (ADRD), vydané Vietnamským ministerstvem zdravotnictví (obvyklá péče), na začátku studie a ve třetím měsíci.
Experimentální: Intervence
Účastníci v této větvi studie obdrží intervenci prostřednictvím vyprávění příběhů.
Behaviorální: Intervence vyprávění příběhů
Účastníci obdrží intervenci digitálního vyprávění příběhů, která obsahuje příběhy starších dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) a jejich pečovatelů, kteří tuto nemoc úspěšně zvládli. Příběhy zdůrazňují výhody včasné diagnózy ADRD a strategie pro zvládání diagnostických a péčových výzev. Intervence bude poskytnuta na začátku a poté každé dva týdny po dobu tří měsíců prostřednictvím CIAS, s didaktickými moduly "Zjistěte více", které budou následovat po příbězích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost zásahu: Rekrutace a udržení účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Proveditelnost bude hodnocena pomocí záznamů o náboru a retenci, včetně počtu oslovených účastníků, důvodů nezpůsobilosti nebo odmítnutí a míry dokončení studie.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Zapojení do intervence: Záznamy interakcí z CIAS
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6
Zapojení bude hodnoceno na základě počtu zhlédnutých videí.
Měsíc 3, Měsíc 6
Zapojení do intervence: Závěrečný rozhovor
Časové okno: 6. měsíc
Informace o zkušenostech účastníků se zásahem budou shromažďovány prostřednictvím výstupních rozhovorů.
6. měsíc
Intervention Acceptability: System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6
SUS je 10položková 5bodová Likertova škála pro subjektivní hodnocení použitelnosti. Skóre SUS se pohybuje od 0 do 100. Skóre > 50 znamená, že technologické intervence jsou přijatelné.
Měsíc 3, Měsíc 6
ADRD Znalosti: Škála hodnocení znalostí o demenci (DKAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
DKAS je 25položková škála, která hodnotí znalosti o demenci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší znalosti.
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Postoje: Škála postojů k demenci (DAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
DAS je 20položková 7bodová Likertova škála hodnotící postoje k demenci a lidem žijícím s demencí. Položky se sčítají, přičemž vybrané položky se podle potřeby obracejí, aby se vypočítal celkový skóre (rozsah: 20-140). Vyšší skóre indikuje pozitivnější postoje.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening/Diagnostika ADRD
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Míry screeningu a diagnostiky ADRD budou získány prostřednictvím rozhovorů a revizí zdravotní dokumentace účastníků vyškoleným personálem studie. Diagnóza bude přezkoumána a potvrzena spolupracovníky studie (lékaři).
3. měsíc, 6. měsíc
Kvalita života: SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
SF-12 je 12položková škála, která hodnotí kvalitu života související se zdravím v oblastech fyzické a duševní pohody. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Sebepéče: Inventář sebepéče při chronickém onemocnění (SC-CII)
Časové okno: Výchozí hodnota, Měsíc 3, Měsíc 6
SC-CII je 29položková škála hodnotící chování v oblasti sebeobsluhy ve třech doménách: udržování sebeobsluhy, monitorování sebeobsluhy a řízení sebeobsluhy. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší sebeobsluhu.
Výchozí hodnota, Měsíc 3, Měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoa Nguyen, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002680
  • 25HSR-ADRD-1487208 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků, která budou pro tuto studii shromážděna, lze získat kontaktováním hlavního výzkumníka studie.

Časový rámec sdílení IPD

Konečná datová sada bude k dispozici od ledna 2028 do ledna 2037.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje a související dokumentace budou k dispozici kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro nekomerční výzkum na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek data po dokončení analýz zničit nebo vrátit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení