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Inzidenz von Langzeit-Vorhofflimmern nach akuter Erkrankung (ILR-AF)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Inzidenz von Langzeit-Vorhofflimmern nach akuter Erkrankung (ILR-AF)

Die Forscher streben an, eine prospektive Studie durchzuführen, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit akutem AF mithilfe einer Langzeit-EKG-Überwachungsstrategie mit einem implantierbaren Herzmonitor (ICM) zu bewerten, der in diesem Szenario klinisch indiziert ist und Teil des Standardversorgungskonzepts darstellt. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, bei denen im Rahmen einer Herzoperation akutes AF diagnostiziert wird, höhere Raten an AF-Rezidiven aufweisen werden als bei akutem AF, das im Rahmen einer nicht-kardialen Operation oder einer medizinischen Erkrankung diagnostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Auswahl der Teilnehmer für diese Studie erfolgt gerecht, und es werden keine bestimmten Bevölkerungsgruppen ohne eine klare und überzeugende Begründung, die sich auf die Gesundheit der Teilnehmer oder den Zweck der Forschung bezieht, ausgeschlossen. Eingeschränkte Englischkenntnisse sind kein Ausschlusskriterium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient hat eine bestehende klinische Indikation für die Implantation eines implantierbaren Herzmonitors (ICM) und wird die ICM-Implantation als Teil seiner Standardmedizinischen Versorgung erhalten.
  2. Patient ist geplant, einen Boston Scientific LUX-DX™ implantierbaren Herzmonitor zu erhalten oder hat einen erhalten.

  3. Episode von akutem Vorhofflimmern (AF). Akutes AF ist definiert als AF, das in einer Akutversorgungsumgebung oder während einer akuten Erkrankung erkannt wird. Vor der Einschreibung sind folgende Tests mindestens als Standardtests erforderlich, um die Diagnose von akutem AF zu stellen:

    • 12-Kanal-EKG zur AF-Erkennung
    • 24-Stunden-EKG oder Telemetrieüberwachung zur AF-Erkennung und PAC-Analyse
  4. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet und datiert die Einwilligungserklärung des Patienten.
  5. Patient ist ≥18 Jahre alt.
  6. Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und die erforderlichen Nachuntersuchungen während der Studiendauer zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von AF oder Vorhofflattern vor der Index-Episode von akutem AF.
  2. Patient hat eine weitere Indikation für Antiarrhythmika gemäß AHA/ACC/HRS-Richtlinien, unabhängig von der akuten AF-Episode.
  3. Patient hat eine dauerhafte Kontraindikation für orale Antikoagulation (OAC), die nach Meinung des behandelnden Arztes jede zukünftige Erwägung von OAC zur AF-Behandlung ausschließen würde.
  4. Patient ist derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die die Ziele oder Endpunkte dieser Studie beeinflussen wird.
  5. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als ein Jahr, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
  6. Patient ist schwanger.
  7. Patient hat eine aktuelle Indikation für die Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) wie eines Herzschrittmachers oder Defibrillators oder eines implantierbaren hämodynamischen Überwachungssystems, da die Studienintervention redundant wäre oder potenziell die klinische Indikation beeinträchtigen könnte.
  8. Patient ist nicht geeignet, in der Lage oder bereit, die erforderlichen Verfahren des klinischen Untersuchungsplans zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ILR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten dokumentierten AF-Ereignis innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Zeit bis zum ersten dokumentierten Ereignis von AF durch 12 Monate kontinuierliches Rhythmusmonitoring, stratifiziert nach dem Setting der akuten AF-Diagnose (Herzchirurgie, Nicht-Herzchirurgie und medizinische Erkrankung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum ersten dokumentierten Vorhofflimmern nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zur ersten dokumentierten AF-Episode von ≥ 5 Minuten Dauer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere AF-Episodenlänge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Anwendung oraler Antikoagulanzien und Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualitätsscores (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätswerte, bewertet durch den Short Form 36 Health Survey (SF-36). Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und die Gesundheit des Patienten in acht Bereichen bewertet. Die Werte werden gewichtet und summiert, um einen Wert zwischen 0 und 100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (besseres Gesundheitsergebnis) anzeigen.
12 Monate
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 812338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Allgemeinen können anonymisierte Daten zu wissenschaftlichen Zwecken an andere Forscher weitergegeben werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission und etwaiger Datenweitergabevereinbarungen. Eine solche Weitergabe umfasst keine Informationen, die einzelne Teilnehmer vernünftigerweise identifizieren könnten. Für diese Studie sind keine Pläne zur Veröffentlichung von Teilnehmer-Stammbäumen vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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