Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze i dźwięków binauralnych na zmienność rytmu serca i relaksację (VRELAX)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany

Wpływ wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze i dźwięków binauralnych na zmienność rytmu serca i relaksację: kontrolowane badanie wewnątrzosobnicze

Badanie VRELAX to niekliniczna podbadanie w ramach programu badawczego "Zmniejszanie stresu przedoperacyjnego w celu zapobiegania pooperacyjnemu delirium i spadkowi funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym" (DESTRESS; NCT05036538), które bada niefarmakologiczne interwencje relaksacyjne z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i binauralnej stymulacji słuchowej. W randomizowanym, przeciwzrównoważonym planie wewnątrzpodmiotowym, niekliniczni dorośli uczestnicy odbywają dwie sesje oddzielone jednodniowym odstępem bez interwencji. Trzydziestominutowa immersyjna ekspozycja na wirtualną rzeczywistość opartą na naturze, połączona ze stopniowo zmniejszającymi się dudnieniami różnicowymi (10-1 Hz) oraz warunek kontrolny bez relaksacji. Zmienność rytmu serca (HRV) jest rejestrowana w sposób ciągły, a subiektywny stres oceniany jest przed i po każdym warunku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest aktywacja przywspółczulna zoperacjonalizowana jako moc wysokiej częstotliwości (HF) zmienności rytmu serca. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dodatkowe parametry HRV oraz samooceniane oceny stresu. Badanie ma na celu scharakteryzowanie krótkoterminowych efektów relaksacji oraz ocenę wykonalności samodzielnego stosowania w codziennych warunkach, wspierając interpretację wyników klinicznych badania DESTRESS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stres psychologiczny przyczynia się do ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez dysregulację autonomicznego układu nerwowego.
Zanurzeniowe środowiska wirtualnej rzeczywistości oraz binauralna stymulacja słuchowa wykazały każda z osobna działanie redukujące stres, jednak ich połączony wpływ fizjologiczny pozostaje niewystarczająco zbadany.
Program badawczy DESTRESS (NCT05036538) ocenia te interwencje u pacjentów kardiochirurgicznych.
Aby wyodrębnić mechanizmy specyficzne dla interwencji, niezależne od stanów medycznych, badanie VRELAX zostało zaprojektowane jako niekliniczne podbadanie z randomizowanym układem krzyżowym u dorosłych uczestników.
Każdy uczestnik przechodzi dwa warunki eksperymentalne w zrównoważonej kolejności.
30-minutowa zanurzeniowa ekspozycja w wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze, połączona z dudnieniami różnicowymi zmniejszającymi się od zakresu częstotliwości alfa do delta (10-1 Hz).
Oraz codzienne czynności poznawcze bez interwencji relaksacyjnej.
Sesje są oddzielone jednodniowym odstępem bez interwencji, aby zmniejszyć efekty przeniesienia.
Zmienność rytmu serca jest ciągle mierzona za pomocą zatwierdzonego czujnika na pasku piersiowym.
Subiektywny stres jest oceniany przed i po warunku za pomocą wizualnych skal analogowych.
Głównym wynikiem jest moc HF zmienności rytmu serca jako wskaźnik aktywacji przywspółczulnej i fizjologicznego relaksu.
Drugorzędowymi wynikami są dodatkowe parametry HRV (średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD), liczba kolejnych odstępów normalnych różniących się o więcej niż 50 milisekund (NN50), procent kolejnych odstępów normalnych różniących się o więcej niż 50 milisekund (pNN50), znormalizowana moc wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca (HF%)), oceny subiektywnego stresu oraz wykonalność samodzielnego stosowania interwencji na podstawie instrukcji uczestnika.
Badając mechanizmy fizjologicznego relaksu w populacji nieklinicznej, badanie pozwala na interpretację efektów specyficznych dla interwencji, niezależnych od choroby, leków lub czynników okołooperacyjnych.
Wyniki dostarczą kontekstu mechanistycznego dla klinicznego badania DESTRESS i ocenią, czy łatwo wdrażalna procedura zanurzeniowego relaksu może służyć jako podejście prewencyjne w redukcji codziennego i związanego z pracą stresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do wypełniania kwestionariuszy i przestrzegania instrukcji badania
  • Gotowość do udziału w jednej sesji badawczej trwającej około 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zbieranie danych (np. demencja, ciężka depresja, udar, padaczka)
  • Ciężkie zaburzenia wzroku lub słuchu, które ograniczałyby korzystanie ze sprzętu rzeczywistości wirtualnej lub słuchawek
  • Przebyte niepożądane reakcje na rzeczywistość wirtualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VR + Binaural Beats
Uczestnicy otrzymują 30-minutową, immersyjną wirtualną rzeczywistość opartą na naturze, połączoną z dźwiękami binauralnymi, mającą na celu relaksację.
Behawioralne: Wirtualna rzeczywistość oparta na naturze z dźwiękiem binauralnym
30-minutowa immersyjna ekspozycja na wirtualną rzeczywistość w naturalnych środowiskach połączona z binaturalną stymulacją słuchową stopniowo zmniejszającą się z zakresu częstotliwości alfa do delta (10-1 Hz).
Brak interwencji: Warunek Kontrolny
Uczestnicy poddawani są warunkowi kontrolnemu obejmującemu codzienne czynności poznawcze bez interwencji relaksacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca (moc HF)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
Moc widmowa w paśmie wysokiej częstotliwości (0,15-0,40 Hz) zmienności rytmu serca mierzona w ms². Wyższe wartości odzwierciedlają większą aktywność przywspółczulną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana HF-HRV przed i po interwencji, mierzona w sposób ciągły podczas interwencji lub warunku kontrolnego.
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w średniej kwadratowej różnicy kolejnych odstępów (RMSSD)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
RMSSD normalnych odstępów między uderzeniami serca, mierzone w milisekundach (ms). Wyższe wartości wskazują na większą aktywność przywspółczulną (błędną) i niższy stres fizjologiczny. Zmiany w RMSSD będą oceniane podczas interwencji lub warunków kontrolnych.
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
Zmiana liczby kolejnych różnic odstępów NN większych niż 50 ms (NN50)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
Liczba par kolejnych odstępów normalnych (NN) różniących się o więcej niż 50 milisekund. Większe wartości wskazują na zwiększoną aktywność przywspółczulną. Zmiany w NN50 będą oceniane podczas interwencji lub warunku kontrolnego.
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
Zmiana proporcji NN50 (pNN50)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
Procent kolejnych odstępów normalnych, różniących się o więcej niż 50 ms (%). Wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność przywspółczulną i zmniejszony stres fizjologiczny. Zmiany w pNN50 będą oceniane podczas interwencji lub warunku kontrolnego.
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
Zmiana względnej mocy wysokiej częstotliwości (HF%)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
Względny udział mocy wysokich częstotliwości jako procent całkowitej mocy widmowej (%). Wyższe wartości wskazują na dominację przywspółczulną. Zmiany w HF% będą oceniane podczas interwencji lub warunku kontrolnego.
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
Zmiana w Samoopisowym Stresie (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej
Uczestnicy oceniają swoje odczuwane napięcie na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak napięcia) do 10 (maksymalne napięcie). Wynik jest definiowany jako zmiana od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji, przy czym niższe wyniki wskazują na niższe odczuwane napięcie.
Przed i po interwencji w ramach jednej 30-minutowej sesji badawczej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne i udane ukończenie interwencji na podstawie instrukcji obrazkowych
Ramy czasowe: Postproceduralne / Po interwencji. Natychmiast po zakończeniu 30-minutowej sesji interwencji
Wynik binarny (Tak/Nie) wskazujący, czy uczestnicy są w stanie samodzielnie skonfigurować, uruchomić i prawidłowo zakończyć interwencję wirtualnej rzeczywistości bez pomocy, korzystając wyłącznie z instrukcji obrazkowych.
Postproceduralne / Po interwencji. Natychmiast po zakończeniu 30-minutowej sesji interwencji
Ocena użyteczności obrazkowej instrukcji
Ramy czasowe: Postproceduralny / Pointerwencyjny. W ciągu 5 minut po zakończeniu 30-minutowej sesji interwencji.
Uczestnicy oceniają użyteczność i zrozumiałość piktograficznej instrukcji po zakończeniu interwencji w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo trudne do zrozumienia/użycia, a 5 oznacza bardzo łatwe do zrozumienia/użycia.
Postproceduralny / Pointerwencyjny. W ciągu 5 minut po zakończeniu 30-minutowej sesji interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heart and Brain Research Group, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110/21-VRELAX
  • DESTRESS (NCT05036538) (Inny identyfikator: Heart and Brain Research Group, Germany)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami