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Uno Studio nel Mondo Reale che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Adebrelimab in Pazienti con SCLC Avanzato

20 febbraio 2026 aggiornato da: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio reale sull'efficacia e la sicurezza di Adebrelimab nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia di adebrelimab nel trattamento perioperatorio e in stadio avanzato del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in condizioni reali. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La sicurezza del trattamento con adebrelimab in pazienti con SCLC avanzato in condizioni reali, con particolare attenzione all'incidenza di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥3. Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
  2. Osservare e valutare l'efficacia di adebrelimab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni reali. Ciò include la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR). Inoltre, lo studio cerca di esplorare ulteriormente l'impatto delle caratteristiche basali del paziente, come le metastasi cerebrali o epatiche, e dei biomarcatori sulla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qian Xue, PhD
  • Numero di telefono: +86 (021)37798597

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201620
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Shanghai General Hospital
          • Numero di telefono: 86-021-63240090
          • Email: shiyicss@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con SCLC avanzato che sono idonei a ricevere il trattamento con adebrelimab.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Lo sperimentatore determina che il paziente è idoneo per o sta già ricevendo il trattamento con adebrelimab.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono contemporaneamente altri farmaci o terapie immunomodulanti;
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi interventistici;
  • Pazienti con altre neoplasie maligne concomitanti;
  • Pazienti con dati chiave relativi allo studio mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'immunità
Lasso di tempo: Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
L'incidenza di eventi avversi immunitari di grado ≥3. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi.
L'efficacia di adebrelimab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni reali. Registrare la sopravvivenza （giorni） dopo il primo trattamento con Adebrelimab.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi.]
L'efficacia di adebrelimab nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni reali.
Ciò include la sopravvivenza libera da progressione (PFS) giorni dopo il trattamento con Adebrelimab.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi.]
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi.
L'efficacia di adebrelimab nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni reali. Ciò include il tasso di risposta oggettiva (ORR) dopo il trattamento con Adebrelimab.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi.
L'efficacia di adebrelimab nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in condizioni del mondo reale. Ciò include il tasso di controllo della malattia (DCR) dopo il trattamento con Adebrelimab.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi.
La densità delle cellule immunitarie nel sangue periferico prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 90 giorni.
Sebbene l'espressione di PD-L1 sia attualmente un biomarcatore predittivo riconosciuto per l'efficacia, il suo valore predittivo varia significativamente tra diversi tipi tumorali, piattaforme di rilevamento e soglie di cut-off. I dati del mondo reale possono essere utilizzati attraverso l'analisi integrata multi-omica (come genomica, trascrittomica e caratteristiche del microambiente immunitario) per identificare nuovi biomarcatori. Misureremo la densità delle cellule immunitarie nel sangue periferico prima e dopo il trattamento, per determinare se correlano con la risposta clinica. Questo potrebbe fornire un approccio non invasivo per monitorare l'efficacia del trattamento.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 90 giorni.
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
L'incidenza di eventi avversi. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0.
Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
Incidenza di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.
L'incidenza di eventi avversi gravi. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0.
Il monitoraggio della sicurezza inizia quando i pazienti iniziano a ricevere il trattamento con adebrelimab e continua fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di adebrelimab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250704064933814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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