Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přírodního virtuálního prostředí a binauračních rytmů na variabilitu srdeční frekvence a relaxaci (VRELAX)

18. února 2026 aktualizováno: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany

Vliv přírodního virtuálního prostředí a binaurálních beatů na variabilitu srdeční frekvence a relaxaci: kontrolovaná studie s opakovanými měřeními na stejných subjektech

Studie VRELAX je nekliničná podstudie v rámci výzkumného programu "Snížení předoperačního stresu k prevenci pooperačního deliria a pooperačního kognitivního poklesu u pacientů po kardiochirurgických výkonech" (DESTRESS; NCT05036538), která zkoumá nefarmakologické relaxační intervence využívající virtuální realitu a binaurační sluchovou stimulaci. V randomizovaném vyváženém designu uvnitř subjektu nekliničtí dospělí účastníci absolvují dvě sezení oddělená jednodenním intervalem bez intervence. 30minutová ponořující expozice virtuální realitě založená na přírodě kombinovaná s postupně klesajícími binauračními rytmy (10-1 Hertz (Hz)) a kontrolní podmínka bez relaxace. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je kontinuálně zaznamenávána a subjektivní stres je hodnocen před a po každé podmínce. Primárním výsledkem je parasympatická aktivace operacionalizovaná jako vysokofrekvenční (HF) výkon variability srdeční frekvence. Sekundární výsledky zahrnují další parametry HRV a sebehodnocené stupnice stresu. Studie si klade za cíl charakterizovat krátkodobé relaxační účinky a vyhodnotit proveditelnost samostatného použití v každodenním prostředí, což podporuje interpretaci klinických zjištění studie DESTRESS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychický stres přispívá ke kardiovaskulárnímu riziku prostřednictvím dysregulace autonomního nervového systému. Imersivní prostředí virtuální reality a binaurální sluchová stimulace prokázaly každé zvlášť účinky snižující stres, avšak jejich kombinovaný fyziologický dopad zůstává nedostatečně prozkoumán. Výzkumný program DESTRESS (NCT05036538) hodnotí tyto intervence u pacientů po kardiochirurgickém zákroku. Aby bylo možné izolovat mechanismy specifické pro intervenci nezávislé na zdravotním stavu, byla studie VRELAX navržena jako neklinická podstudie s randomizovaným křížovým designem u dospělých účastníků. Každý účastník prochází dvěma experimentálními podmínkami v protiváženém pořadí. 30minutová expozice v imersivním přírodním virtuálním prostředí kombinovaná s binaurálními rytmy klesajícími z alfa do delta frekvenčního rozsahu (10-1 Hz). A každodenní kognitivní aktivity bez relaxační intervence. Sesení jsou oddělena 1denním intervalem bez intervence, aby se snížily přenosové efekty. Variabilita srdeční frekvence je kontinuálně měřena pomocí validovaného senzoru na hrudním pásu. Subjektivní stres je hodnocen před a po podmínce pomocí vizuálních analogových škál. Primárním výsledkem je výkon HF (vysokofrekvenční složka) variability srdeční frekvence jako ukazatel parasympatické aktivace a fyziologické relaxace. Sekundárními výsledky jsou další parametry HRV (druhá odmocnina střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD), počet po sobě jdoucích normálních intervalů lišících se o více než 50 milisekund (NN50), procento po sobě jdoucích normálních intervalů lišících se o více než 50 milisekund (pNN50), normalizovaný vysokofrekvenční výkon variability srdeční frekvence (HF%)), hodnocení subjektivního stresu a proveditelnost samostatného použití intervence na základě instrukcí pro účastníky. Zkoumáním mechanismů fyziologické relaxace v neklinické populaci umožňuje studie interpretaci účinků specifických pro intervenci nezávisle na onemocnění, medikaci nebo perioperačních faktorech. Zjištění poskytnou mechanistický kontext pro klinickou studii DESTRESS a vyhodnotí, zda snadno implementovatelný imersivní relaxační postup může sloužit jako preventivní přístup ke snížení každodenního a pracovního stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dostatečná znalost německého jazyka k vyplnění dotazníků a dodržování pokynů studie
  • Ochota účastnit se jedné přibližně 60minutové seance studie

Kriteria pro vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit sběr dat (např. demence, závažná depresivní porucha, mrtvice, epilepsie)
  • Těžké zrakové nebo sluchové postižení, které by omezovalo používání zařízení virtuální reality nebo sluchátek
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na virtuální realitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR + Binaurální rytmy
Účastníci absolvují 30minutovou ponořující relaxační intervenci založenou na virtuální realitě s přírodní tematikou kombinovanou s binaurálními beaty.
Behaviorální: Přírodou inspirovaná virtuální realita s binaurálními rytmy
30minutová ponořující virtuální realita vystavení přírodním prostředím kombinovaná s binaurální sluchovou stimulací postupně klesající z alfa do delta frekvenčního rozsahu (10-1 Hz).
Žádný zásah: Kontrolní podmínka
Účastníci podstupují kontrolní podmínku zahrnující běžné kognitivní činnosti bez relaxační intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu vysokofrekvenčního pásma variability srdeční frekvence (HF Power)
Časové okno: Před zásahem a po zásahu v rámci jedné 30minutové studijní relace
Spektrální výkon ve vysokofrekvenčním pásmu (0,15-0,40 Hz) variability srdeční frekvence měřený v ms². Vyšší hodnoty odrážejí větší parasympatickou aktivitu. Primárním výsledkem je definována změna HF-HRV před a po intervenci, měřená kontinuálně během intervenční nebo kontrolní podmínky.
Před zásahem a po zásahu v rámci jedné 30minutové studijní relace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odmocnině střední kvadratické hodnoty následných rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Před zásahem a po něm v rámci jedné 30minutové studie
RMSSD normálních až normálních intervalů mezi srdečními údery, měřeno v milisekundách (ms). Vyšší hodnoty naznačují vyšší parasympatickou (bloudivý nerv) aktivitu a nižší fyziologický stres. Změny v RMSSD budou hodnoceny během intervence nebo kontrolní podmínky.
Před zásahem a po něm v rámci jedné 30minutové studie
Změna v počtu po sobě jdoucích rozdílů NN intervalů větších než 50 ms (NN50)
Časové okno: Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
Počet párů po sobě jdoucích normálních až normálních (NN) intervalů, které se liší o více než 50 milisekund. Vyšší hodnoty ukazují zvýšenou parasympatickou aktivitu. Změny v NN50 budou hodnoceny během intervence nebo kontrolního stavu.
Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
Změna podílu NN50 (pNN50)
Časové okno: Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
Procento po sobě jdoucích normálních intervalů lišících se o více než 50 ms (%). Vyšší hodnoty ukazují zvýšenou parasympatickou aktivitu a snížený fyziologický stres. Změny v pNN50 budou hodnoceny během intervence nebo kontrolního stavu.
Před a po zásahu v rámci jedné 30minutové studie
Změna relativního výkonu vysokých frekvencí (HF%)
Časové okno: Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
Relativní podíl vysokofrekvenčního výkonu jako procento celkového spektrálního výkonu (%). Vyšší hodnoty naznačují parasympatickou dominanci. Změny v HF% budou hodnoceny během intervence nebo kontrolní podmínky.
Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
Změna ve vlastním hodnocení stresu (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie
Účastníci hodnotí svůj vnímaný stres na vizuální analogové stupnici od 0 (žádný stres) do 10 (maximální stres). Výsledek je definován jako změna od před intervencí do po intervenci, přičemž nižší skóre značí nižší vnímaný stres.
Před a po intervenci v rámci jedné 30minutové studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné samostatné dokončení intervence na základě obrázkových pokynů
Časové okno: Postprocedurální / Postintervenční. Okamžitě na konci 30minutové intervenční sezení
Binární výsledek (Ano/Ne) označující, zda jsou účastníci schopni nezávisle nastavit, spustit a správně ukončit virtuální realitní intervenci bez pomoci pouze s použitím obrázkových pokynů.
Postprocedurální / Postintervenční. Okamžitě na konci 30minutové intervenční sezení
Hodnocení použitelnosti obrazové instrukce
Časové okno: Postprocedurální / Postintervenční. Do 5 minut po skončení 30minutového intervenčního sezení.
Účastníci hodnotí použitelnost a srozumitelnost obrazové instrukce po dokončení intervence na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi obtížné pochopit/použít) do 5 (velmi snadné pochopit/použít).
Postprocedurální / Postintervenční. Do 5 minut po skončení 30minutového intervenčního sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart and Brain Research Group, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110/21-VRELAX
  • DESTRESS (NCT05036538) (Jiný identifikátor: Heart and Brain Research Group, Germany)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení