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Demenza e Narrazione in Vietnam

18 febbraio 2026 aggiornato da: Hoa Nguyen, University of Massachusetts, Worcester

Digital Storytelling per Promuovere la Diagnosi Precoce della Demenza nelle Zone Rurali del Vietnam

Questo progetto mira a migliorare le conoscenze riguardanti la demenza di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD) tra gli anziani e i loro caregiver in Vietnam e a promuovere la diagnosi precoce dell'ADRD utilizzando un intervento di narrazione digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà e testerà un intervento di Digital Storytelling per migliorare le conoscenze sull'ADRD degli anziani e dei caregiver e per facilitare la diagnosi precoce nelle aree rurali del Vietnam. L'intervento di Digital Storytelling include moduli multimediali interattivi per motivare il cambiamento comportamentale e migliorare le conoscenze e gli atteggiamenti verso l'ADRD tra gli anziani e i loro caregiver, attraverso il potere e le voci di pazienti con ADRD da lieve a moderata, anziani con problemi cognitivi e i loro caregiver. La tecnologia Mobile Health (Computerized Intervention Authoring System - CIAS) sarà utilizzata per fornire l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Anziani (età ≥ 60 anni) residenti in una delle quattro comunità partecipanti (comunità in aree rurali della provincia di Phu Tho con una distanza minima di 10 km tra le comunità partecipanti)
  • Preoccupazione per un lieve deterioramento cognitivo espressa dal partecipante, dal caregiver o dal fornitore di assistenza sanitaria, senza screening formale per ADRD
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato
  • I caregiver dei partecipanti idonei saranno invitati a partecipare dopo aver fornito il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a un altro studio ADRD
  • Grave deterioramento cognitivo valutato dai co-investigatori dello studio
  • Iscrizione alle cure palliative o diagnosi di una malattia terminale
  • Precedente esposizione ai moduli di narrazione digitale
  • Precedente partecipazione allo sviluppo della narrazione digitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti in questo braccio riceveranno informazioni di base.
Comportamentale: Informazioni di base
I partecipanti riceveranno informazioni di base sulla malattia di Alzheimer e sulle demenze correlate (ADRD), emesse dal Ministero della Salute del Vietnam (assistenza abituale), al basale e al mese 3.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'intervento di storytelling.
Comportamentale: Intervento di storytelling
I partecipanti riceveranno un intervento di narrazione digitale che presenta storie di adulti anziani affetti da Alzheimer e demenze correlate (ADRD) da lievi a moderate e dei loro caregiver che hanno gestito con successo la condizione. Le storie evidenziano i benefici della diagnosi precoce dell'ADRD e le strategie per gestire le sfide diagnostiche e assistenziali. L'intervento sarà somministrato al basale e successivamente ogni due settimane per tre mesi tramite CIAS, con moduli didattici "Scopri di più" forniti dopo le storie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento: Reclutamento e Mantenimento dei Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
La fattibilità sarà valutata utilizzando i registri di reclutamento e di mantenimento, compreso il numero di partecipanti contattati, le ragioni di ineleggibilità o rifiuto, e i tassi di completamento dello studio.
Baseline, Mese 3, Mese 6
Coinvolgimento nell'Intervento: Registrazioni delle Interazioni da CIAS
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Il coinvolgimento sarà valutato utilizzando il numero di video guardati.
Mese 3, Mese 6
Coinvolgimento nell'Intervento: Colloquio di Uscita
Lasso di tempo: Mese 6
Le informazioni sulle esperienze dei partecipanti con l'intervento saranno raccolte tramite interviste di uscita.
Mese 6
Accettabilità dell'Intervento: Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
La SUS è una scala Likert a 10 elementi e 5 punti per la valutazione soggettiva dell'usabilità. I punteggi SUS vanno da 0 a 100. Un punteggio > 50 indica che gli interventi basati sulla tecnologia sono accettabili.
Mese 3, Mese 6
Conoscenza ADRD: Scala di Valutazione della Conoscenza della Demenza (DKAS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
DKAS è una scala di 25 elementi che valuta la conoscenza della demenza. I punteggi totali vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Baseline, Mese 3, Mese 6
Atteggiamenti: Scala degli Atteggiamenti verso la Demenza (DAS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
Il DAS è una scala Likert a 20 item e 7 punti che valuta gli atteggiamenti nei confronti della demenza e delle persone che vivono con la demenza. Gli item vengono sommati, con alcuni item invertiti secondo necessità, per calcolare un punteggio totale (intervallo: 20-140). Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi.
Baseline, Mese 3, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening/Diagnosi di ADRD
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Le percentuali di screening e diagnosi dell'ADRD verranno ottenute tramite interviste e attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti da parte del personale dello studio appositamente formato. La diagnosi verrà rivista e confermata dai co-investigatori dello studio (medici).
Mese 3, Mese 6
Qualità della Vita: SF-12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
La SF-12 è una scala di 12 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei domini del benessere fisico e mentale. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, Mese 3, Mese 6
Autocura: L'Inventario dell'Autocura nelle Malattie Croniche (SC-CII)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
SC-CII è una scala di 29 elementi che valuta i comportamenti di autocura in tre domini: mantenimento dell'autocura, monitoraggio dell'autocura e gestione dell'autocura. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore autocura.
Baseline, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alzheimer's Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hoa Nguyen, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002680
  • 25HSR-ADRD-1487208 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati dei partecipanti che verranno raccolti per questo studio possono essere ottenuti contattando il ricercatore principale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati finale sarà disponibile da gennaio 2028 a gennaio 2037.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la relativa documentazione saranno disponibili per ricercatori accademici qualificati per ricerche non commerciali, in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun partecipante individuale; (2) l'impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche appropriate; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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