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Eine Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC

20. Februar 2026 aktualisiert von: Zheng Ruan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine Real-World-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adebrelimab in der perioperativen und fortgeschrittenen Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) unter realen Bedingungen zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Sicherheit der Adebrelimab-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC unter realen Bedingungen, mit einem besonderen Fokus auf die Inzidenz von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3. Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Adebrelimab-Behandlung beginnen, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Adebrelimab an.
  2. Beobachten und bewerten Sie die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs unter realen Bedingungen. Dies umfasst das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR). Darüber hinaus möchte die Studie weiterhin den Einfluss von Patienten-Basismerkmalen, wie Hirnmetastasen oder Lebermetastasen, und Biomarkern auf die Prognose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qian Xue, PhD
  • Telefonnummer: +86 (021)37798597

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201620
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai General Hospital
          • Telefonnummer: 86-021-63240090
          • E-Mail: shiyicss@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem SCLC, die für eine Behandlung mit Adebrelimab in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom im extensiven Stadium;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass der Patient für eine Adebrelimab-Behandlung geeignet ist oder diese bereits erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig andere immunmodulierende Medikamente oder Therapien erhalten;
  • Patienten, die derzeit an anderen interventionellen Studien teilnehmen;
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden anderen Malignomen;
  • Patienten mit fehlenden schlüsselbezogenen Studiendaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Behandlung mit Adebrelimab beginnen, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab an.
Die Inzidenz von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Behandlung mit Adebrelimab beginnen, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab an.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten.
Die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom unter realen Bedingungen. Erfassen Sie das Überleben (Tage) nach der ersten Adebrelimab-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.]
Die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs unter realen Bedingungen. Dies schließt das progressionsfreie Überleben (PFS) Tage nach der Adebrelimab-Behandlung ein.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.]
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom unter realen Bedingungen. Dies umfasst die objektive Ansprechrate (ORR) nach Adebrelimab-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Die Wirksamkeit von Adebrelimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom unter realen Bedingungen. Dies umfasst die Krankheitskontrollrate (DCR) nach Adebrelimab-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Die Dichte der Immunzellen im peripheren Blut vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen.
Obwohl die PD-L1-Expression derzeit ein anerkannter prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit ist, variiert ihr prädiktiver Wert erheblich zwischen verschiedenen Tumorarten, Nachweisplattformen und Grenzwerten. Real-World-Daten können durch Multi-Omics-Integrationsanalysen (wie Genomik, Transkriptomik und Merkmale des Immunmikromilieus) genutzt werden, um neue Biomarker zu identifizieren. Wir werden die Immunzelldichte im peripheren Blut vor und nach der Behandlung messen, um festzustellen, ob sie mit dem klinischen Ansprechen korrelieren. Dies könnte einen nicht-invasiven Ansatz zur Überwachung der Behandlungswirksamkeit bieten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Adebrelimab-Behandlung starten, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab.
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0.
Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Adebrelimab-Behandlung starten, und dauert bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Behandlung mit Adebrelimab beginnen, und setzt sich bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab fort.
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0.
Die Sicherheitsüberwachung beginnt, wenn Patienten mit der Behandlung mit Adebrelimab beginnen, und setzt sich bis 90 Tage nach der letzten Dosis Adebrelimab fort.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250704064933814

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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