Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt dlouhodobé fibrilace síní po akutním onemocnění (ILR-AF)

19. února 2026 aktualizováno: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Výskyt dlouhodobé fibrilace síní po akutním onemocnění (ILR-AF)

Výzkumníci se snaží provést prospektivní studii, aby posoudili recidivu fibrilace síní u pacientů s akutní fibrilací síní pomocí strategie dlouhodobého monitorování EKG s implantabilním srdečním monitorem (ICM), což je v tomto scénáři klinicky indikováno jako součást standardní péče. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s diagnózou akutní fibrilace síní v souvislosti s kardiochirurgickým výkonem budou mít vyšší míru recidivy fibrilace síní než akutní fibrilace síní diagnostikovaná v souvislosti s nekardiochirurgickým výkonem nebo interním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr účastníků této studie bude spravedlivý a žádné konkrétní populace nebudou vyloučeny bez jasného a přesvědčivého zdůvodnění souvisejícího se zdravím účastníků nebo s účelem výzkumu. Omezená znalost angličtiny nebude vylučujícím kritériem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má existující klinickou indikaci pro implantaci implantabilního srdečního monitoru (ICM) a podstoupí implantaci ICM jako součást standardní lékařské péče.
  2. Pacient je naplánován na přijetí nebo již obdržel Boston Scientific LUX-DX™ implantabilní srdeční monitor.

  3. Epizoda akutní fibrilace síní (AF). Akutní AF je definována jako AF detekovaná v akutní péči nebo během akutního onemocnění. Před zařazením jsou jako standardní testy pro stanovení diagnózy akutní AF minimálně vyžadovány následující vyšetření:

    • 12-svodové EKG pro detekci AF
    • 24hodinové EKG nebo telemetrické monitorování pro detekci AF a analýzu předčasných síňových stahů (PAC)
  4. Pacient nebo zákonný zástupce podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu pacienta.
  5. Pacient je starší 18 let.
  6. Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní procedury a navštěvovat požadované kontrolní návštěvy po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má známou anamnézu AF nebo síňového flutteru před indexovou epizodou akutní AF.
  2. Pacient má další indikaci pro antiarytmickou léčbu podle směrnic AHA/ACC/HRS, nezávisle na epizodě akutní AF.
  3. Pacient má trvalou kontraindikaci k perorální antikoagulaci (OAC), která podle názoru ošetřujícího lékaře vylučuje jakékoli budoucí zvažování OAC pro léčbu AF.
  4. Pacient je aktuálně zařazen do jiné klinické studie, která ovlivní cíle nebo koncové body této studie.
  5. Očekávaná délka života pacienta je podle ošetřujícího lékaře kratší než jeden rok.
  6. Pacientka je těhotná.
  7. Pacient má aktuální indikaci k implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, nebo implantabilního hemodynamického monitorovacího systému, protože studijní zásah by byl nadbytečný nebo by mohl interferovat s klinickou indikací.
  8. Pacient není způsobilý, schopný nebo ochotný dodržovat požadované postupy klinického vyšetřovacího plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ILR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního zdokumentovaného výskytu fibrilace síní do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním cílem je stanovit dobu do prvního zdokumentovaného výskytu fibrilace síní (AF) během 12 měsíců kontinuálního monitorování srdečního rytmu, stratifikovaného podle okolností akutní diagnózy AF (srdeční operace, nechirurgické zákroky a interní onemocnění).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt smrti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do prvního zdokumentovaného AF do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas do prvního dokumentovaného epizody fibrilace síní trvající ≥ 5 minut
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrné zatížení AF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná délka epizody fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v užívání perorálních antikoagulancií a antiarytmik
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre kvality života (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre kvality života hodnocená pomocí dotazníku Short Form 36 Health Survey (SF-36). Dotazník SF-36 je 36položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí zdravotní stav pacienta v osmi oblastech. Skóre jsou vážena a sečtena, aby vytvořila hodnotu v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (lepší zdravotní výsledek).
12 měsíců
Změna v užívání léků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt mozkové mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 812338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obecně mohou být anonymizovaná data sdílena s dalšími výzkumníky pro vědecké účely, a to s ohledem na schválení etické komise a případné dohody o sdílení dat. Jakékoli takové sdílení nebude zahrnovat informace, které by mohly rozumně identifikovat jednotlivé účastníky. Pro tuto studii se nepředpokládá zveřejnění rodokmenů účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení