Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelighedsnær undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Adebrelimab hos patienter med fremskreden SCLC

20. februar 2026 opdateret af: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En realverdensundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved Adebrelimab i behandlingen af fremskreden småcellet lungekraeft

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af adebrelimab i perioperativ og avanceret behandling af småcellet lungekancer (SCLC) under reelle forhold. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Sikkerheden af adebrelimab-behandling hos patienter med avanceret SCLC under reelle forhold, med specifikt fokus på forekomsten af grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger. Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.
  2. At observere og evaluere effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungekancer under reelle forhold. Dette inkluderer overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrollrate (DCR). Derudover søger studiet at yderligere udforske indflydelsen af patienternes baselinekarakteristika, såsom hjernemetastaser eller levermetastaser, og biomarkører på prognosen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qian Xue, PhD
  • Telefonnummer: +86 (021)37798597

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai General Hospital
          • Telefonnummer: 86-021-63240090
          • E-mail: shiyicss@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskreden SCLC, som er egnet til at modtage adebrelimab-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende stadium lungecancer med små celler;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Undersøgeren fastslår, at patienten er egnet til eller allerede modtager adebrelimab-behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der samtidig modtager andre immunmodulerende lægemidler eller behandlinger;
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre interventionelle undersøgelser;
  • Patienter med samtidige andre maligniteter;
  • Patienter med manglende nøgleundersøgelsesrelaterede data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsmonitorering begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.
Forekomsten af grad ≥3 immunsystem-relaterede bivirkninger. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Sikkerhedsmonitorering begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungekræft under virkelige forhold. Registrer overlevelse (dage) efter første Adebrelimab-behandling.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder.]
Effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungecancer under virkelige forhold. Dette inkluderer progression-fri overlevelse (PFS) dage efter Adebrelimab-behandling.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder.]
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungekræft under virkelighedsnære forhold. Dette omfatter objektiv responsrate (ORR) efter Adebrelimab-behandling.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Effektiviteten af adebrelimab hos patienter med småcellet lungekræft under virkelige forhold. Dette inkluderer sygdomskontrolrate (DCR) efter Adebrelimab-behandling.
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder.
Tætheden af immunceller i perifert blod før og efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage.
Selvom PD-L1-ekspression i øjeblikket er en anerkendt prædiktiv biomarkør for effekt, varierer dens prædiktive værdi betydeligt på tværs af forskellige tumortyper, detektionsplatforme og cutoff-grænser. Virkelige verdens data kan udnyttes gennem multi-omics integreret analyse (såsom genomik, transkriptomik og immun-mikromiljø karakteristika) til at identificere nye biomarkører. Vi vil måle immunceltæthed i perifert blod før og efter behandling for at afgøre, om de korrelerer med klinisk respons. Dette kunne give en ikke-invasiv tilgang til at overvåge behandlingseffekt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 90 dage.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne starter med at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.
Forekomsten af bivirkninger. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne starter med at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis adebrelimab.
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis af adebrelimab.
Forekomsten af alvorlige bivirkninger. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
Sikkerhedsovervågningen begynder, når patienterne begynder at modtage adebrelimab-behandling, og fortsætter indtil 90 dage efter den sidste dosis af adebrelimab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250704064933814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger