Effekte naturbasierter virtueller Realität und binauraler Beats auf die Herzfrequenzvariabilität und Entspannung (VRELAX)
Auswirkungen von naturbasiertem Virtual Reality und binauralen Beats auf die Herzfrequenzvariabilität und Entspannung: Eine kontrollierte Studie innerhalb von Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immersive Virtual-Reality-Umgebungen und binaurale auditorische Stimulation haben jeweils stressreduzierende Wirkungen gezeigt, doch ihre kombinierte physiologische Wirkung ist noch unzureichend erforscht.
Das DESTRESS-Forschungsprogramm (NCT05036538) bewertet diese Interventionen bei herzchirurgischen Patienten.
Um interventionsspezifische Mechanismen unabhängig von medizinischen Bedingungen zu isolieren, wurde die VRELAX-Studie als nicht-klinische Unterstudie mit einem randomisierten Cross-over-Design bei erwachsenen Teilnehmern konzipiert.
Jeder Teilnehmer durchläuft zwei experimentelle Bedingungen in ausbalancierter Reihenfolge.
Eine 30-minütige immersive naturbasierte Virtual-Reality-Exposition kombiniert mit binauralen Beats, die vom Alpha- zum Delta-Frequenzbereich (10-1 Hz) abnehmen.
Und alltägliche kognitive Aktivitäten ohne Entspannungsintervention.
Die Sitzungen sind durch ein 1-tägiges interventionsfreies Intervall getrennt, um Carry-over-Effekte zu reduzieren.
Die Herzfrequenzvariabilität wird kontinuierlich mit einem validierten Brustgurtsensor gemessen.
Subjektiver Stress wird vor und nach der Bedingung anhand visueller Analogskalen bewertet.
Das primäre Ergebnis ist die HF-Leistung der Herzfrequenzvariabilität als Indikator für parasympathische Aktivierung und physiologische Entspannung.
Sekundäre Ergebnisse sind zusätzliche HRV-Parameter (Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender Intervalle (RMSSD), Anzahl aufeinanderfolgender Normal-zu-Normal-Intervalle mit einer Differenz von mehr als 50 Millisekunden (NN50), Prozentsatz aufeinanderfolgender Normal-zu-Normal-Intervalle mit einer Differenz von mehr als 50 Millisekunden (pNN50), normalisierte Hochfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität (HF%)), subjektive Stressbewertungen und die Machbarkeit der unabhängigen Interventionsnutzung basierend auf Teilnehmeranleitung.
Durch die Untersuchung physiologischer Entspannungsmechanismen in einer nicht-klinischen Population ermöglicht die Studie die Interpretation interventionsspezifischer Effekte unabhängig von Krankheit, Medikation oder perioperativen Faktoren.
Die Ergebnisse werden einen mechanistischen Kontext für die klinische DESTRESS-Studie liefern und bewerten, ob ein einfach umsetzbares immersives Entspannungsverfahren als präventiver Ansatz zur Reduzierung von alltäglichem und arbeitsbedingtem Stress dienen kann.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Telefonnummer: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- E-Mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
- Ausreichende Deutschkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und Studienanweisungen zu befolgen
- Bereitschaft, an einer einzigen etwa 60-minütigen Studiensitzung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten (z.B. Demenz, schwere depressive Störung, Schlaganfall, Epilepsie)
- Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Nutzung von Virtual-Reality-Geräten oder Kopfhörern einschränken würden
- Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Virtual Reality
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: VR + Binaurale Beats
Die Teilnehmer erhalten eine 30-minütige, immersiv naturbasierte Virtual-Reality-Entspannungsintervention kombiniert mit binauralen Beats.
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Eine 30-minütige immersive Virtual-Reality-Exposition gegenüber natürlichen Umgebungen kombiniert mit binauraler auditorischer Stimulation, die allmählich vom Alpha- zum Delta-Frequenzbereich (10-1 Hz) abnimmt.
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer durchlaufen eine Kontrollbedingung mit alltäglichen kognitiven Aktivitäten ohne Entspannungsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hochfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität (HF-Leistung)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studienphase
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Spektralleistung im Hochfrequenzband (0,15–0,40 Hz) der Herzfrequenzvariabilität, gemessen in ms².
Höhere Werte spiegeln eine stärkere parasympathische Aktivität wider.
Der primäre Endpunkt ist definiert als die Veränderung der HF-HRV von vor bis nach der Intervention, kontinuierlich während der Interventions- oder Kontrollbedingung gemessen.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studienphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzelnen 30-minütigen Studien-Sitzung
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RMSSD der normalen bis normalen Herzschlagintervalle, gemessen in Millisekunden (ms).
Höhere Werte weisen auf eine größere parasympathische (vagale) Aktivität und geringeren physiologischen Stress hin.
Änderungen der RMSSD werden während der Intervention oder Kontrollbedingung bewertet.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzelnen 30-minütigen Studien-Sitzung
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Änderung der Anzahl aufeinanderfolgender NN-Intervall-Differenzen größer als 50 ms (NN50)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzelnen 30-minütigen Studiensitzung
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Anzahl der Paare aufeinanderfolgender normal-zu-normal (NN)-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden unterscheiden.
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte parasympathische Aktivität hin.
Änderungen bei NN50 werden während der Intervention oder der Kontrollbedingung bewertet.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzelnen 30-minütigen Studiensitzung
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Veränderung des Anteils von NN50 (pNN50)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Prozentsatz der aufeinanderfolgenden Normal-zu-Normal-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden (%).
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte parasympathische Aktivität und reduzierten physiologischen Stress hin.
Änderungen des pNN50 werden während der Intervention oder Kontrollbedingung bewertet.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Veränderung der relativen Hochfrequenzleistung (HF%)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Relativer Anteil der Hochfrequenzleistung als Prozentsatz der gesamten spektralen Leistung (%).
Höhere Werte deuten auf eine parasympathische Dominanz hin.
Änderungen des HF%-Werts werden während der Intervention oder der Kontrollbedingung bewertet.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
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Veränderung des selbstberichteten Stresses (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studien-Sitzung
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Die Teilnehmer bewerten ihren wahrgenommenen Stress auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Stress) bis 10 (maximaler Stress).
Das Ergebnis wird als Veränderung von vor bis nach der Intervention definiert, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren wahrgenommenen Stress hindeuten.
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Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studien-Sitzung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche selbstständige Durchführung der Intervention auf Basis von Bildanleitungen
Zeitfenster: Postprozedural / Postintervention. Unmittelbar am Ende der 30-minütigen Interventionssitzung
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Binäres Ergebnis (Ja/Nein), das angibt, ob Teilnehmer in der Lage sind, die Virtual-Reality-Intervention selbstständig ohne Hilfe und nur mithilfe von Bildanleitungen einzurichten, zu starten und korrekt zu beenden.
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Postprozedural / Postintervention. Unmittelbar am Ende der 30-minütigen Interventionssitzung
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Benutzerfreundlichkeitsbewertung der bildlichen Anleitung
Zeitfenster: Postprozedural / Postinterventionell. Innerhalb von 5 Minuten nach dem Ende der 30-minütigen Interventionssitzung.
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Die Teilnehmer bewerten die Benutzerfreundlichkeit und Verständlichkeit der bildlichen Anleitung nach Abschluss der Intervention auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (sehr schwer zu verstehen/zu verwenden) bis 5 (sehr leicht zu verstehen/zu verwenden).
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Postprozedural / Postinterventionell. Innerhalb von 5 Minuten nach dem Ende der 30-minütigen Interventionssitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Andere Kennung: Heart and Brain Research Group, Germany)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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