Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af langvarig atrieflimren efter akut sygdom (ILR-AF)

19. februar 2026 opdateret af: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Forekomst af Langtids Atrieflimren Efter Akut Sygdom (ILR-AF)

Forskerne ønsker at gennemføre en prospektiv undersøgelse for at vurdere tilbagefald af AF hos patienter med akut AF ved hjælp af en langsigtet EKG-overvågningsstrategi med en implanterbar hjerteovervåger (ICM), som er klinisk indikeret i denne situation som en del af standardbehandlingen. Forskerne antager, at patienter diagnosticeret med akut AF i forbindelse med hjertekirurgi vil have højere rater af AF-tilbagefald end akut AF diagnosticeret i forbindelse med ikke-hjertekirurgi eller medicinsk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvalget af deltagere til denne undersøgelse vil være retfærdigt, og ingen specifikke befolkningsgrupper vil blive udelukket uden en klar og overbevisende begrundelse relateret til deltagernes helbred eller forskningens formål. Begrænset engelskkundskab vil ikke være et eksklusionskriterium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en eksisterende klinisk indikation for implantation af en implanterbar hjerteovervåger (ICM) og vil gennemgå ICM-implantation som en del af deres standard medicinske behandling.
  2. Patienten er planlagt til at modtage eller har modtaget en Boston Scientific LUX-DX™ implanterbar hjerteovervåger.

  3. Episode med akut AF.
    Akut AF defineres som AF påvist i en akutindlæggelseskontekst eller under en akut sygdom.
    Før inklusion kræves følgende undersøgelser som minimum for at fastslå diagnosen akut AF:

    • 12-leds EKG til AF-detektion
    • 24-timers EKG eller telemetriovervågning til AF-detektion og PAC-analyse
  4. Patienten eller juridisk repræsentant underskriver og daterer patientens samtykkeerklæring.
  5. Patienten er ≥18 år gammel.
  6. Patienten er villig og i stand til at overholde alle studietprocedurer og deltage i de nødvendige opfølgende besøg i hele studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har en kendt historie med AF eller atrieflimmer før den indekserede akutte AF-episode.
  2. Patienten har en anden indikation for antiarytmisk medicin ifølge AHA/ACC/HRS-retningslinjer, uafhængig af den akutte AF-episode.
  3. Patienten har en permanent kontraindikation mod oral antikoagulation (OAC), som efter behandlende læges vurdering vil udelukke enhver fremtidig overvejelse af OAC til AF-behandling.
  4. Patienten er i øjeblikket inkluderet i et andet klinisk forsøg, som vil påvirke denne studiers formål eller slutpunkter.
  5. Patientens forventede levetid er mindre end et år, som fastsat af den behandlende læge.
  6. Patienten er gravid.
  7. Patienten har en aktuel indikation for implantation af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) såsom pacemaker eller defibrillator, eller et implanterbart hemodynamisk overvågningssystem, da studieinterventionen ville være overflødig eller potentielt forstyrre den kliniske indikation.
  8. Patienten er ikke egnet, i stand eller villig til at følge de nødvendige procedurer i den kliniske undersøgelsesplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ILR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dokumenterede hændelse af AF inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål er at bestemme tiden til første dokumenterede hændelse af atrieflimren ved 12 måneders kontinuerlig rytmeovervågning, stratificeret efter indstillingen af den akutte atrieflimrendiagnose (hjertekirurgi, ikke-hjertekirurgi og medicinsk sygdom).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til første dokumenteret AF inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til første dokumenterede AF-episode varig ≥ 5 minutter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig AF-episodevarighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i anvendelse af orale antikoagulantia og antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitetsscorer vurderet ved Short Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 er en 36-spørgsmåls, patientrapporteret undersøgelse, der vurderer patientens helbred på otte områder. Scorerne vægtes og summeres for at producere en værdi mellem 0 og 100, hvor højere scorer indikerer en bedre livskvalitet (bedre helbredsudfald).
12 måneder
Ændring i medicinanvendelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 812338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Generelt kan de-identificerede data deles med andre forskere til videnskabelige formål, under forudsætning af IRB-godkendelse og eventuelle datadelingsaftaler. Enhver sådan deling vil ikke omfatte oplysninger, der rimeligt kunne identificere individuelle deltagere. Der forventes ikke planer om at offentliggøre deltagernes familiestamtavler i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger