Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adebrelimabu u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie real-world dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Adebrelimabu w leczeniu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności adebrelimabu w okołooperacyjnym i zaawansowanym leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w warunkach rzeczywistych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Bezpieczeństwo leczenia adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanym SCLC w warunkach rzeczywistych, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z układem odpornościowym o stopniu ≥3. Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci rozpoczynają leczenie adebrelimabem, i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.
  2. Obserwacja i ocena skuteczności adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Obejmuje to całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), obiektywną odpowiedź na leczenie (ORR) i odsetek kontroli choroby (DCR). Dodatkowo, badanie ma na celu dalsze zbadanie wpływu wyjściowych cech pacjentów, takich jak przerzuty do mózgu lub przerzuty do wątroby, oraz biomarkerów na rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qian Xue, PhD
  • Numer telefonu: +86 (021)37798597

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201620
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai General Hospital
          • Numer telefonu: 86-021-63240090
          • E-mail: shiyicss@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zaawansowanym SCLC, którzy kwalifikują się do leczenia adebrelimabem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległy niedrobnokomórkowy rak płuca;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Badacz ustala, że pacjent kwalifikuje się do leczenia adebrelimabem lub już je otrzymuje.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci jednocześnie otrzymujący inne leki lub terapie modulujące układ odpornościowy;
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych;
  • Pacjenci z jednoczesnymi innymi nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z brakiem kluczowych danych związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym o stopniu ≥3.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE w wersji 5.0
Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Skuteczność adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Zarejestruj przeżycie (dni) po pierwszym leczeniu Adebrelimabem.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.]
Skuteczność adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Obejmuje to czas przeżycia bez progresji (PFS) w dniach po leczeniu Adebrelimabem.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.]
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Skuteczność adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Obejmuje to obiektywną częstość odpowiedzi (ORR) po leczeniu Adebrelimabem.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Skuteczność adebrelimabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w warunkach rzeczywistych. Obejmuje to wskaźnik kontroli choroby (DCR) po leczeniu Adebrelimabem.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Gęstość komórek odpornościowych we krwi obwodowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 90 dniach.
Chociaż ekspresja PD-L1 jest obecnie uznanym predykcyjnym biomarkerem skuteczności, jej wartość predykcyjna znacznie różni się w zależności od różnych typów nowotworów, platform wykrywania i progów odcięcia. Dane z rzeczywistej praktyki klinicznej można wykorzystać poprzez zintegrowaną analizę wieloomikową (taką jak genomika, transkryptomika i charakterystyka mikrośrodowiska immunologicznego) w celu identyfikacji nowych biomarkerów. Będziemy mierzyć gęstość komórek odpornościowych we krwi obwodowej przed i po leczeniu, aby określić, czy korelują one z odpowiedzią kliniczną. Może to zapewnić nieinwazyjne podejście do monitorowania skuteczności leczenia.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 90 dniach.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE v5.0.
Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po podaniu ostatniej dawki adebrelimabu.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po ostatniej dawce adebrelimabu.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych. Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi według CTCAE w wersji 5.0.
Monitorowanie bezpieczeństwa rozpoczyna się, gdy pacjenci zaczynają otrzymywać leczenie adebrelimabem i trwa do 90 dni po ostatniej dawce adebrelimabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250704064933814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami