Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Adebrelimab u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic

20. února 2026 aktualizováno: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skutečná studie účinnosti a bezpečnosti Adebrelimabu při léčbě pokročilého malobuněčného karcinomu plic

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost adebrelimabu v perioperační a pokročilé léčbě malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v reálných podmínkách. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Bezpečnost léčby adebrelimabem u pacientů s pokročilým SCLC v reálných podmínkách, se specifickým zaměřením na výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod stupně ≥3. Bezpečnostní sledování začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
  2. Pozorovat a vyhodnotit účinnost adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. To zahrnuje celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR). Studie se navíc snaží dále prozkoumat vliv základních charakteristik pacientů, jako jsou mozkové metastázy nebo jaterní metastázy, a biomarkerů na prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qian Xue, PhD
  • Telefonní číslo: +86 (021)37798597

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201620
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai General Hospital
          • Telefonní číslo: 86-021-63240090
          • E-mail: shiyicss@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s pokročilým SCLC, kteří jsou způsobilí pro léčbu adebrelimabem.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Výzkumník stanoví, že pacient je způsobilý pro léčbu adebrelimabem nebo již tuto léčbu podstupuje.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti současně užívající jiné imunomodulační léky nebo podstupující jiné imunomodulační terapie;
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných intervenčních studií;
  • Pacienti se současným výskytem jiných malignit;
  • Pacienti s chybějícími klíčovými údaji souvisejícími se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitou podmíněné nežádoucí příhody
Časové okno: Bezpečnostní monitorování začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
Výskyt nežádoucích imunitně zprostředkovaných příhod stupně ≥3. Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Bezpečnostní monitorování začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících.
Účinnost adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. Zaznamenejte přežití (dny) po první léčbě Adebrelimabem.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících.
Bezprogresivní přežití (BPP)
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby po 12 měsících.]
Účinnost adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. To zahrnuje dny bez progrese onemocnění (PFS) po léčbě Adebrelimabem.
Od zařazení do studie až do konce léčby po 12 měsících.]
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících.
Efektivita adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. To zahrnuje míru objektivní odpovědi (ORR) po léčbě Adebrelimabem.
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících.
Účinnost adebrelimabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v reálných podmínkách. To zahrnuje míru kontroly onemocnění (DCR) po léčbě Adebrelimabem.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících.
Hustota imunitních buněk v periferní krvi před a po léčbě
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 90 dnech.
Ačkoli je exprese PD-L1 v současné době uznávaným prediktivním biomarkerem účinnosti, její prediktivní hodnota se výrazně liší u různých typů nádorů, detekčních platforem a mezních hodnot. Reálná data lze využít prostřednictvím integrované multi-omické analýzy (jako je genomika, transkriptomika a charakteristiky imunitního mikroprostředí) k identifikaci nových biomarkerů. Budeme měřit hustotu imunitních buněk v periferní krvi před a po léčbě, abychom určili, zda korelují s klinickou odpovědí. To by mohlo poskytnout neinvazivní přístup ke sledování účinnosti léčby.
Od zařazení do konce léčby po 90 dnech.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Monitorování bezpečnosti začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
Výskyt nežádoucích příhod.
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami hodnocenými podle CTCAE v5.0.
Monitorování bezpečnosti začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Sledování bezpečnosti začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.
Výskyt závažných nežádoucích příhod. Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami hodnocenými podle CTCAE v5.0.
Sledování bezpečnosti začíná, když pacienti začnou dostávat léčbu adebrelimabem, a pokračuje až do 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250704064933814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení