Effetti della Realtà Virtuale Basata sulla Natura e dei Battiti Binaurali sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca e sul Rilassamento (VRELAX)
Effetti della Realtà Virtuale Basata sulla Natura e dei Battiti Binaurali sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca e sul Rilassamento: Uno Studio Controllato all'interno dei Soggetti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marius Butz, PhD, M.Sc.
- Numero di telefono: Tel.: +49(0)6032/996 5812
- Email: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Schmidt-Bodensohn, PhD, M.Sc.
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Sufficiente padronanza della lingua tedesca per compilare i questionari e seguire le istruzioni dello studio
- Disponibilità a partecipare a una singola sessione di studio di circa 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Attuali o precedenti disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero interferire con la raccolta dei dati (es. demenza, disturbo depressivo maggiore, ictus, epilessia)
- Gravi deficit visivi o uditivi che limiterebbero l'uso dell'attrezzatura di realtà virtuale o delle cuffie
- Precedenti reazioni avverse alla realtà virtuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: VR + Battiti Binaurali
I partecipanti ricevono un intervento di rilassamento di 30 minuti basato su una realtà virtuale immersiva della natura combinata con battiti binaurali.
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Un'esposizione di 30 minuti alla realtà virtuale immersiva in ambienti naturali combinata con una stimolazione uditiva binaurale che diminuisce gradualmente dalla gamma di frequenze alfa a quella delta (10-1 Hz).
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Nessun intervento: Condizione di Controllo
I partecipanti sono sottoposti a una condizione di controllo che coinvolge attività cognitive quotidiane senza intervento di rilassamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Potenza ad Alta Frequenza della Variabilità della Frequenza Cardiaca (Potenza HF)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
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Potenza spettrale nella banda di alta frequenza (0,15-0,40 Hz) della variabilità della frequenza cardiaca misurata in ms².
Valori più elevati riflettono una maggiore attività parasimpatica. L'outcome primario è definito come la variazione pre- e post-intervento dell'HF-HRV misurata continuamente durante la condizione di intervento o di controllo. |
Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della radice quadrata della media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
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RMSSD degli intervalli battito-battito normali, misurato in millisecondi (ms).
Valori più elevati indicano una maggiore attività parasimpatica (vagale) e uno stress fisiologico inferiore.
Le variazioni dell'RMSSD saranno valutate durante l'intervento o la condizione di controllo.
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Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
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Variazione del numero di differenze successive degli intervalli NN superiori a 50 ms (NN50)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento in una singola sessione di studio di 30 minuti
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Numero di coppie di intervalli normali-normal (NN) successivi che differiscono di più di 50 millisecondi.
Valori più alti indicano un'attività parasimpatica aumentata.
Le variazioni di NN50 saranno valutate durante l'intervento o la condizione di controllo.
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Pre- e post-intervento in una singola sessione di studio di 30 minuti
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Variazione della proporzione di NN50 (pNN50)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
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Percentuale di intervalli normali consecutivi che differiscono di più di 50 ms (%).
Valori più elevati indicano un aumento dell'attività parasimpatica e una riduzione dello stress fisiologico.
Le variazioni di pNN50 verranno valutate durante l'intervento o la condizione di controllo.
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Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
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Variazione della Potenza Relativa ad Alta Frequenza (HF%)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di un'unica sessione di studio di 30 minuti
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Proporzione relativa della potenza ad alta frequenza in percentuale della potenza spettrale totale (%).
Valori più elevati indicano predominanza parasimpatica.
Le variazioni dell'HF% verranno valutate durante l'intervento o la condizione di controllo.
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Pre- e post-intervento all'interno di un'unica sessione di studio di 30 minuti
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Variazione dello Stress Auto-Riportato (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
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I partecipanti valutano il loro stress percepito su una scala analogica visiva che va da 0 (nessuno stress) a 10 (stress massimo).
L'esito è definito come la variazione dal periodo pre- a quello post-intervento, con punteggi più bassi che indicano uno stress percepito inferiore.
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Pre- e post-intervento all'interno di una singola sessione di studio di 30 minuti
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento indipendente e riuscito dell'intervento basato su istruzioni illustrate
Lasso di tempo: Postprocedurale / Postintervento. Immediatamente al termine della sessione di intervento di 30 minuti
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Risultato binario (Sì/No) che indica se i partecipanti sono in grado di configurare, avviare e terminare correttamente l'intervento di realtà virtuale in modo indipendente senza assistenza utilizzando solo istruzioni pittoriche.
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Postprocedurale / Postintervento. Immediatamente al termine della sessione di intervento di 30 minuti
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Valutazione di usabilità dell'istruzione pittorica
Lasso di tempo: Postprocedurale / Postintervento. Entro 5 minuti dalla fine della sessione di intervento di 30 minuti.
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I partecipanti valutano l'usabilità e la comprensibilità delle istruzioni illustrate dopo aver completato l'intervento su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto difficile da capire/usare) a 5 (molto facile da capire/usare).
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Postprocedurale / Postintervento. Entro 5 minuti dalla fine della sessione di intervento di 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110/21-VRELAX
- DESTRESS (NCT05036538) (Altro identificatore: Heart and Brain Research Group, Germany)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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