Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af naturbaseret virtuel virkelighed og binaurale beats på hjertefrekvensvariabilitet og afslapning (VRELAX)

18. februar 2026 opdateret af: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany

Effekter af Naturbaseret Virtual Reality og Binaurale Beats på Hjertefrekvensvariabilitet og Afslapning: En Kontrolleret Within-Subject Studie

VRELAX-studiet er en ikke-klinisk delundersøgelse inden for forskningsprogrammet "Decreasing Preoperative Stress to Prevent Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Decline in Cardiac Surgical Patients" (DESTRESS; NCT05036538), som undersøger ikke-farmakologiske afslapningsinterventioner ved hjælp af virtual reality og binaural auditiv stimulation. I et randomiseret modbalanceret within-subject-design gennemfører ikke-kliniske voksne deltagere to sessioner adskilt af en 1-dags interventionsfri interval. En 30-minutters immersiv naturbaseret virtual reality-eksponering kombineret med gradvist aftagende binaurale beats (10-1 Hertz (Hz)), og en kontrolbetingelse uden afslapning. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) registreres kontinuerligt, og subjektiv stress vurderes før og efter hver betingelse. Det primære resultat er parasympatisk aktivering operationaliseret som højfrekvens (HF) effekt af hjertefrekvensvariabilitet. Sekundære resultater omfatter yderligere HRV-parametre og selvrapporterede stressvurderinger. Studiet har til formål at karakterisere kortsigtede afslapningseffekter og evaluere gennemførligheden af selvstændig brug i hverdagsmiljøer, som understøtter fortolkningen af kliniske fund fra DESTRESS-forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykisk stress bidrager til kardiovaskulær risiko gennem dysregulering af det autonome nervesystem. Immersive virtuel virkelighedsmiljøer og binaural auditiv stimulation har hver vist stressreducerende effekter, men deres kombinerede fysiologiske virkning er stadig utilstrækkeligt undersøgt. DESTRESS-forskningsprogrammet (NCT05036538) evaluerer disse interventioner hos hjertekirurgiske patienter. For at isolere interventionsspecifikke mekanismer uafhængige af medicinske tilstande blev VRELAX-studiet designet som en ikke-klinisk underundersøgelse med et randomiseret crossover-design i voksne deltagere. Hver deltager gennemgår to eksperimentelle betingelser i modbalanceret rækkefølge. En 30-minutters immersiv naturbaseret virtuel virkelighedseksponering kombineret med binaurale beats, der falder fra alfa til delta frekvensområde (10-1 Hz). Og daglige kognitive aktiviteter uden afslapningsintervention. Sessioner adskilles af et 1-dags interventionsfrit interval for at reducere bæreover-effekter. Hjertefrekvensvariabilitet måles kontinuerligt ved hjælp af en valideret brystbælte-sensor. Subjektiv stress vurderes før og efter betingelsen på visuelle analoge skalaer. Det primære resultat er HF-effekt af hjertefrekvensvariabilitet som en indikator for parasympatisk aktivering og fysiologisk afslapning. Sekundære resultater er yderligere HRV-parametre (roden af middelværdien af successive forskelle (RMSSD), antal successive normal-til-normal intervaller, der afviger med mere end 50 millisekunder (NN50), procentdel af successive normal-til-normal intervaller, der afviger med mere end 50 millisekunder (pNN50), normaliseret højfrekvent effekt af hjertefrekvensvariabilitet (HF%)), subjektive stressvurderinger og gennemførlighed af uafhængig interventionsbrug baseret på deltagerinstruktion. Ved at undersøge fysiologiske afslapningsmekanismer i en ikke-klinisk population giver studiet mulighed for fortolkning af interventionsspecifikke effekter uafhængige af sygdom, medicin eller perioperative faktorer. Resultaterne vil give mekanistisk kontekst for den kliniske DESTRESS-prøve og evaluere, om en let implementerbar immersiv afslapningsprocedure kan tjene som en forebyggende tilgang til at reducere daglig og arbejdsrelateret stress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Evne til at forstå studieprocedurer og give skriftlig informeret samtykke
  • Tilstrækkelig sprogfærdighed i tysk til at udfylde spørgeskemaer og følge studieinstruktioner
  • Villighed til at deltage i en enkelt ca. 60-minutters studiesession

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre dataindsamling (f.eks. demens, svær depression, slagtilfælde, epilepsi)
  • Svære syns- eller hørehandicap, der ville begrænse brugen af virtual reality-udstyr eller høretelefoner
  • Tidligere bivirkninger ved virtual reality

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR + Binaurale Beats
Deltagerne modtager en 30-minutters dybtgående naturbaseret virtual reality-afslapningsintervention kombineret med binaurale beats.
Adfærdsmæssigt: Naturebaseret Virtual Reality med Binaurale Beats
En 30-minutters immersiv virtual reality-oplevelse af naturmiljøer kombineret med binaural auditiv stimulering, der gradvist falder fra alfa til delta-frekvensområdet (10-1 Hz).
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagerne gennemgår en kontroltilstand, der involverer hverdagslige kognitive aktiviteter uden afslapningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfrekvenskraften af hjerterytmevariabilitet (HF-kraft)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
Spektral effekt i højfrekvensbåndet (0,15-0,40 Hz) af hjertefrekvensvariabilitet målt i ms².
Højere værdier afspejler større parasympatisk aktivitet.
Det primære resultat defineres som ændringen fra før til efter interventionen i HF-HRV målt kontinuerligt under interventions- eller kontroltilstanden.
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnittet af kvadratroden af successive forskelle (RMSSD)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
RMSSD for normale-til-normale hjertebanke-intervaller, målt i millisekunder (ms). Højere værdier indikerer større parasympatisk (vagal) aktivitet og lavere fysiologisk stress. Ændringer i RMSSD vil blive vurderet under interventionen eller kontrolbetingelsen.
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
Ændring i antallet af successive NN-intervalforskelle større end 50 ms (NN50)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
Antal par af på hinanden følgende normal-til-normal (NN) intervaller, der adskiller sig med mere end 50 millisekunder. Højere værdier indikerer øget parasympatisk aktivitet. Ændringer i NN50 vil blive vurderet under interventionen eller kontrolbetingelsen.
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
Ændring i andelen af NN50 (pNN50)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
Procentdel af successive normale-til-normale intervaller, der afviger med mere end 50 ms (%). Højere værdier indikerer øget parasympatisk aktivitet og reduceret fysiologisk stress. Ændringer i pNN50 vil blive vurderet under intervention eller kontrolbetingelse.
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
Ændring i Relativ Højfrekvensstyrke (HF%)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
Relativ andel af højfrekvens effekt som procentdel af total spektral effekt (%). Højere værdier indikerer parasympatisk dominans. Ændringer i HF% vil blive vurderet under interventionen eller kontrolbetingelsen.
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters studiesession
Ændring i selvrapporteret stress (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession
Deltagerne vurderer deres oplevede stress på en visuel analog skala fra 0 (ingen stress) til 10 (maksimal stress). Resultatet defineres som ændringen fra før til efter interventionen, hvor lavere scores indikerer lavere oplevet stress.
Før og efter intervention inden for en enkelt 30-minutters undersøgelsessession

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket selvstændig gennemførelse af interventionen baseret på billedinstruktioner
Tidsramme: Postproceduralt / Postintervention. Umiddelbart ved afslutningen af den 30-minutters interventionssession
Binært udfald (Ja/Nej), der angiver, om deltagerne er i stand til uafhængigt at opsætte, starte og korrekt afslutte den virtuelle virkelighedsintervention uden assistance ved kun at bruge billedlige instruktioner.
Postproceduralt / Postintervention. Umiddelbart ved afslutningen af den 30-minutters interventionssession
Brugervenlighedsvurdering af billedvejledningen
Tidsramme: Postprocedural / Postintervention. Inden for 5 minutter efter afslutningen af den 30-minutters interventionssession.
Deltagerne vurderer anvendeligheden og forståeligheden af billedinstruktionen efter at have gennemført interventionen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget svær at forstå/bruge) til 5 (meget let at forstå/bruge).
Postprocedural / Postintervention. Inden for 5 minutter efter afslutningen af den 30-minutters interventionssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart and Brain Research Group, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110/21-VRELAX
  • DESTRESS (NCT05036538) (Anden identifikator: Heart and Brain Research Group, Germany)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger